Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periprocedurální přímá perorální antikoagulační léčba (RA-ACOD)

1. srpna 2018 aktualizováno: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prospektivní observační studie periprocedurálního řízení přímých perorálních antikoagulancií

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou novou lékovou skupinou, která byla schválena mimo jiné pro chronickou antikoagulaci pacientů s fibrilací síní nebo trpících akutní trombózou. Potřeba operace pacienta s fibrilací síní se pohybuje kolem 10 % ročně.

Vzhledem ke krátké době komercializace DOAC a nedostatku zkušeností nebylo dosud stanoveno správné řízení DOAC, když pacient v této léčbě potřebuje naplánovaný nebo urgentní postup. Tato skutečnost může znamenat jak snížení účinnosti antikoagulační léčby, tak nárůst krvácivých komplikací v perioperačním období.

S cílem získat další informace o tomto aspektu byla provedena multicentrická, prospektivní a observační studie (klasifikovaná španělskou lékovou společností AEMPS jako neintervenční studie, EPA-SP) o léčbě DOAC před plánovanou nebo urgentní operací, v běžné klinické praxi se navrhuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když je u pacienta s antikoagulací naplánován chirurgický nebo invazivní zákrok, lékař se obává, jak dosáhnout potřeby optimální hemostázy bez zvýšení rizika trombózy. Po desetiletí byl hlavním lékem na chronickou antikoagulaci antivitamin-k (warfarin nebo acenokumarol). U většiny pacientů bylo navrženo periprocedurální řízení vysazení léku a podávání krátkodobě působícího antikoagulantu několik dní před operací, známé jako strategie přemosťovací terapie, většinou prováděné s nízkomolekulárním heparinem (LMWH).

Debata o nejlepší peroperační léčbě antikoagulovaných pacientů vzrostla s příchodem na trh přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), v současnosti schválených pro dlouhodobou antikoagulaci u pacientů s fibrilací síní a pro léčbu plicní embolie. DOAC lze rozdělit do dvou skupin: přímé inhibitory trombinu (jediným v současnosti dostupným lékem je dabigatran) a přímé inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban a další brzy přijdou). DOAC má farmakokinetické vlastnosti, které, jak se zdá, u velké většiny pacientů upřednostňují vysazení léku na několik dní bez substituce. Nicméně současný nedostatek zkušeností s léčbou vysokých dávek DOAC v perioperačním období, absence účinných antagonistů ke zvrácení antikoagulace, nevhodné standardizované laboratorní monitorování a také rozdílná farmakokinetika mezi pacienty užívajícími tyto léky činí problémy standardizovat optimální management v perioperačním období. Některé návrhy byly v posledních letech publikovány na základě konsenzu odborníků, založené na farmakokinetických datech, ale DOAC krátká doba komercializace a potíže s interpretací post-hoc analýzy z randomizovaných studií pro heterogenitu zahrnuté populace a široký druh operace, většinou s nízkým rizikem krvácení, přesunuly španělskou pracovní skupinu pro perioperační léčbu hemostázy k plánování multiinstitucionálního registru pro získání zkušeností a informací v periprocedurálním (urgentním nebo plánovaném) managementu DOAC.

Autoři navrhli observační, prospektivní, multicentrickou studii zahrnující pacienty dlouhodobě léčené DOAC pro fibrilaci síní nebo léčbu žilního tromboembolismu, kteří jsou plánováni nebo potřebují urgentní výkon. Shromážděná data byla demografická, souvisela s léčbou DOAC a s možnými hemoragickými nebo trombotickými příhodami se sledováním 30 dnů. Byla aplikována jednorozměrná analýza a multivariační regresní model s použitím všech dostupných kovariát. Kontrast bilaterální hypotézy byl považován za významný, pokud α < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Španělsko, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Španělsko, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient léčený přímým perorálním antikoagulanciem, který vyžaduje chirurgický nebo invazivní zákrok, plánovaný nebo urgentní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pod přímým perorálním antikoagulantem
  • Je nutný urgentní nebo plánovaný chirurgický nebo invazivní zákrok
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální trombotické komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní míra výskytu trombotických příhod (kardiovaskulární, neurologická nebo žilní tromboembolická příhoda)
1 měsíc
Periprocedurální hemoragické komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní míra výskytu malých a velkých krvácivých příhod
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek překlenovací terapie
Časové okno: Týden před a jeden měsíc po zákroku
Vztah mezi výskytem komplikací a užitím překlenovací terapie.
Týden před a jeden měsíc po zákroku
Znalost aktuálního managementu DOAC v klinické praxi
Časové okno: Týden před a jeden měsíc po zákroku
Kombinace doby vysazení přímého perorálního antikoagulancia, použití nebo nepoužití nízkomolekulárního heparinu jako překlenovací terapie, doby opětovného zavedení přímého perorálního antikoagulancia
Týden před a jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INC-ACO-2013-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periprocedurální komplikace

Klinické studie na Přímý perorální antikoagulant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit