Manejo de anticoagulantes orales directos periprocedimiento (RA-ACOD)
Estudio observacional prospectivo del manejo periprocedimiento de los anticoagulantes orales directos
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) son un nuevo grupo de fármacos que ha sido aprobado para la anticoagulación crónica de pacientes con fibrilación auricular o trombosis aguda, entre otros. La necesidad de cirugía de un paciente con fibrilación auricular ronda el 10% anual.
Debido al corto tiempo de comercialización de los ACOD ya la falta de experiencia, aún no se ha establecido el manejo adecuado de los ACOD cuando un paciente en este tratamiento necesita un procedimiento programado o urgente. Este hecho puede suponer tanto la disminución de la eficacia del tratamiento anticoagulante como el aumento de las complicaciones hemorrágicas en el perioperatorio.
Con el objetivo de obtener información adicional sobre este aspecto, se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional (clasificado por la Sociedad Española del Medicamento, AEMPS, como ensayo no intervencionista, EPA-SP) sobre el manejo del ACOD, antes de una cirugía programada o urgente, en la práctica clínica normal, se propone.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un paciente anticoagulado es programado para una cirugía o un procedimiento invasivo, la preocupación del médico es cómo lograr que se necesite una hemostasia óptima sin aumentar el riesgo de trombosis. Durante décadas, el principal fármaco para la anticoagulación crónica ha sido la antivitamina k (warfarina o acenocumarol). En la mayoría de los pacientes, la propuesta de manejo periprocedimiento ha sido la suspensión del fármaco y la administración de un anticoagulante de acción corta durante algunos días antes de la cirugía, lo que se conoce como estrategia de terapia puente, en su mayoría realizada con heparina de bajo peso molecular (HBPM).
El debate sobre el mejor manejo perioperatorio de los pacientes anticoagulados se ha incrementado con la llegada al mercado de los anticoagulantes orales directos (ACOD), por el momento aprobados para la anticoagulación a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular y para el tratamiento de la embolia pulmonar. Los DOAC se podrían clasificar en dos grupos: inhibidores directos de la trombina (el único fármaco disponible actualmente es dabigatrán) e inhibidores directos del factor Xa (rivaroxabán, apixabán, edoxabán y otros que aparecerán próximamente). Los ACOD tienen características farmacocinéticas que parecen favorecer la suspensión del fármaco durante unos días sin sustitución en la gran mayoría de los pacientes. Sin embargo, la falta de experiencia actual en el manejo de dosis altas de ACOD durante el perioperatorio, la ausencia de antagonistas efectivos para revertir la anticoagulación, la inadecuada monitorización de laboratorio estandarizada y, además, la diferente farmacocinética entre los pacientes que reciben estos fármacos, han dificultado estandarizar el manejo óptimo en el perioperatorio. En los últimos años se han publicado algunas propuestas a partir de consenso de expertos, basadas en datos farmacocinéticos, pero el corto tiempo de comercialización de los DOAC y las dificultades para interpretar el análisis post-hoc de los ensayos aleatorizados, por la heterogeneidad de la población incluida y el amplio tipo de cirugías, la mayoría de ellas con bajo riesgo hemorrágico, han movido al grupo de trabajo español de manejo perioperatorio de la hemostasia a planificar un registro multiinstitucional para ganar experiencia e información en el manejo periprocedimiento (urgente o programado) de los ACOD.
Los autores diseñaron un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que incluyó pacientes en tratamiento prolongado con DOAC por fibrilación auricular o tratamiento de tromboembolismo venoso que están programados o necesitan un procedimiento urgente. Los datos recogidos fueron demográficos, relacionados con el manejo del ACOD y con los posibles eventos hemorrágicos o trombóticos con un seguimiento de 30 días. Se aplicó un análisis univariable y un modelo de regresión multivariable utilizando todas las covariables disponibles. El contraste de hipótesis bilateral se consideró significativo si α < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alzira, España, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España, 08003
- Parc Salut Mar
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Galdakao, España, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Getafe, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Marbella, España, 29600
- Hospital Costa del Sol
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Móstoles, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Segovia, España, 40006
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Valencia, España, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
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Xàtiva, España, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Bajo anticoagulante oral directo
- Cirugía urgente o programada o procedimiento invasivo necesario
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones trombóticas periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de incidencia acumulada de eventos trombóticos (eventos tromboembólicos cardiovasculares, neurológicos o venosos)
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1 mes
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Complicaciones hemorrágicas periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de incidencia acumulada de eventos hemorrágicos menores y mayores
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la terapia puente
Periodo de tiempo: Entre una semana antes y un mes después del procedimiento
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Relación entre la incidencia de complicaciones y el uso de terapia puente.
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Entre una semana antes y un mes después del procedimiento
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Conocer el manejo real del DOAC en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Entre una semana antes y un mes después del procedimiento
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Compuesto de tiempo de retirada de anticoagulante oral directo, uso o no de heparina de bajo peso molecular como terapia puente, tiempo de reintroducción de anticoagulante oral directo
|
Entre una semana antes y un mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Llau JV, Ferrandis R. Letter by Llau and Ferrandis regarding article, "Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation". Circulation. 2013 May 14;127(19):e616. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.151506. No abstract available.
- Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Llau JV, Sierra P, Torres LM. The perioperative management of new direct oral anticoagulants: a question without answers. Thromb Haemost. 2013 Sep;110(3):515-22. doi: 10.1160/TH12-11-0868. Epub 2013 Jul 11.
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Otros números de identificación del estudio
- INC-ACO-2013-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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