Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periprosedural direkte oral antikoagulantbehandling (RA-ACOD)

1. august 2018 oppdatert av: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prospektiv observasjonsstudie av direkte orale antikoagulanter periprocedural management

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er en ny medikamentgruppe som er godkjent for kronisk antikoagulasjon av pasienter med atrieflimmer eller akutt trombose. Behovet for operasjon av en pasient i atrieflimmer er rundt 10 % per år.

På grunn av DOAC kort tid med kommersialisering og mangel på erfaring, er riktig behandling av DOAC når en pasient i denne behandlingen trenger en planlagt eller presserende prosedyre ennå ikke etablert. Dette faktum kan bety både reduksjon av antikoagulantbehandlingens effekt og økning av blødningskomplikasjoner i den perioperative perioden.

Med sikte på å få ytterligere informasjon om dette aspektet, en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie (klassifisert av det spanske narkotikasamfunnet, AEMPS, som ikke-intervensjonell studie, EPA-SP) om DOAC-behandlingen, før en planlagt eller hasteoperasjon, i vanlig klinisk praksis, foreslås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Når en antikoagulert pasient er planlagt for kirurgi eller en invasiv prosedyre, er legens bekymring hvordan man oppnår behov for en optimal hemostase uten å øke risikoen for trombose. I flere tiår har hovedmedisinen for kronisk antikoagulasjon vært antivitamin-k (warfarin eller acenocoumarol). Hos flertallet av pasientene har forslaget om periprocedural behandling vært å stoppe stoffet og gi et korttidsvirkende antikoagulant i noen dager før operasjonen, kjent som brobehandlingsstrategi, for det meste utført med lavmolekylært heparin (LMWH).

Debatten om den beste perioperative behandlingen av de antikoagulerte pasientene har økt med ankomsten på markedet av direkte orale antikoagulantia (DOAC), i det øyeblikket godkjent for langtids antikoagulasjon hos pasienter med atrieflimmer og for behandling av lungeemboli. DOAC kan klassifiseres i to grupper: direkte hemmere av trombin (det eneste tilgjengelige medikamentet er dabigatran) og direkte hemmere av faktor Xa (rivaroksaban, apixaban, edoksaban og andre som snart kommer). DOAC har farmakokinetiske egenskaper som synes å favorisere å stoppe stoffet i noen dager uten substitusjon hos de aller fleste pasientene. Ikke desto mindre har nåværende mangel på erfaring med håndtering av høye doser av DOAC i løpet av den perioperative perioden, fraværet av effektive antagonister for å reversere antikoagulasjonen, den uegnede standardiserte laboratorieovervåkingen og også den forskjellige farmakokinetikken mellom pasienter som får disse legemidlene, gjort en utfordring å standardisere optimal styring i den perioperative perioden. Noen forslag har blitt publisert de siste årene fra ekspertkonsensus, basert på farmakokinetiske data, men DOAC kort tid med kommersialisering og vanskelighetene med å tolke post-hoc analysen fra de randomiserte studiene, for heterogeniteten til den inkluderte befolkningen og den brede typen operasjoner, de fleste av dem med lav blødningsrisiko, har flyttet den spanske arbeidsgruppen for perioperativ behandling av hemostase til å planlegge et multi-institusjonelt register for å få erfaring og informasjon i periprocedural (hastende eller planlagt) behandling av DOAC.

Forfatterne designet en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie inkludert pasienter under langvarig DOAC-behandling for atrieflimmer eller behandling av venøs tromboemboli som er planlagt eller trenger en akutt prosedyre. Data som ble samlet inn var demografiske, relatert til DOAC-behandlingen og med mulige blødnings- eller trombotiske hendelser med en oppfølging på 30 dager. En univariabel analyse og en multivariat regresjonsmodell ble brukt ved å bruke alle tilgjengelige kovariabler. Bilateral hypotesekontrast ble ansett som signifikant hvis α < 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alzira, Spania, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Spania, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Spania, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Spania, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Spania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient under behandling med direkte oral antikoagulant som krever en operasjon eller en invasiv prosedyre, både planlagt eller akutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Under direkte oral antikoagulant
  • Haster eller planlagt operasjon eller invasiv prosedyre er nødvendig
  • Signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedurale trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Akkumulert forekomst av trombotiske hendelser (kardiovaskulær, nevrologisk eller venøs tromboembolisk hendelse)
1 måned
Periprosedurale hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Akkumulert forekomst av mindre og større blødningshendelser
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av broterapi
Tidsramme: Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
Sammenheng mellom forekomst av komplikasjoner og bruk av brobehandling.
Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
Kjenne til faktisk DOAC-håndtering i klinisk praksis
Tidsramme: Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
Sammensetning av tidspunktet for seponering av direkte oral antikoagulant, bruk eller ikke av lavmolekylært heparin som brobehandling, tidspunkt for gjeninnføring av direkte oral antikoagulant
Mellom en uke før og en måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periprosedural komplikasjon

Kliniske studier på Direkte oral antikoagulant

3
Abonnere