- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182218
Periprosedural direkte oral antikoagulantbehandling (RA-ACOD)
Prospektiv observasjonsstudie av direkte orale antikoagulanter periprocedural management
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er en ny medikamentgruppe som er godkjent for kronisk antikoagulasjon av pasienter med atrieflimmer eller akutt trombose. Behovet for operasjon av en pasient i atrieflimmer er rundt 10 % per år.
På grunn av DOAC kort tid med kommersialisering og mangel på erfaring, er riktig behandling av DOAC når en pasient i denne behandlingen trenger en planlagt eller presserende prosedyre ennå ikke etablert. Dette faktum kan bety både reduksjon av antikoagulantbehandlingens effekt og økning av blødningskomplikasjoner i den perioperative perioden.
Med sikte på å få ytterligere informasjon om dette aspektet, en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie (klassifisert av det spanske narkotikasamfunnet, AEMPS, som ikke-intervensjonell studie, EPA-SP) om DOAC-behandlingen, før en planlagt eller hasteoperasjon, i vanlig klinisk praksis, foreslås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når en antikoagulert pasient er planlagt for kirurgi eller en invasiv prosedyre, er legens bekymring hvordan man oppnår behov for en optimal hemostase uten å øke risikoen for trombose. I flere tiår har hovedmedisinen for kronisk antikoagulasjon vært antivitamin-k (warfarin eller acenocoumarol). Hos flertallet av pasientene har forslaget om periprocedural behandling vært å stoppe stoffet og gi et korttidsvirkende antikoagulant i noen dager før operasjonen, kjent som brobehandlingsstrategi, for det meste utført med lavmolekylært heparin (LMWH).
Debatten om den beste perioperative behandlingen av de antikoagulerte pasientene har økt med ankomsten på markedet av direkte orale antikoagulantia (DOAC), i det øyeblikket godkjent for langtids antikoagulasjon hos pasienter med atrieflimmer og for behandling av lungeemboli. DOAC kan klassifiseres i to grupper: direkte hemmere av trombin (det eneste tilgjengelige medikamentet er dabigatran) og direkte hemmere av faktor Xa (rivaroksaban, apixaban, edoksaban og andre som snart kommer). DOAC har farmakokinetiske egenskaper som synes å favorisere å stoppe stoffet i noen dager uten substitusjon hos de aller fleste pasientene. Ikke desto mindre har nåværende mangel på erfaring med håndtering av høye doser av DOAC i løpet av den perioperative perioden, fraværet av effektive antagonister for å reversere antikoagulasjonen, den uegnede standardiserte laboratorieovervåkingen og også den forskjellige farmakokinetikken mellom pasienter som får disse legemidlene, gjort en utfordring å standardisere optimal styring i den perioperative perioden. Noen forslag har blitt publisert de siste årene fra ekspertkonsensus, basert på farmakokinetiske data, men DOAC kort tid med kommersialisering og vanskelighetene med å tolke post-hoc analysen fra de randomiserte studiene, for heterogeniteten til den inkluderte befolkningen og den brede typen operasjoner, de fleste av dem med lav blødningsrisiko, har flyttet den spanske arbeidsgruppen for perioperativ behandling av hemostase til å planlegge et multi-institusjonelt register for å få erfaring og informasjon i periprocedural (hastende eller planlagt) behandling av DOAC.
Forfatterne designet en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie inkludert pasienter under langvarig DOAC-behandling for atrieflimmer eller behandling av venøs tromboemboli som er planlagt eller trenger en akutt prosedyre. Data som ble samlet inn var demografiske, relatert til DOAC-behandlingen og med mulige blødnings- eller trombotiske hendelser med en oppfølging på 30 dager. En univariabel analyse og en multivariat regresjonsmodell ble brukt ved å bruke alle tilgjengelige kovariabler. Bilateral hypotesekontrast ble ansett som signifikant hvis α < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alzira, Spania, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc Salut Mar
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta Del Mar
-
Galdakao, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Getafe, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Marbella, Spania, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
Móstoles, Spania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Segovia, Spania, 40006
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Valencia, Spania, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
-
Xàtiva, Spania, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Under direkte oral antikoagulant
- Haster eller planlagt operasjon eller invasiv prosedyre er nødvendig
- Signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periprosedurale trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Akkumulert forekomst av trombotiske hendelser (kardiovaskulær, nevrologisk eller venøs tromboembolisk hendelse)
|
1 måned
|
Periprosedurale hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Akkumulert forekomst av mindre og større blødningshendelser
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat av broterapi
Tidsramme: Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
|
Sammenheng mellom forekomst av komplikasjoner og bruk av brobehandling.
|
Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
|
Kjenne til faktisk DOAC-håndtering i klinisk praksis
Tidsramme: Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
|
Sammensetning av tidspunktet for seponering av direkte oral antikoagulant, bruk eller ikke av lavmolekylært heparin som brobehandling, tidspunkt for gjeninnføring av direkte oral antikoagulant
|
Mellom en uke før og en måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Perez-Villacastin J, Perez Castellano N, Moreno Planas J. Epidemiology of atrial fibrillation in Spain in the past 20 years. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):561-5. doi: 10.1016/j.rec.2013.02.012. Epub 2013 May 28.
- Barrios V, Calderon A, Escobar C, de la Figuera M; Primary Care Group in the Clinical Cardiology Section of the Spanish Society of Cardiology. Patients with atrial fibrillation in a primary care setting: Val-FAAP study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Jan;65(1):47-53. doi: 10.1016/j.recesp.2011.08.008. Epub 2011 Nov 4. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl). 2012 May;65(5):494. English, Spanish.
- Cea-Calvo L, Redon J, Marti-Canales JC, Lozano JV, Llisterri JL, Fernandez-Perez C, Aznar J, Gonzalez-Esteban J. [Prevalence of low glomerular filtration rate in the elderly population of Spain. The PREV-ICTUS study]. Med Clin (Barc). 2007 Nov 17;129(18):681-7. doi: 10.1157/13112509. Spanish.
- Weitz JI, Eikelboom JW, Samama MM. New antithrombotic drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e120S-e151S. doi: 10.1378/chest.11-2294.
- Wittkowsky AK. Novel oral anticoagulants and their role in clinical practice. Pharmacotherapy. 2011 Dec;31(12):1175-91. doi: 10.1592/phco.31.12.1175.
- Mavrakanas T, Bounameaux H. The potential role of new oral anticoagulants in the prevention and treatment of thromboembolism. Pharmacol Ther. 2011 Apr;130(1):46-58. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.12.007. Epub 2010 Dec 24.
- Llau JV, Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Torres LM. [Recommendations on use of direct oral anticoagulants in the perioperative period]. Med Clin (Barc). 2012 Oct;139 Suppl 2:46-50. doi: 10.1016/S0025-7753(12)70042-8. Spanish.
- Schulman S, Crowther MA. How I treat with anticoagulants in 2012: new and old anticoagulants, and when and how to switch. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3016-23. doi: 10.1182/blood-2011-10-378950. Epub 2012 Feb 1.
- Gallego P, Apostolakis S, Lip GY. Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation. Circulation. 2012 Sep 25;126(13):1573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135681. No abstract available.
- Llau JV, Ferrandis R. Letter by Llau and Ferrandis regarding article, "Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation". Circulation. 2013 May 14;127(19):e616. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.151506. No abstract available.
- Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Llau JV, Sierra P, Torres LM. The perioperative management of new direct oral anticoagulants: a question without answers. Thromb Haemost. 2013 Sep;110(3):515-22. doi: 10.1160/TH12-11-0868. Epub 2013 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INC-ACO-2013-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periprosedural komplikasjon
-
Gennaro SardellaFullførtVurder periprocedural myokardnekroseItalia
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Direkte oral antikoagulant
-
University of TennesseePåmelding etter invitasjon
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Medical University of WarsawFullført
-
Direct Flow Medical, Inc.Ukjent
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexFullførtBryst Neoplasma KvinneStorbritannia
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCarotis stenose | HalspulsåresykdommerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada