Periproceduraalinen suora oraalinen antikoagulanttihoito (RA-ACOD)
Prospektiivinen havainnointitutkimus suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien periproseduurihoidosta
Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat uusi lääkeryhmä, joka on hyväksytty muun muassa eteisvärinästä tai akuutista tromboosista kärsivien potilaiden krooniseen antikoagulaatioon. Eteisvärinäpotilaan leikkaustarve on noin 10 % vuodessa.
DOAC:n lyhyen kaupallistamisajan ja kokemuksen puutteen vuoksi DOAC:n asianmukaista hallintaa, kun tässä hoidossa oleva potilas tarvitsee ajoitetun tai kiireellisen toimenpiteen, ei ole vielä varmistettu. Tämä seikka voi tarkoittaa sekä antikoagulanttihoidon tehon heikkenemistä että verenvuotokomplikaatioiden lisääntymistä perioperatiivisella jaksolla.
Tarkoituksena on saada lisätietoa tästä näkökulmasta monikeskus-, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus (luokiteltu Espanjan huumeyhdistyksen AEMPS:n ei-interventiotutkimukseksi, EPA-SP) DOAC:n hallinnasta ennen suunniteltua tai kiireellistä leikkausta, normaalissa kliinisessä käytännössä, ehdotetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun antikoaguloitunut potilas on varattu leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen, lääkärin huolenaihe on, kuinka optimaalinen hemostaasi saavutetaan ilman, että tromboosiriski kasvaa. Vuosikymmenien ajan päälääke krooniseen antikoagulaatioon on ollut anti-k-vitamiini (varfariini tai asenokumaroli). Suurimmalla osalla potilaista toimenpidettä edeltävä hoitoehdotus on ollut lääkkeen lopettaminen ja lyhytvaikutteisen antikoagulantin antaminen muutaman päivän ajan ennen leikkausta, joka tunnetaan siltaterapiastrategiana, useimmiten pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH).
Keskustelu antikoaguloituneiden potilaiden parhaasta perioperatiivisesta hoidosta on lisääntynyt, kun markkinoille on tullut suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC), jotka on tähän mennessä hyväksytty pitkäaikaiseen antikoagulaatioon eteisvärinäpotilailla ja keuhkoembolian hoitoon. DOAC voitaisiin luokitella kahteen ryhmään: suorat trombiinin estäjät (ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva lääke on dabigatraani) ja tekijä Xa:n suorat estäjät (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani ja muut pian tulevat). DOAC:illa on farmakokineettiset ominaisuudet, jotka näyttävät suosivan lääkkeen lopettamista useiksi päiviksi ilman vaihtoa suurimmalla osalla potilaista. Tästä huolimatta nykyinen kokemuksen puute suurten DOAC-annosten hoidosta perioperatiivisen jakson aikana, tehokkaiden antagonistien puuttuminen antikoagulaation kumoamiseksi, sopimaton standardoitu laboratorioseuranta ja myös näitä lääkkeitä saavien potilaiden erilaiset farmakokinetiikat ovat tehneet haastavan. optimaalisen hoidon standardoimiseksi perioperatiivisella jaksolla. Joitakin ehdotuksia on julkaistu viime vuosina asiantuntijoiden yhteisymmärryksessä, jotka perustuvat farmakokineettisiin tietoihin, mutta DOAC:n kaupallistamisaika on lyhyt ja satunnaistettujen kokeiden post-hoc-analyysin tulkintavaikeudet mukana olevan populaation heterogeenisyyden ja laaja-alaisen tutkimuksen vuoksi. leikkaukset, joista useimmilla on alhainen verenvuotoriski, ovat saaneet espanjalaisen hemostaasin perioperatiivisen hallinnan työryhmän suunnittelemaan monialaisen rekisterin saadakseen kokemusta ja tietoa DOAC:n toimenpiteiden perimisestä (kiireellinen tai ajoitettu) hoidosta.
Kirjoittajat suunnittelivat havainnollisen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, johon sisältyi potilaita, jotka ovat saaneet pitkäaikaista DOAC-hoitoa eteisvärinän tai laskimotromboembolian hoitoon ja jotka ovat määräaikaisia tai tarvitsevat kiireellisen toimenpiteen. Kerätyt tiedot olivat demografisia, jotka liittyivät DOAC:n hallintaan ja mahdollisiin verenvuoto- tai tromboottisiin tapahtumiin, joiden seuranta oli 30 päivää. Yksimuuttuja-analyysiä ja monimuuttujaregressiomallia käytettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia yhteismuuttujia. Kahdenvälisen hypoteesin kontrastia pidettiin merkitsevänä, jos α < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzira, Espanja, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc Salut Mar
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Marbella, Espanja, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
Móstoles, Espanja, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Segovia, Espanja, 40006
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Valencia, Espanja, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
-
Xàtiva, Espanja, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Suoran oraalisen antikoagulantin alla
- Tarvitaan kiireellinen tai suunniteltu leikkaus tai invasiivinen toimenpide
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproceduraaliset tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tromboottisten tapahtumien (kardiovaskulaarinen, neurologinen tai laskimotromboembolinen tapahtuma) kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
|
Periproceduraaliset verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pienten ja suurten verenvuototapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siltaterapian tulos
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpidettä ja kuukausi sen jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja siltahoidon käytön välinen suhde.
|
Viikko ennen toimenpidettä ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Varsinaisen DOAC-hallinnan tunteminen kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpidettä ja kuukausi sen jälkeen
|
Yhdistetty aika, joka kuluu suoran oraalisen antikoagulantin lopettamiseen, pienen molekyylipainon hepariinin käyttö tai käyttämättä jättäminen siltahoitona, aika, jolloin suora oraalinen antikoagulantti otetaan uudelleen käyttöön
|
Viikko ennen toimenpidettä ja kuukausi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Perez-Villacastin J, Perez Castellano N, Moreno Planas J. Epidemiology of atrial fibrillation in Spain in the past 20 years. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):561-5. doi: 10.1016/j.rec.2013.02.012. Epub 2013 May 28.
- Barrios V, Calderon A, Escobar C, de la Figuera M; Primary Care Group in the Clinical Cardiology Section of the Spanish Society of Cardiology. Patients with atrial fibrillation in a primary care setting: Val-FAAP study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Jan;65(1):47-53. doi: 10.1016/j.recesp.2011.08.008. Epub 2011 Nov 4. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl). 2012 May;65(5):494. English, Spanish.
- Cea-Calvo L, Redon J, Marti-Canales JC, Lozano JV, Llisterri JL, Fernandez-Perez C, Aznar J, Gonzalez-Esteban J. [Prevalence of low glomerular filtration rate in the elderly population of Spain. The PREV-ICTUS study]. Med Clin (Barc). 2007 Nov 17;129(18):681-7. doi: 10.1157/13112509. Spanish.
- Weitz JI, Eikelboom JW, Samama MM. New antithrombotic drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e120S-e151S. doi: 10.1378/chest.11-2294.
- Wittkowsky AK. Novel oral anticoagulants and their role in clinical practice. Pharmacotherapy. 2011 Dec;31(12):1175-91. doi: 10.1592/phco.31.12.1175.
- Mavrakanas T, Bounameaux H. The potential role of new oral anticoagulants in the prevention and treatment of thromboembolism. Pharmacol Ther. 2011 Apr;130(1):46-58. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.12.007. Epub 2010 Dec 24.
- Llau JV, Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Torres LM. [Recommendations on use of direct oral anticoagulants in the perioperative period]. Med Clin (Barc). 2012 Oct;139 Suppl 2:46-50. doi: 10.1016/S0025-7753(12)70042-8. Spanish.
- Schulman S, Crowther MA. How I treat with anticoagulants in 2012: new and old anticoagulants, and when and how to switch. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3016-23. doi: 10.1182/blood-2011-10-378950. Epub 2012 Feb 1.
- Gallego P, Apostolakis S, Lip GY. Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation. Circulation. 2012 Sep 25;126(13):1573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135681. No abstract available.
- Llau JV, Ferrandis R. Letter by Llau and Ferrandis regarding article, "Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation". Circulation. 2013 May 14;127(19):e616. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.151506. No abstract available.
- Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Llau JV, Sierra P, Torres LM. The perioperative management of new direct oral anticoagulants: a question without answers. Thromb Haemost. 2013 Sep;110(3):515-22. doi: 10.1160/TH12-11-0868. Epub 2013 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INC-ACO-2013-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suora oraalinen antikoagulantti
-
Northwest BiotherapeuticsTuntematonMelanooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Maksa syöpä | Paikallisesti edennyt kasvain | Metastaattiset kiinteät kudoskasvaimetYhdysvallat
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicTuntematonMetastaattinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten prolapse (POP)Yhdysvallat
-
Sonova AGValmis
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexValmisNaisen rintojen kasvainYhdistynyt kuningaskunta
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthEi vielä rekrytointiaSelkäkipu, matala
-
Universidade Federal de PernambucoIlmoittautuminen kutsusta
-
Direct Flow Medical, Inc.Tuntematon