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Gestione degli anticoagulanti orali diretti periprocedurali (RA-ACOD)

1 agosto 2018 aggiornato da: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studio osservazionale prospettico della gestione periprocedurale degli anticoagulanti orali diretti

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono un nuovo gruppo di farmaci che è stato approvato per l'anticoagulazione cronica di pazienti con fibrillazione atriale o affetti da trombosi acuta, tra gli altri. La necessità di intervento chirurgico di un paziente in fibrillazione atriale è di circa il 10% all'anno.

A causa del breve tempo di commercializzazione del DOAC e della mancanza di esperienza, non è stata ancora stabilita la corretta gestione del DOAC quando un paziente in questo trattamento necessita di una procedura programmata o urgente. Questo fatto può significare sia la diminuzione dell'efficacia del trattamento anticoagulante sia l'aumento delle complicanze emorragiche nel periodo perioperatorio.

Con l'obiettivo di ottenere ulteriori informazioni su questo aspetto, uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale (classificato dalla società spagnola del farmaco, AEMPS, come studio non interventistico, EPA-SP) sulla gestione dei DOAC, prima di un intervento chirurgico programmato o urgente, nella normale pratica clinica, viene proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un paziente anticoagulato è programmato per un intervento chirurgico o una procedura invasiva, la preoccupazione del medico è come ottenere un'emostasi ottimale senza aumentare il rischio di trombosi. Per decenni, il principale farmaco per l'anticoagulazione cronica è stato l'antivitamina-k (warfarin o acenocumarolo). Nella maggior parte dei pazienti, la proposta di gestione periprocedurale è stata l'interruzione del farmaco e la somministrazione di un anticoagulante a breve durata d'azione per alcuni giorni prima dell'intervento, nota come strategia di terapia ponte, per lo più eseguita con eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Il dibattito sulla migliore gestione perioperatoria dei pazienti anticoagulanti è aumentato con l'arrivo sul mercato degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), ormai approvati per l'anticoagulazione a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale e per il trattamento dell'embolia polmonare. I DOAC potrebbero essere classificati in due gruppi: inibitori diretti della trombina (l'unico farmaco attualmente disponibile è il dabigatran) e inibitori diretti del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban e altri che verranno presto). I DOAC hanno caratteristiche farmacocinetiche che sembrano favorire la sospensione del farmaco per alcuni giorni senza sostituzione nella stragrande maggioranza dei pazienti. Tuttavia, l'attuale mancanza di esperienza nella gestione di alte dosi di DOAC durante il periodo perioperatorio, l'assenza di antagonisti efficaci per invertire l'anticoagulazione, l'inadeguato monitoraggio di laboratorio standardizzato e, anche, la diversa farmacocinetica tra i pazienti che ricevono questi farmaci, hanno reso difficile standardizzare la gestione ottimale nel periodo perioperatorio. Alcune proposte sono state pubblicate negli ultimi anni dal consenso degli esperti, basate su dati di farmacocinetica, ma il breve tempo di commercializzazione del DOAC e le difficoltà di interpretare l'analisi post-hoc degli studi randomizzati, per l'eterogeneità della popolazione inclusa e l'ampia tipologia di Gli interventi chirurgici, la maggior parte dei quali a basso rischio di sanguinamento, hanno spinto il gruppo di lavoro spagnolo sulla gestione perioperatoria dell'emostasi a pianificare un registro multi-istituzionale per acquisire esperienza e informazioni nella gestione periprocedurale (urgente o programmata) dei DOAC.

Gli autori hanno progettato uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico che include pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con DOAC per fibrillazione atriale o trattamento di tromboembolia venosa che sono in programma o necessitano di una procedura urgente. I dati raccolti erano demografici, correlati alla gestione del DOAC e ai possibili eventi emorragici o trombotici con un follow-up di 30 giorni. Sono stati applicati un'analisi univariata e un modello di regressione multivariata utilizzando tutte le covariabili disponibili. Il contrasto delle ipotesi bilaterali è stato considerato significativo se α <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Spagna, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Spagna, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto in trattamento con anticoagulante orale diretto che necessita di un intervento chirurgico o di una procedura invasiva, programmata o urgente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sotto anticoagulante orale diretto
  • Intervento chirurgico urgente o programmato o procedura invasiva necessaria
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze trombotiche periprocedurali
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di incidenza cumulativa di eventi trombotici (evento tromboembolico cardiovascolare, neurologico o venoso)
1 mese
Complicanze emorragiche periprocedurali
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di incidenza cumulativa di eventi emorragici minori e maggiori
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della terapia ponte
Lasso di tempo: Tra una settimana prima e un mese dopo il procedimento
Relazione tra l'incidenza delle complicanze e l'uso della terapia ponte.
Tra una settimana prima e un mese dopo il procedimento
Conoscere l'effettiva gestione dei DOAC nella pratica clinica
Lasso di tempo: Tra una settimana prima e un mese dopo il procedimento
Composito di tempo di sospensione dell'anticoagulante orale diretto, uso o meno di eparina a basso peso molecolare come terapia ponte, tempo di reintroduzione dell'anticoagulante orale diretto
Tra una settimana prima e un mese dopo il procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INC-ACO-2013-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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