围手术期直接口服抗凝剂管理 (RA-ACOD)
2018年8月1日 更新者：Raquel Ferrandis、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
直接口服抗凝剂围手术期管理的前瞻性观察研究
直接口服抗凝药 (DOAC) 是一种新药组，已获准用于房颤或急性血栓形成等患者的慢性抗凝治疗。 房颤患者的手术需求每年约为 10%。
由于 DOAC 商业化时间短且缺乏经验，当接受这种治疗的患者需要预定或紧急程序时，DOAC 的适当管理尚未确定。 这一事实可能意味着围手术期抗凝治疗效果的降低和出血并发症的增加。
为了获得有关这方面的更多信息，一项关于 DOAC 管理的多中心、前瞻性和观察性研究（由西班牙药物协会 AEMPS 分类，EPA-SP）在计划或紧急手术之前，在正常的临床实践中，建议。
研究概览
详细说明
当安排抗凝患者进行手术或侵入性手术时，医生担心的是如何在不增加血栓形成风险的情况下实现最佳止血需求。 几十年来，慢性抗凝的主要药物一直是抗维生素 K（华法林或醋硝香豆素）。 对于大多数患者，围手术期管理建议是在手术前几天停药并给予短效抗凝剂，这被称为桥接治疗策略，主要使用低分子肝素 (LMWH)。
随着直接口服抗凝剂 (DOAC) 的上市，关于抗凝患者最佳围手术期管理的争论越来越多，DOAC 目前已获准用于心房颤动患者的长期抗凝和肺栓塞的治疗。 DOAC 可分为两组：凝血酶的直接抑制剂（目前唯一可用的药物是达比加群）和因子 Xa 的直接抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班和其他即将推出的药物）。 DOAC 的药代动力学特征似乎有利于在绝大多数患者中停药几天而不进行替代。 然而，目前缺乏围手术期高剂量 DOAC 管理的经验、缺乏有效的拮抗剂来逆转抗凝、不合适的标准化实验室监测以及接受这些药物的患者之间的不同药代动力学，使得治疗具有挑战性规范围手术期优化管理。 基于药代动力学数据，去年根据专家共识发表了一些提案，但 DOAC 商业化时间短，难以解释随机试验的事后分析，因为纳入人群的异质性和种类繁多手术，其中大部分出血风险较低，已推动西班牙围手术期止血管理工作组计划进行多机构登记，以获得 DOAC 围手术期（紧急或计划）管理的经验和信息。
作者设计了一项观察性、前瞻性、多中心研究，包括接受长期 DOAC 治疗房颤或静脉血栓栓塞治疗的患者，这些患者已安排或需要紧急手术。 收集的数据是人口统计数据，与 DOAC 管理和可能的出血或血栓事件相关，随访 30 天。 使用所有可用的协变量应用单变量分析和多变量回归模型。 如果 α < 0.05，则双边假设对比被认为是显着的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alzira、西班牙、46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、西班牙、08003
- Parc Salut Mar
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Galdakao、西班牙、48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Getafe、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Marbella、西班牙、29600
- Hospital Costa del Sol
-
Móstoles、西班牙、28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Segovia、西班牙、40006
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Dr Peset
-
Valencia、西班牙、46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、西班牙、46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
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Xàtiva、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- Hospital de Manises
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受直接口服抗凝剂治疗且需要手术或侵入性手术的成年患者，无论是预定的还是紧急的。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者
- 直接口服抗凝剂下
- 需要紧急或预定的手术或侵入性手术
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期血栓并发症
大体时间：1个月
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血栓事件（心血管、神经或静脉血栓栓塞事件）的累积发生率
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1个月
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围手术期出血并发症
大体时间：1个月
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小出血和大出血事件累计发生率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桥接治疗的结果
大体时间：手术前一周至手术后一个月之间
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并发症发生率与桥接疗法使用的关系。
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手术前一周至手术后一个月之间
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了解临床实践中的实际 DOAC 管理
大体时间：手术前一周至手术后一个月之间
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停用直接口服抗凝剂时间、是否使用低分子肝素作为桥接治疗、重新引入直接口服抗凝剂时间的复合
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手术前一周至手术后一个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raquel Ferrandis Comes, Doctor、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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直接口服抗凝药的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton完全的