Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перипроцедурная терапия прямыми пероральными антикоагулянтами (RA-ACOD)

1 августа 2018 г. обновлено: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Проспективное обсервационное исследование перипроцедурного лечения пероральными антикоагулянтами прямого действия

Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) представляют собой новую группу препаратов, которая была одобрена для хронической антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий или страдающих острым тромбозом, среди прочих. Потребность в хирургическом вмешательстве больного с мерцательной аритмией составляет около 10% в год.

Из-за короткого времени коммерциализации ПОАК и отсутствия опыта надлежащее лечение ПОАК, когда пациенту при таком лечении требуется плановая или неотложная процедура, еще не установлено. Этот факт может означать как снижение эффективности антикоагулянтной терапии, так и увеличение геморрагических осложнений в периоперационном периоде.

С целью получения дополнительной информации об этом аспекте было проведено многоцентровое проспективное и обсервационное исследование (классифицированное Испанским наркологическим обществом, AEMPS, как неинтервенционное исследование, EPA-SP) по применению ПОАК перед плановой или экстренной операцией. в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда пациенту, получающему антикоагулянты, назначена операция или инвазивная процедура, врач беспокоится о том, как добиться оптимального гемостаза без увеличения риска тромбоза. В течение десятилетий основным препаратом для хронической антикоагулянтной терапии был антивитамин-К (варфарин или аценокумарол). У большинства пациентов в перипроцедурном ведении предлагалось прекращение приема препарата и введение антикоагулянта короткого действия за несколько дней до операции, известная как промежуточная терапия, в основном с применением низкомолекулярного гепарина (НМГ).

Споры о наилучшем периоперационном ведении пациентов, получающих антикоагулянты, усилились с появлением на рынке пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК), к настоящему времени одобренных для длительной антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий и для лечения легочной эмболии. ПОАК можно разделить на две группы: прямые ингибиторы тромбина (единственный доступный в настоящее время препарат — дабигатран) и прямые ингибиторы фактора Ха (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан и другие, которые скоро появятся). НОАК имеют фармакокинетические характеристики, которые, по-видимому, благоприятствуют прекращению приема препарата на несколько дней без замены у подавляющего большинства пациентов. Тем не менее, в настоящее время отсутствие опыта применения высоких доз ПОАК в периоперационном периоде, отсутствие эффективных антагонистов для реверсирования антикоагулянтной активности, неподходящий стандартизированный лабораторный мониторинг, а также различная фармакокинетика у пациентов, получающих эти препараты, усложнили задачу. стандартизировать оптимальное ведение в периоперационном периоде. Некоторые предложения были опубликованы в последние годы на основе консенсуса экспертов, основанного на фармакокинетических данных, но POAC быстро выходит на рынок и трудности с интерпретацией ретроспективного анализа из рандомизированных исследований, неоднородность включенной популяции и широкий спектр операций, большинство из которых с низким риском кровотечения, побудили испанскую рабочую группу по периоперационному управлению гемостазом спланировать межведомственный реестр для получения опыта и информации по перипроцедурному (неотложному или плановому) лечению ПОАК.

Авторы разработали обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование, включающее пациентов, получающих длительную терапию ПОАК по поводу фибрилляции предсердий или лечение венозной тромбоэмболии, которым назначено или требуется срочное вмешательство. Собранные данные были демографическими, связанными с лечением ПОАК и с возможными геморрагическими или тромботическими событиями при последующем наблюдении в течение 30 дней. Были применены однофакторный анализ и многомерная регрессионная модель с использованием всех доступных сопутствующих переменных. Контраст двусторонней гипотезы считался значимым, если α <0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Испания, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Испания, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Segovia, Испания, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Испания, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Испания, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент, получающий лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия, которому требуется хирургическое вмешательство или инвазивная процедура, плановая или неотложная.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • На фоне прямого перорального антикоагулянта
  • Необходима срочная или плановая операция или инвазивная процедура
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурные тромботические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Суммарная частота тромботических событий (сердечно-сосудистых, неврологических или венозных тромбоэмболических осложнений)
1 месяц
Перипроцедурные геморрагические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Совокупный коэффициент частоты малых и больших кровотечений
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат переходной терапии
Временное ограничение: Между одной неделей до и одним месяцем после процедурного
Взаимосвязь между частотой осложнений и применением переходной терапии.
Между одной неделей до и одним месяцем после процедурного
Знание фактического управления DOAC в клинической практике
Временное ограничение: Между одной неделей до и одним месяцем после процедурного
Суммарное время отмены прямого перорального антикоагулянта, использование или отсутствие низкомолекулярного гепарина в качестве промежуточной терапии, время повторного введения прямого перорального антикоагулянта
Между одной неделей до и одним месяцем после процедурного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INC-ACO-2013-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прямой оральный антикоагулянт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться