Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprocedurell direkt oral antikoagulanthantering (RA-ACOD)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prospektiv observationsstudie av den direkta orala antikoagulantia periprocedural Management

Direkt orala antikoagulantia (DOAC) är en ny läkemedelsgrupp som bland annat har godkänts för kronisk antikoagulering av patienter i förmaksflimmer eller akut trombos. Behovet av operation av en patient med förmaksflimmer är runt 10 % per år.

På grund av DOACs korta kommersialiseringstid och bristen på erfarenhet har korrekt hantering av DOAC när en patient i denna behandling behöver ett schemalagt eller brådskande ingrepp ännu inte fastställts. Detta faktum kan innebära både minskningen av den antikoagulerande behandlingens effekt och ökningen av blödningskomplikationerna under den perioperativa perioden.

I syfte att få ytterligare information om denna aspekt, en multicenter, prospektiv och observationsstudie (klassad av det spanska drogsamhället, AEMPS, som icke-interventionell prövning, EPA-SP) om DOAC-hanteringen, före en planerad eller brådskande operation, i normal klinisk praxis, föreslås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

När en antikoagulerad patient är schemalagd för operation eller ett invasivt ingrepp, är läkarens oro hur man ska uppnå behovet av en optimal hemostas utan att öka risken för trombos. I decennier har huvudläkemedlet för kronisk antikoagulering varit antivitamin-k (warfarin eller acenocoumarol). Hos majoriteten av patienterna har förslaget till behandling av periprocedur varit att stoppa läkemedlet och ge ett kortverkande antikoagulant i några dagar före operationen, känd som överbryggande terapistrategi, mestadels gjort med ett lågmolekylärt heparin (LMWH).

Debatten om den bästa perioperativa hanteringen av de antikoagulerade patienterna har ökat i och med att direkta orala antikoagulantia (DOAC) kommit på marknaden, vid det tillfälle som godkänts för långtidsantikoagulation hos patienter med förmaksflimmer och för behandling av lungemboli. DOAC kan klassificeras i två grupper: direkta hämmare av trombin (det enda tillgängliga läkemedlet är dabigatran) och direkta hämmare av faktor Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban och andra som snart kommer). DOAC har farmakokinetiska egenskaper som verkar gynna att stoppa läkemedlet under några dagar utan substitution hos den stora majoriteten av patienterna. Icke desto mindre har den nuvarande bristen på erfarenhet av hantering av höga doser av DOAC under den perioperativa perioden, frånvaron av effektiva antagonister för att vända antikoaguleringen, den olämpliga standardiserade laboratorieövervakningen och även den olika farmakokinetiken mellan patienter som får dessa läkemedel gjort utmanande att standardisera den optimala hanteringen i den perioperativa perioden. Vissa förslag har publicerats under de senaste åren från expertkonsensus, baserade på farmakokinetiska data, men DOAC kort tid för kommersialisering och svårigheterna att tolka post-hoc analysen från de randomiserade studierna, för heterogeniteten hos den inkluderade befolkningen och den breda typen av operationer, de flesta av dem med låg blödningsrisk, har fått den spanska arbetsgruppen för perioperativ hantering av hemostas att planera ett multiinstitutionellt register för att få erfarenhet och information om periprocedural (brådskande eller schemalagd) hantering av DOAC.

Författarna utformade en observationell, prospektiv, multicenterstudie inklusive patienter under långvarig DOAC-behandling för förmaksflimmer eller behandling av venös tromboembolism som är planerade eller behöver ett akut ingrepp. Data som samlades in var demografisk, relaterad till DOAC-hanteringen och med möjliga blödningar eller trombotiska händelser med en uppföljning på 30 dagar. En univariabel analys och en multivariat regressionsmodell användes med alla tillgängliga samvariabler. Bilateral hypoteskontrast ansågs signifikant om α < 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc Salut Mar
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Segovia, Spanien, 40006
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Valencia, Spanien, 46016
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio H. General Universitario de Valencia
      • Xàtiva, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell-Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient under behandling med direkt oralt antikoagulantia som kräver en operation eller ett invasivt förfarande, både planerat eller akut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Under direkt oral antikoagulant
  • Brådskande eller planerad operation eller invasiv procedur behövs
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurella trombotiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Ackumulativ incidens av trombotiska händelser (kardiovaskulär, neurologisk eller venös tromboembolisk händelse)
1 månad
Periprocedurala hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
Ackumulativ incidens av mindre och större blödningar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av överbryggande terapi
Tidsram: Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
Samband mellan förekomsten av komplikationer och användningen av överbryggande terapi.
Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
Att känna till faktisk DOAC-hantering i klinisk praxis
Tidsram: Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
Sammansättning av tidpunkten för utsättning av direkt oralt antikoagulant, användning eller ej av lågmolekylärt heparin som bryggbehandling, tidpunkt för återinförande av direkt oral antikoagulant
Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprocedurell komplikation

Kliniska prövningar på Direkt oralt antikoagulant

3
Prenumerera