- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182218
Periprocedurell direkt oral antikoagulanthantering (RA-ACOD)
Prospektiv observationsstudie av den direkta orala antikoagulantia periprocedural Management
Direkt orala antikoagulantia (DOAC) är en ny läkemedelsgrupp som bland annat har godkänts för kronisk antikoagulering av patienter i förmaksflimmer eller akut trombos. Behovet av operation av en patient med förmaksflimmer är runt 10 % per år.
På grund av DOACs korta kommersialiseringstid och bristen på erfarenhet har korrekt hantering av DOAC när en patient i denna behandling behöver ett schemalagt eller brådskande ingrepp ännu inte fastställts. Detta faktum kan innebära både minskningen av den antikoagulerande behandlingens effekt och ökningen av blödningskomplikationerna under den perioperativa perioden.
I syfte att få ytterligare information om denna aspekt, en multicenter, prospektiv och observationsstudie (klassad av det spanska drogsamhället, AEMPS, som icke-interventionell prövning, EPA-SP) om DOAC-hanteringen, före en planerad eller brådskande operation, i normal klinisk praxis, föreslås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en antikoagulerad patient är schemalagd för operation eller ett invasivt ingrepp, är läkarens oro hur man ska uppnå behovet av en optimal hemostas utan att öka risken för trombos. I decennier har huvudläkemedlet för kronisk antikoagulering varit antivitamin-k (warfarin eller acenocoumarol). Hos majoriteten av patienterna har förslaget till behandling av periprocedur varit att stoppa läkemedlet och ge ett kortverkande antikoagulant i några dagar före operationen, känd som överbryggande terapistrategi, mestadels gjort med ett lågmolekylärt heparin (LMWH).
Debatten om den bästa perioperativa hanteringen av de antikoagulerade patienterna har ökat i och med att direkta orala antikoagulantia (DOAC) kommit på marknaden, vid det tillfälle som godkänts för långtidsantikoagulation hos patienter med förmaksflimmer och för behandling av lungemboli. DOAC kan klassificeras i två grupper: direkta hämmare av trombin (det enda tillgängliga läkemedlet är dabigatran) och direkta hämmare av faktor Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban och andra som snart kommer). DOAC har farmakokinetiska egenskaper som verkar gynna att stoppa läkemedlet under några dagar utan substitution hos den stora majoriteten av patienterna. Icke desto mindre har den nuvarande bristen på erfarenhet av hantering av höga doser av DOAC under den perioperativa perioden, frånvaron av effektiva antagonister för att vända antikoaguleringen, den olämpliga standardiserade laboratorieövervakningen och även den olika farmakokinetiken mellan patienter som får dessa läkemedel gjort utmanande att standardisera den optimala hanteringen i den perioperativa perioden. Vissa förslag har publicerats under de senaste åren från expertkonsensus, baserade på farmakokinetiska data, men DOAC kort tid för kommersialisering och svårigheterna att tolka post-hoc analysen från de randomiserade studierna, för heterogeniteten hos den inkluderade befolkningen och den breda typen av operationer, de flesta av dem med låg blödningsrisk, har fått den spanska arbetsgruppen för perioperativ hantering av hemostas att planera ett multiinstitutionellt register för att få erfarenhet och information om periprocedural (brådskande eller schemalagd) hantering av DOAC.
Författarna utformade en observationell, prospektiv, multicenterstudie inklusive patienter under långvarig DOAC-behandling för förmaksflimmer eller behandling av venös tromboembolism som är planerade eller behöver ett akut ingrepp. Data som samlades in var demografisk, relaterad till DOAC-hanteringen och med möjliga blödningar eller trombotiska händelser med en uppföljning på 30 dagar. En univariabel analys och en multivariat regressionsmodell användes med alla tillgängliga samvariabler. Bilateral hypoteskontrast ansågs signifikant om α < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alzira, Spanien, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc Salut Mar
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Marbella, Spanien, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
Móstoles, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad De Navarra
-
Segovia, Spanien, 40006
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Valencia, Spanien, 46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio H. General Universitario de Valencia
-
Xàtiva, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataro
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell-Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Under direkt oral antikoagulant
- Brådskande eller planerad operation eller invasiv procedur behövs
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Periprocedurella trombotiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Ackumulativ incidens av trombotiska händelser (kardiovaskulär, neurologisk eller venös tromboembolisk händelse)
|
1 månad
|
Periprocedurala hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Ackumulativ incidens av mindre och större blödningar
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av överbryggande terapi
Tidsram: Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
|
Samband mellan förekomsten av komplikationer och användningen av överbryggande terapi.
|
Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
|
Att känna till faktisk DOAC-hantering i klinisk praxis
Tidsram: Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
|
Sammansättning av tidpunkten för utsättning av direkt oralt antikoagulant, användning eller ej av lågmolekylärt heparin som bryggbehandling, tidpunkt för återinförande av direkt oral antikoagulant
|
Mellan en vecka före och en månad efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Perez-Villacastin J, Perez Castellano N, Moreno Planas J. Epidemiology of atrial fibrillation in Spain in the past 20 years. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):561-5. doi: 10.1016/j.rec.2013.02.012. Epub 2013 May 28.
- Barrios V, Calderon A, Escobar C, de la Figuera M; Primary Care Group in the Clinical Cardiology Section of the Spanish Society of Cardiology. Patients with atrial fibrillation in a primary care setting: Val-FAAP study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Jan;65(1):47-53. doi: 10.1016/j.recesp.2011.08.008. Epub 2011 Nov 4. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl). 2012 May;65(5):494. English, Spanish.
- Cea-Calvo L, Redon J, Marti-Canales JC, Lozano JV, Llisterri JL, Fernandez-Perez C, Aznar J, Gonzalez-Esteban J. [Prevalence of low glomerular filtration rate in the elderly population of Spain. The PREV-ICTUS study]. Med Clin (Barc). 2007 Nov 17;129(18):681-7. doi: 10.1157/13112509. Spanish.
- Weitz JI, Eikelboom JW, Samama MM. New antithrombotic drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e120S-e151S. doi: 10.1378/chest.11-2294.
- Wittkowsky AK. Novel oral anticoagulants and their role in clinical practice. Pharmacotherapy. 2011 Dec;31(12):1175-91. doi: 10.1592/phco.31.12.1175.
- Mavrakanas T, Bounameaux H. The potential role of new oral anticoagulants in the prevention and treatment of thromboembolism. Pharmacol Ther. 2011 Apr;130(1):46-58. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.12.007. Epub 2010 Dec 24.
- Llau JV, Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Torres LM. [Recommendations on use of direct oral anticoagulants in the perioperative period]. Med Clin (Barc). 2012 Oct;139 Suppl 2:46-50. doi: 10.1016/S0025-7753(12)70042-8. Spanish.
- Schulman S, Crowther MA. How I treat with anticoagulants in 2012: new and old anticoagulants, and when and how to switch. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3016-23. doi: 10.1182/blood-2011-10-378950. Epub 2012 Feb 1.
- Gallego P, Apostolakis S, Lip GY. Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation. Circulation. 2012 Sep 25;126(13):1573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135681. No abstract available.
- Llau JV, Ferrandis R. Letter by Llau and Ferrandis regarding article, "Bridging evidence-based practice and practice-based evidence in periprocedural anticoagulation". Circulation. 2013 May 14;127(19):e616. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.151506. No abstract available.
- Ferrandis R, Castillo J, de Andres J, Gomar C, Gomez-Luque A, Hidalgo F, Llau JV, Sierra P, Torres LM. The perioperative management of new direct oral anticoagulants: a question without answers. Thromb Haemost. 2013 Sep;110(3):515-22. doi: 10.1160/TH12-11-0868. Epub 2013 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INC-ACO-2013-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periprocedurell komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Direkt oralt antikoagulant
-
Northwest BiotherapeuticsOkändMelanom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Lever cancer | Lokalt avancerad tumör | Metastaserande tumörer i fast vävnadFörenta staterna
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicOkändLungcancer Metastaserande | Hjärnmetastaser | Bröstcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralSchweiz
-
Contego Medical, Inc.RekryteringCarotisstenos | CarotidartärsjukdomarFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Nederländerna, Australien, Kanada
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekryteringSplanchnisk ventrombosNederländerna, Italien
-
Medical University of WarsawAvslutad
-
Direct Flow Medical, Inc.Okänd
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekryteringArtroplastik, Ersättning, HöftKanada
-
Coloplast A/SAvslutadBäckenorganframfall (POP)Förenta staterna