Klinische evaluatie van bio-creatieve therapie voor massale terugtrekking van de maxillaire voortanden

1. Achtergrond:

   Maximale verankering is gewoonlijk vereist bij patiënten met ernstig uitsteeksel. Conventionele intrekking door glijdende mechanica in extractiegevallen is in verband gebracht met variabele mate van verankeringsverlies. Het gebruik van minischroef voor het versterken van orthodontische verankeringen is de laatste jaren steeds populairder geworden. Minischroeven zijn handig, besparen tijd en vereisen geen medewerking van de patiënt. Glijdende mechanica met directe verankering van mini-schroef kan echter verschillende biomechanische nadelen hebben. De kracht die wordt gebruikt tijdens het terugtrekken is niet wederkerig, naar achteren wordt deze teniet gedaan door de minischroef, niet door tanden. Dientengevolge roteert de hele boog of het voorste segment rond het weerstandscentrum. Deze mechanica produceren posterieure open beet en anterieure diepe overbeet. Om dit probleem te voorkomen, introduceerden Chung et al. de techniek die bijwerkingen minimaliseert door de achterste apparaatsegmenten te vervangen door het gedeeltelijk osteogeïntegreerde C-implantaat. Dit systeem werd "biocreatieve therapie" genoemd.

   Met de bio-creatieve benadering kunnen echte intrusievectoren op de voortanden worden toegepast zonder dat ongewenste reactiekrachten de zijtanden aantasten, de zijtanden blijven intact.

   Bij labiale biocreatieve therapie type I wordt een roestvrijstalen boogdraad van 0,016 x 0,022 inch van het voorste segment in de implantaatbuis geplaatst en worden puntbochten gebruikt om een ​​anterieur torsiemoment op het voorste segment van de tanden te genereren om lichamelijke beweging te bewerkstelligen. tijdens massale terugtrekking. Aan de andere kant wordt bij biocreatieve therapie type II massale anterieure retractie bereikt door retractiekracht uit te oefenen via NiTi-spiraalveren tussen een anterieure retractiehaak die tussen de laterale snijtand en de hoektand en de skeletverankering is geplaatst. Een overlay-intrusieboogdraad wordt gebruikt om torsie op het voorste tandsegment te genereren; daardoor kunnen verschillende patronen van tandbeweging worden verkregen door de combinatie van indringkracht, terugtrekkracht en lengte van de terugtrekhaak. Locatie en beheer van het weerstandscentrum (Cres) met betrekking tot terugtrekkrachtvectoren is van cruciaal belang. De arts dient de lengte van een krachtarm te kiezen in overeenstemming met het gewenste type tandbeweging; gecontroleerde linguale kruinkanteling, wortelkanteling of lichaamsbeweging.

   Orthodontie voor volwassenen maakt een steeds groter deel uit van de orthodontiepraktijk. Volwassen patiënten ergeren zich echter vaak aan het verschijnen van labiale haakjes en hebben de neiging om een ​​orthodontische behandeling uit te stellen of te vermijden. Linguale orthodontie is voor deze patiënten een haalbare optie als "onzichtbare orthodontische behandeling". De nadelen van linguale orthodontie zijn de buitensporige stoeltijd, gecompliceerde biomechanica, ongemak voor de patiënt, dure laboratoriumprocedures en hoge materiaalprijzen. Verschillende innovaties hebben echter het gebruik van linguale orthodontie verbeterd, zoals op maat gemaakte linguale beugels en tweedimensionale linguale beugels die direct kunnen worden gelijmd. Desalniettemin blijft de efficiënte controle van anterieure torsie en intrusie tijdens retractie een beperkende uitdaging.

   Mini-implantaten die aan weerszijden van het gehemelte zijn geplaatst, zijn gebruikt in combinatie met linguale orthodontie om ongecontroleerd kantelen en de verdieping van de voorbeet tijdens massale terugtrekking te voorkomen. Een hefboomarm is gesoldeerd aan de hoofddraad van de linguale boog. Hierdoor wordt de krachtvector apicaal en dichter naar het weerstandscentrum verplaatst, waardoor een betere controle van het koppel tijdens het terugtrekken mogelijk wordt. Door speling in de sleuf kan echter een deel van het koppel verloren gaan tijdens het terugtrekken. Bovendien kan ongewenst kantelen van het occlusale vlak optreden als bilaterale mini-implantaten zich niet in hetzelfde horizontale vlak bevinden, als gevolg van verschillende krachtvectoren die tijdens retractie worden gegenereerd. Bovendien kan het glijdende mechanisme nadelig worden beïnvloed door wrijving in beugelsleuven en buizen, waardoor ongewenste distalisatie van posterieure tanden wordt veroorzaakt.

   Linguale Biocreatieve therapie voor anterieure retractie biedt verschillende voordelen. Massale retractie van de maxillaire voortand wordt bereikt met behulp van C-linguale retractor en C-palatale plaat. De C-linguale retractor is gehecht aan de linguale oppervlakken van de bovenste zes voortanden, wat zorgt voor een uitstekende esthetiek. De C-palatinale plaat wordt met mini-implantaten in de buurt van de mediane palatale hechting bevestigd. De orthodontische hulpmiddelen voor de bovenste posterieure zijn niet nodig als verankering voor driedimensionale retractie van de bovenste voorste delen.

   Linguale biocreatieve therapietechniek kan worden gebruikt om patiënten esthetische behandeling, uitstekende verankeringscontrole door skeletverankering, snelle en gecontroleerde retractie, vereenvoudigde orthodontische biomechanica en het vermijden van onnodig gebruik van complexe orthodontische apparaten te bieden. Zijtanden worden niet verstoord door wrijving in het apparaat.

   Aangezien het merendeel van het onderzoekswerk met betrekking tot de techniek van biocreatieve therapie voornamelijk bestond uit casusrapporten, driedimensionale eindige-elementenanalyses en drie retrospectieve onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van tweedimensionale cefalometrische gegevens, en het feit dat er geen onderzoeken waren; tot het moment van schrijven; vergeleken met de labiale en linguale biocreatieve technieken, is het idee van deze studie ontstaan ​​om de geavanceerde technologie van driedimensionale beeldvorming te gebruiken om de effecten van labiale en linguale biocreatieve therapie voor massale terugtrekking van de maxillaire voortanden klinisch te evalueren en te vergelijken.

2. Onderzoeks hypothese:

   De nulhypothese (H0) van dit onderzoek is dat er geen statistisch significante verschillen zullen zijn tussen labiale en linguale biocreatieve therapie in de gemiddelde verandering in de hoek van de bovenste snijtanden na het massaal terugtrekken van de voortanden bij proefpersonen met klasse II-malocclusie waarbij de bovenste eerste premolaire extractie.

3. Doelstellingen:

   Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er statistisch significante verschillen zullen zijn tussen labiale en linguale biocreatieve therapie in de gemiddelde verandering in de hoek van de bovenste snijtanden na massale terugtrekking van de voortanden.

   Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

   Ter vergelijking tussen labiale en linguale biocreatieve therapie met betrekking tot:

   • Veranderingen in de parameters van zacht weefsel, waaronder de nasolabiale hoek, interlabiale spleet en positie van de boven- en onderlippen in de antero-posterieure dimensie; dat zou bijdragen aan de correctie van het profiel van zacht weefsel.
   • Verlies van molaire verankering.
   • Patiënttevredenheid door behandeling met de labiale of linguale biocreatieve therapie.
   • Verticale beweging van de kroon van de zes maxillaire voortanden.
   • Veranderingen in de dwarsafmeting van de bovenboog.
   • Skeletmetingen inclusief de gemiddelde verandering in de positie van punt A vanaf het loodrechte vlak van Nasion en verandering in de SNA-hoek.
   • Tijdsduur die nodig is om de intrekkingsfase te voltooien.
4. Onderzoeksopzet Volgens de normen van de CONSORT-VERKLARING zal dit onderzoek klinisch zijn met interventie, waarbij de toewijzing van de proefpersonen gerandomiseerd zal zijn (blokrandomisatie). Dit onderzoek loopt parallel met blindering voor de effectbeoordelaars. Het primaire doel van dit onderzoek zal behandeling zijn.
5. Deelnemers - Instellingen en locaties waar de gegevens worden verzameld De behandeling wordt uitgevoerd in de poliklinieken van de afdeling Orthodontie van de Ain Shams University. Deze openbare universiteit bedient voornamelijk mensen met een laag inkomen die in Caïro, Egypte wonen. De gegevens worden verzameld van januari 2016 tot en met november 2017.
6. Interventies Twee groepen krijgen een behandeling. Groep 1 zal worden behandeld met de labiale biocreatieve therapiegroep tot het bereiken van een normale overjet (1 tot 3 mm).

Groep 2 zal worden behandeld met linguale biocreatieve therapiegroep tot het bereiken van normale overjet (1 tot 3 mm).

7a. Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de studies van Kim et al. en Kim et al. Voor de labiale groep werd een gemiddelde verandering in de helling van de bovenste snijtand ten opzichte van het SN-vlak van 15,33 graden, met een standaarddeviatie van 6,85 gerapporteerd door Kim et al. voortanden met behulp van tijdelijke skeletverankeringsapparaten als exclusieve verankeringsbron. Tijdens het terugtrekken werden geen beugels of banden op het achterste gebit geplaatst. Wat de linguale groep betreft, werd de gemiddelde verandering in de helling van de bovenste snijtanden ten opzichte van het SN-vlak van 7,8 graden, met een standaarddeviatie van 5,5, gerapporteerd door Kim et al. voortanden met behulp van de linguale biocreative therapietechniek.

De effectgrootteverhouding werd berekend op 1,212 met behulp van G*power-software (Universität Düsseldorf, Duitsland). Er werd een t-toets gebruikt die gelijke variantie aannam voor twee onafhankelijke groepen en het vermogen werd ingesteld op 0,8, de allocatieverhouding van 1:1 en de Type I-foutkans (alfa) geassocieerd met deze test werd ingesteld op 0,05. De resultaten van de test toonden aan dat "de groepssteekproeven van elk 12 80,09% vermogen zouden bereiken om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van een tweezijdige twee-steekproef gelijke variantie t-test" .

Daarom zijn er 24 proefpersonen nodig, met 12 proefpersonen in elke groep. Om rekening te houden met het verlies van patiënten voor follow-up (verloop), wordt een steekproef van 30 patiënten geselecteerd en verdeeld in twee groepen van elk vijftien.

7b. Tussentijdse analyse en stoprichtlijnen In beide groepen zal, in geval van mobiliteit in het skeletverankeringsapparaat dat bij een proefpersoon wordt gebruikt, de belasting gedurende ongeveer twee weken worden verwijderd en zullen de instructies voor mondhygiëne worden versterkt. Daarna wordt de belasting hersteld. Als de mobiliteit aanhoudt, wordt het skeletverankeringsapparaat chirurgisch blootgelegd en worden ofwel langere mini-schroeven ingebracht of wordt de positie van het skeletverankeringsapparaat gewijzigd.

Eventuele schade, nadelige effecten of onbedoelde effecten van de onderzoeksinterventie zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd. Postoperatieve zwelling en pijn worden verwacht en zullen worden aangepakt door antibiotica en pijnstillers. Andere onverwachte chirurgische schade moet onmiddellijk worden behandeld en zal worden gemeld. Schade in verband met de orthodontische apparatuur wordt beheerd door de hoofdonderzoeker.

8. Randomisatie 8a. Sequentie genereren De randomisatie van de gerekruteerde proefpersonen zal gebeuren met een gerandomiseerde lijst, gebruikmakend van random.org website. Deze lijst is gemaakt door een persoon die niet betrokken is bij de klinische proef (A.Z.) 8b. Type Het type randomisatie is blokrandomisatie. Het aantal blokken en de blokgrootte zullen niet zichtbaar zijn voor de onderzoekers.

9. Toewijzings- en verbergingsmechanisme

• Elke patiënt krijgt een nummer toegewezen uit opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is ondertekend.

• Op basis van het aantal worden de patiënten vervolgens ingedeeld in een van de groepen met behulp van een randomisatietabel.

  10. Uitvoering Voor aanvang van het onderzoek wordt de toewijzingsvolgorde gegenereerd door een niet bij het onderzoek betrokken persoon (dr. A.Z.). De willekeurige lijst wordt verzegeld door de hoofdonderzoeker die de deelnemers zal inschrijven. Nadat de deelnemer een verzegeld nummer heeft genomen, zal A.Z. zal gecontacteerd worden om de toewijzing uit te voeren. Alle deelnemers aan het onderzoek hebben geen toegang tot de willekeurige lijst. De enveloppen worden gesloten met het type behandeling dat is geselecteerd voor opslag van de informatie.

  11. Blindering Er wordt alleen geblindeerd voor de data-evaluatie omdat de onderzoekers, deelnemers en proefpersonen niet geblindeerd kunnen worden. Daarom zal een persoon die de aard van de proef niet kent, de gegevens analyseren.