上顎前歯の一括退縮に対するバイオクリエイティブ療法の臨床評価

1. バックグラウンド：

   重度の突出がある患者では、通常、最大固定が必要です。 抜去の場合に機械をスライドさせることによる従来の収縮は、さまざまな程度の定着損失に関連しています。 歯列矯正固定の補強にミニスクリューを使用することは、近年ますます一般的になっています。 ミニスクリューは便利で時間を節約し、患者の協力を必要としません。 ただし、ミニスクリューからの直接固定によるスライド機構には、いくつかの生体力学的欠点があります。 後退中に使用される力は相互的ではなく、後方では、歯ではなくミニスクリューによって打ち消されます。 その結果、アーチ全体または前部のいずれかが抵抗の中心を中心に回転します。 これらの力学は、後方のオープンバイトと前方の深いオーバーバイトを生み出します。 この問題を回避するために、Chung らは、後方の器具セグメントを部分的に骨結合した C インプラントに置き換えることで、副作用を最小限に抑える技術を導入しました。 このシステムは「バイオクリエイティブ療法」と呼ばれていました。

   バイオクリエイティブなアプローチにより、前歯に真の侵入ベクトルを適用することができ、後歯に影響を与える望ましくない反力が発生せず、後歯はそのまま残ります。

   ラビアル バイオクリエイティブ タイプ I では、0.016 × 0.022 インチのステンレス鋼ユーティリティ アーチワイヤーを前部からインプラント チューブに配置し、ゲーブル ベンドを使用して歯の前部に前方トルク モーメントを発生させ、身体の動きを提供します。まとめて撤収中。 一方、生物創造療法II型では、側切歯と犬歯の間に配置された前方後退フックと骨格固定の間にNiTiコイルスプリングを介して後退力を加えることにより、一括して前方後退を達成します。 オーバーレイ侵入アーチワイヤーは、前歯部にトルクを発生させるために使用されます。これにより、圧入力、後退力、後退フックの長さの組み合わせによって、さまざまなパターンの歯の移動を得ることができます。 収縮力ベクトルに対する抵抗の中心 (Cres) の位置と管理は重要です。 臨床医は、希望する歯の動きに応じてパワーアームの長さを選択する必要があります。制御された舌側クラウンのティッピング、ルートのティッピング、または身体の動き。

   成人矯正は、矯正治療の一部として増加しています。 しかし、成人患者は口唇ブラケットの出現に悩まされることが多く、歯列矯正治療の開始を遅らせたり避けたりする傾向があります。 舌側矯正は「目に見えない矯正治療」として、こうした患者さんにとって有力な選択肢となります。 舌側歯列矯正の欠点には、長時間椅子に座っていること、複雑な生体力学、患者の不快感、高額な検査手順、高い材料費などがあります。 しかし、カスタマイズされたリンガル ブラケットや直接結合できる二次元リンガル ブラケットなど、いくつかのイノベーションによりリンガル矯正の使用が改善されました。 それにもかかわらず、後退中の前方トルクと侵入の効率的な制御は、制限的な課題であり続けています。

   口蓋の両側に配置されたミニインプラントは、舌側の歯列矯正と組み合わせて使用​​され、一斉に後退する際の制御不能な転倒や前咬合の深化を防ぎます。 レバー アームはメインのリンガル アーチ ワイヤーにはんだ付けされています。 これにより、力のベクトルが先端に移動し、抵抗の中心に近づき、収縮中のトルクをより適切に制御できるようになります。 ただし、スロット内の遊びにより、格納中にトルクの一部が失われる可能性があります。 さらに、両側のミニインプラントが同じ水平面にない場合、リトラクション中に発生する異なる力ベクトルにより、咬合平面の望ましくない傾きが発生する可能性があります。 さらに、スライド機構は、ブラケットのスロットおよびチューブ内の摩擦によって悪影響を受け、奥歯の望ましくない遠位化を引き起こす可能性があります。

   前方退縮のためのLingual Biocreative療法には、いくつかの利点があります。 上顎前歯列の一括退縮は、CリンガルリトラクタとC口蓋プレートを使用して達成されます。 C リンガル レトラクタは、上部 6 つの前歯の舌側表面に接着されており、優れた審美性を提供します。 C口蓋プレートは、ミニインプラントで正中口蓋縫合の近くに固定されています。 上部後方歯列矯正器具は、上部前歯の 3 次元後退のための固定具としては必要ありません。

   リンガル バイオクリエイティブ セラピー技術は、患者に審美的治療、骨格固定による優れた固定制御、迅速かつ制御された後退、簡素化された歯科矯正バイオメカニクス、および複雑な歯科矯正装置の不必要な使用の回避を提供するために使用できます。 奥歯は、装置内の摩擦によって妨げられません。

   生物創造療法技術に関連する研究作業の大部分は、主に症例報告、三次元有限要素解析、および二次元セファロデータを使用した 3 つのレトロスペクティブ研究であり、研究がないという事実;この記事の執筆時点まで。唇と舌のバイオクリエイティブ技術を比較したこの研究のアイデアは、上顎前歯の一括退縮に対する唇と舌のバイオクリエイティブ療法の効果を臨床的に評価および比較するために、3次元イメージングの高度な技術を使用することで生まれました。

2. 研究仮説:

   この研究の帰無仮説 (H0) は、上から先に行う必要があるクラス II 不正咬合の被験者の前歯をまとめて退縮させた後の上切歯傾斜の平均変化において、唇と舌のバイオクリエイティブ療法の間に統計的に有意な差はないというものです。小臼歯の抜歯。

3. 目的:

   この研究の主な目的は、前歯の一括退縮後の上切歯傾斜の平均変化において、唇と舌のバイオクリエイティブ療法の間に統計的に有意な差があるかどうかを判断することです。

   副次的な目的は次のとおりです。

   唇と舌の生物創造療法を比較するには:

   • 鼻唇角、陰唇間ギャップ、前後方向の上下唇の位置などの軟部組織パラメーターの変化。軟部組織プロファイルの修正に貢献します。
   • モル足場喪失。
   • 唇または舌のバイオクリエイティブ療法による治療に対する患者の満足度。
   • 6 本の上顎前歯の歯冠の垂直方向の動き。
   • 上アーチの横寸法の変化。
   • Nasion 垂直面からの点 A の位置の平均変化と SNA 角度の変化を含む骨格測定。
   • 後退段階を完了するのに必要な時間。
4. 研究デザイン CONSORT STATEMENT の規範に従って、この研究は介入を伴う臨床試験であり、被験者の割り当ては無作為化されます (ブロック無作為化)。 この研究は、結果評価者の盲検化と並行して行われます。 この研究の主な目的は治療です。
5. 参加者 - データが収集される設定と場所 治療は、アイン シャムス大学の歯列矯正科の外来診療所で行われます。 この公立大学は、主にエジプトのカイロに住む低所得層にサービスを提供しています。 データは 2016 年 1 月から 2017 年 11 月まで収集されます。
6. 介入 2 つのグループが治療を受けます。 グループ 1 は、正常なオーバージェット (1 ～ 3 mm) が達成されるまで、陰唇バイオクリエイティブ療法グループで治療されます。

グループ 2 は、正常なオーバージェット (1 ～ 3 mm) が達成されるまで、リンガル バイオクリエイティブ セラピー グループで治療されます。

7a。サンプル サイズ サンプル サイズの計算は、Kim et al. および Kim et al. による研究に基づいています。 唇側グループでは、6.85 の標準偏差で 15.33 度の SN 面に対する上切歯の傾斜の平均変化が、6.85 の標準偏差で、治療前のセファロ X 線写真と 6 の一括後退後に撮影されたものとを比較した Kim らによって報告されました。一時的な骨格固定装置を専用の固定源として使用する前歯。 後退中、後方の歯列にブラケットやバンドは配置されませんでした。 舌側グループに関して、標準偏差 5.5 で 7.8 度の SN 平面に対する上切歯傾斜の平均変化が Kim らによって報告されました。リンガル・バイオクリエイティブ・セラピーのテクニックを用いて前歯を治療します。

効果サイズ比は、G*power ソフトウェア (ドイツ、デュッセルドルフ大学) を使用して 1.212 と計算されました。 2 つの独立したグループの分散が等しいと仮定した t 検定が使用され、検出力は 0.8 に設定され、割り当て比率は 1:1 で、この検定に関連するタイプ I エラー確率 (アルファ) は 0.05 に設定されました。 検定の結果は、「両側 2 標本等分散 t 検定を使用して、有意水準 (アルファ) 0.05 で平均が等しいという帰無仮説を棄却するために、それぞれ 12 のグループ標本サイズが 80.09% の検出力を達成する」ことを示しました。 .

したがって、各グループに 12 人の被験者で、24 人の被験者が必要になります。 フォローアップする患者の喪失（減少）を説明するために、30人の患者のサンプルサイズが選択され、それぞれ15人の2つのグループに分けられます。

7b.暫定的な分析と停止のガイドライン 両方のグループで、いずれかの被験者で使用されている骨格固定装置の可動性の場合、荷重は約 2 週間取り除かれ、口腔衛生の指示が強化されます。 その後、負荷が回復します。 可動性が持続する場合は、骨格固定装置の外科的露出が行われ、より長いミニスクリューの挿入または骨格固定装置の位置の変更が行われます。

研究介入の害、悪影響、または意図しない影響は、文書化され、報告されます。 手術後の腫れと痛みが予想され、抗生物質と鎮痛剤によって対処されます。 その他の予期しない外科的損害は、直ちに管理する必要があり、報告されます。 歯列矯正器具に関連する害は、主治医によって管理されます。

8. 無作為化 8a. シーケンスの生成 募集された被験者の無作為化は、random.org を使用して、無作為化されたリストで行われます。 Webサイト。 このリストは、臨床試験に関与していない個人によって作成されています (A.Z.) 8b. タイプ ランダム化のタイプは、ブロック ランダム化になります。 ブロックの数とブロックのサイズは調査員には知らされません。

9. 割り当てと隠蔽のメカニズム

• 各患者には、包含基準を満たし、研究に登録するためのインフォームドコンセントに署名した後、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒から番号が割り当てられます。

• 数に応じて、患者はランダム化テーブルを使用してグループの 1 つに割り当てられます。

  10. 実装 研究の開始前に、研究に関与していない人 (Dr A.Z.) によって割り当て順序が生成されます。 無作為リストは、参加者を登録する主任研究者から封印されます。 参加者が封印された番号を取った後、A.Z.割り当てを実施するために連絡されます。 スタディの寄稿者は全員、ランダム リストにアクセスできません。 封筒は、情報を保管するために選択された処理の種類で閉じられます。

  11. 盲検化 研究者、参加者、被験者を盲検化することはできないため、データ評価のためだけに盲検化を行います。 したがって、試験の性質を知らない人がデータを分析します。