Klinische Bewertung der biokreativen Therapie zur Massenretraktion der Oberkiefer-Frontzähne

1. Hintergrund:

   Bei Patienten mit starker Protrusion ist häufig eine maximale Verankerung erforderlich. Herkömmliche Retraktion durch Gleitmechanik in Extraktionsfällen wurde mit unterschiedlich starkem Verlust der Verankerung in Verbindung gebracht. Die Verwendung von Minischrauben zur Verstärkung kieferorthopädischer Verankerungen ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden. Minischrauben sind praktisch, sparen Zeit und erfordern keine Mitarbeit des Patienten. Gleitmechaniken mit direkter Verankerung durch Minischraube können jedoch mehrere biomechanische Nachteile haben. Die beim Zurückziehen verwendete Kraft ist nicht reziprok, posterior wird sie durch die Minischraube und nicht durch Zähne negiert. Dadurch dreht sich entweder der gesamte Bogen oder das vordere Segment um das Widerstandszentrum. Diese Mechanik erzeugt einen hinteren offenen Biss und einen vorderen tiefen Überbiss. Um dieses Problem zu vermeiden, führten Chung et al. eine Technik ein, die Nebenwirkungen minimiert, indem sie die Segmente der hinteren Apparatur durch das teilweise osteointegrierte C-Implantat ersetzten. Dieses System wurde "biokreative Therapie" genannt.

   Mit dem biokreativen Ansatz können echte Intrusionsvektoren auf die Frontzähne aufgebracht werden, ohne dass unerwünschte Reaktionskräfte auf die Seitenzähne einwirken, die Seitenzähne bleiben intakt.

   Bei der labialen biokreativen Therapie Typ I wird ein 0,016 × 0,022-Zoll-Edelstahl-Mehrzweckbogendraht vom vorderen Segment in das Implantatrohr platziert, und Giebelbiegungen werden verwendet, um ein anteriores Drehmomentmoment auf dem vorderen Segment der Zähne zu erzeugen, um eine Körperbewegung bereitzustellen beim Massenrückzug. Andererseits wird bei der biokreativen Therapie Typ II eine massenhafte anteriore Retraktion erreicht, indem eine Retraktionskraft über NiTi-Spiralfedern zwischen einem anterioren Retraktionshaken, der zwischen dem seitlichen Schneidezahn und dem Eckzahn platziert ist, und der Skelettverankerung aufgebracht wird. Ein Overlay-Intrusionsbogendraht wird verwendet, um ein Drehmoment auf dem vorderen Segment der Zähne zu erzeugen; dadurch können verschiedene Zahnbewegungsmuster durch die Kombination von Intrusionskraft, Retraktionskraft und Länge des Retraktionshakens erzielt werden. Lage und Management des Widerstandszentrums (Cres) in Bezug auf Rückzugskraftvektoren sind entscheidend. Der Zahnarzt sollte die Länge eines Kraftarms entsprechend der gewünschten Art der Zahnbewegung auswählen; kontrolliertes linguales Kronenkippen, Wurzelkippen oder Körperbewegung.

   Die Kieferorthopädie für Erwachsene nimmt einen immer größeren Teil der kieferorthopädischen Praxis ein. Erwachsene Patienten ärgern sich jedoch oft über das Auftreten von labialen Brackets und neigen dazu, den Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung hinauszuzögern oder zu vermeiden. Als „unsichtbare kieferorthopädische Behandlung“ kommt für diese Patienten die Lingualkieferorthopädie infrage. Zu den Nachteilen der lingualen Kieferorthopädie gehören die übermäßige Behandlungsdauer, komplizierte Biomechanik, Patientenbeschwerden, teure Laborverfahren und hohe Materialpreise. Mehrere Innovationen haben jedoch die Anwendung der lingualen Kieferorthopädie verbessert, wie z. B. individuelle Lingualbrackets und zweidimensionale Lingualbrackets, die direkt geklebt werden können. Nichtsdestotrotz bleibt die effiziente Kontrolle des anterioren Drehmoments und der Intrusion während der Retraktion eine einschränkende Herausforderung.

   Auf jeder Seite des Gaumens platzierte Miniimplantate wurden in Verbindung mit lingualer Kieferorthopädie verwendet, um ein unkontrolliertes Kippen und das Vertiefen des anterioren Bisses während einer Massenretraktion zu vermeiden. Ein Hebelarm wird an den lingualen Hauptbogendraht gelötet. Dadurch wird der Kraftvektor apikal und näher zum Widerstandszentrum bewegt, wodurch eine bessere Steuerung des Drehmoments während des Zurückziehens ermöglicht wird. Das Spiel innerhalb des Schlitzes lässt jedoch zu, dass ein Teil des Drehmoments während des Zurückziehens verloren geht. Darüber hinaus kann es aufgrund unterschiedlicher Kraftvektoren, die beim Zurückziehen erzeugt werden, zu einem unerwünschten Verkanten der Okklusionsebene kommen, wenn bilaterale Miniimplantate nicht in derselben horizontalen Ebene liegen. Darüber hinaus kann die Gleitmechanik durch Reibung in Bracketschlitzen und -röhren nachteilig beeinflusst werden, was zu einer unerwünschten Distalisation von Seitenzähnen führt.

   Die linguale biokreative Therapie zur anterioren Retraktion bietet mehrere Vorteile. Eine Massenretraktion der Oberkieferfrontzähne wird mit einem C-lingualen Retraktor und einer C-Gaumenplatte erreicht. Der C-linguale Retraktor wird an die lingualen Oberflächen der oberen sechs Frontzähne geklebt und bietet eine hervorragende Ästhetik. Die C-Gaumenplatte wird in der Nähe der medianen Gaumennaht mit Miniimplantaten fixiert. Die oberen posterioren kieferorthopädischen Apparaturen werden nicht als Verankerung für die dreidimensionale Retraktion der oberen Frontzähne benötigt.

   Die linguale biokreative Therapietechnik kann verwendet werden, um Patienten eine ästhetische Behandlung, eine hervorragende Verankerungskontrolle durch die Skelettverankerung, eine schnelle und kontrollierte Retraktion, eine vereinfachte kieferorthopädische Biomechanik und die Vermeidung unnötiger Verwendung komplexer kieferorthopädischer Geräte zu bieten. Seitenzähne werden nicht durch Reibung in der Apparatur gestört.

   Da der Großteil der Forschungsarbeit im Zusammenhang mit biokreativen Therapietechniken hauptsächlich Fallberichte, dreidimensionale Finite-Elemente-Analysen und drei retrospektive Studien mit zweidimensionalen kephalometrischen Daten waren, und die Tatsache, dass keine Studien; bis zum Zeitpunkt dieses Schreibens; Beim Vergleich der labialen und lingualen biokreativen Techniken entstand die Idee dieser Studie, die fortschrittliche Technologie der dreidimensionalen Bildgebung zu nutzen, um die Wirkungen der labialen und lingualen biokreativen Therapie für die Massenretraktion der oberen Frontzähne klinisch zu bewerten und zu vergleichen.

2. Forschungshypothese:

   Die Nullhypothese (H0) dieser Studie ist, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der labialen und der lingualen biokreativen Therapie in der mittleren Änderung der Neigung der oberen Schneidezähne nach einer Massenretraktion der Frontzähne bei Patienten mit Klasse-II-Malokklusion gibt, die zuerst den Oberkiefer erfordern Prämolarenextraktion.

3. Ziele:

   Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede zwischen der labialen und der lingualen biokreativen Therapie in der mittleren Veränderung der Neigung der oberen Schneidezähne nach einer Massenretraktion der Frontzähne geben wird.

   Zu den sekundären Zielen gehören:

   Zum Vergleich zwischen labialer und lingualer biokreativer Therapie in Bezug auf:

   • Veränderungen der Weichteilparameter einschließlich des Nasolabialwinkels, des interlabialen Abstands und der Position der Ober- und Unterlippe in der antero-posterioren Dimension; das würde zur Korrektur des Weichteilprofils beitragen.
   • Molarenverankerungsverlust.
   • Patientenzufriedenheit bei der Behandlung mit der labialen oder lingualen biokreativen Therapie.
   • Vertikale Bewegung der Krone der sechs oberen Frontzähne.
   • Änderungen in der transversalen Dimension des oberen Bogens.
   • Skelettmessungen, einschließlich der mittleren Änderung der Position von Punkt A von der senkrechten Nasion-Ebene und der Änderung des SNA-Winkels.
   • Zeitdauer, die benötigt wird, um die Rückzugsphase abzuschließen.
4. Studiendesign Gemäß den Normen des CONSORT STATEMENT wird diese Studie klinisch mit Intervention durchgeführt, bei der die Zuteilung der Probanden randomisiert erfolgt (Block-Randomisierung). Diese Studie wird parallel zur Verblindung der Ergebnisbewerter durchgeführt. Der Hauptzweck dieser Studie wird die Behandlung sein.
5. Teilnehmer – Einstellungen und Orte, an denen die Daten erhoben werden Die Behandlung wird in den Ambulanzen der Abteilung für Kieferorthopädie der Ain Shams University durchgeführt. Diese öffentliche Universität dient überwiegend der einkommensschwachen Bevölkerung in Kairo, Ägypten. Die Daten werden von Januar 2016 bis November 2017 erhoben.
6. Interventionen Zwei Gruppen werden behandelt. Gruppe 1 wird mit der labialen biokreativen Therapiegruppe behandelt, bis ein normaler Overjet (1 bis 3 mm) erreicht ist.

Gruppe 2 wird mit der lingualen biokreativen Therapiegruppe behandelt, bis ein normaler Overjet (1 bis 3 mm) erreicht ist.

7a. Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf den Studien von Kim et al. und Kim et al. Für die labiale Gruppe wurde eine mittlere Änderung der Neigung der oberen Schneidezähne zur SN-Ebene von 15,33 Grad mit einer Standardabweichung von 6,85 von Kim et al. berichtet, die kephalometrische Röntgenaufnahmen vor der Behandlung mit denen verglichen, die nach einer Massenretraktion der 6 aufgenommen wurden Frontzähne mit temporären skelettalen Verankerungsvorrichtungen als ausschließliche Verankerungsquelle. Während der Retraktion wurden keine Brackets oder Bänder an der hinteren Dentition platziert. In Bezug auf die linguale Gruppe wurde die mittlere Änderung der Neigung der oberen Schneidezähne zur SN-Ebene von 7,8 Grad mit einer Standardabweichung von 5,5 von Kim et al. berichtet, die kephalometrische Röntgenaufnahmen vor der Behandlung mit denen verglichen, die nach einer Massenretraktion der 6 gemacht wurden Frontzähne mit der lingualen biokreativen Therapietechnik.

Das Effektgrößenverhältnis wurde unter Verwendung der G*power-Software (Universität Düsseldorf, Deutschland) zu 1,212 berechnet. Es wurde ein t-Test unter der Annahme gleicher Varianz für zwei unabhängige Gruppen verwendet und die Trennschärfe auf 0,8, das Zuordnungsverhältnis auf 1:1 und die mit diesem Test verbundene Typ-I-Fehlerwahrscheinlichkeit (Alpha) auf 0,05 festgelegt. Die Ergebnisse des Tests zeigten, dass "die Gruppenstichprobengrößen von jeweils 12 eine Power von 80,09 % erreichen würden, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben und gleicher Varianz abzulehnen". .

Daher werden 24 Probanden benötigt, mit 12 Probanden in jeder Gruppe. Um den Verlust von Patienten für die Nachsorge (Attrition) zu berücksichtigen, wird eine Stichprobengröße von 30 Patienten ausgewählt und in zwei Gruppen zu je fünfzehn aufgeteilt.

7b. Zwischenanalyse und Richtlinien zum Absetzen In beiden Gruppen wird im Falle einer Mobilität in der skelettalen Verankerungsvorrichtung, die bei einem Probanden verwendet wird, die Belastung für etwa zwei Wochen entfernt und die Anweisungen zur Mundhygiene werden verstärkt. Danach wird die Last wiederhergestellt. Bei anhaltender Beweglichkeit erfolgt eine chirurgische Freilegung der skelettalen Verankerung und entweder das Einbringen längerer Minischrauben oder eine Positionsänderung der skelettalen Verankerung.

Alle Schäden, Nebenwirkungen oder unbeabsichtigten Wirkungen der Studienintervention werden dokumentiert und gemeldet. Postoperative Schwellungen und Schmerzen sind zu erwarten und werden mit Antibiotika und Schmerzmitteln behandelt. Andere unvorhergesehene chirurgische Schäden müssen sofort behandelt und gemeldet werden. Schäden im Zusammenhang mit den kieferorthopädischen Geräten werden vom leitenden Prüfarzt verwaltet.

8. Randomisierung 8a. Sequenzgenerierung Die Randomisierung der rekrutierten Probanden erfolgt anhand einer randomisierten Liste unter Verwendung von random.org Webseite. Diese Liste wird von einer Person erstellt, die nicht an der klinischen Prüfung beteiligt ist (A.Z.) 8b. Typ Der Typ der Randomisierung ist die Block-Randomisierung. Die Anzahl der Blöcke und die Blockgröße werden den Ermittlern verblindet.

9. Zuordnungs- und Verschleierungsmechanismus

• Jedem Patienten wird nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie eine Nummer aus fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen zugeteilt.

• Entsprechend der Anzahl werden die Patienten dann anhand einer Randomisierungstabelle einer der Gruppen zugeordnet.

  10. Durchführung Vor Beginn der Forschung wird die Zuordnungssequenz durch eine nicht an der Studie beteiligte Person (Dr. A.Z.) erstellt. Die Zufallsliste wird vom Hauptforscher versiegelt, der die Teilnehmer einschreibt. Nachdem der Teilnehmer eine versiegelte Nummer genommen hat, wird A.Z. werden kontaktiert, um die Zuteilung durchzuführen. Alle Studienteilnehmer haben keinen Zugriff auf die Zufallsliste. Die Umschläge werden mit der für die Aufbewahrung der Informationen ausgewählten Behandlungsart verschlossen.

  11. Verblindung Die Verblindung wird nur für die Datenauswertung durchgeführt, da die Forscher, Teilnehmer und Probanden nicht verblindet werden können. Daher wird eine Person, die die Art der Studie nicht kennt, die Daten analysieren.