Kliniczna ocena terapii biokreatywnej w celu masowej retrakcji przednich zębów szczęki

1. Tło:

   Maksymalne zakotwiczenie jest zwykle wymagane u pacjentów ze znaczną protruzją. Konwencjonalne wycofywanie za pomocą mechaniki ślizgowej w przypadkach ekstrakcji wiązało się z różnym stopniem utraty zakotwiczenia. Stosowanie miniśrub do wzmocnienia zakotwień ortodontycznych stało się w ostatnich latach coraz bardziej popularne. Miniśruby są wygodne, oszczędzają czas i nie wymagają współpracy pacjenta. Jednak mechanika ślizgowa z bezpośrednim zakotwiczeniem za pomocą miniśruby może mieć kilka wad biomechanicznych. Siła użyta podczas retrakcji nie jest odwrotna, z tyłu jest niwelowana przez miniśrubę, a nie przez zęby. W rezultacie albo cały łuk, albo przedni odcinek obraca się wokół środka oporu. Ta mechanika powoduje powstanie tylnego zgryzu otwartego i przedniego głębokiego nagryzu. Aby uniknąć tego problemu, Chung i wsp. wprowadzili technikę, która minimalizuje skutki uboczne, zastępując tylne segmenty aparatu częściowo osteointegrowanym implantem C. System ten nazwano „terapią biokreatywną”.

   Dzięki podejściu bio-kreatywnemu prawdziwe wektory intruzji na zębach przednich można zastosować bez niepożądanych sił reaktywnych wpływających na zęby tylne, zęby tylne pozostają nienaruszone.

   W biokreatywnej terapii wargowej typu I, drut łukowy ze stali nierdzewnej 0,016 × 0,022 cala jest umieszczany od przedniego odcinka do rurki implantu, a zagięcia szczytowe są wykorzystywane do generowania przedniego momentu skręcającego na przednim odcinku zębów, aby zapewnić ruch ciała podczas masowej retrakcji. Z drugiej strony, w terapii biokreatywnej typu II, retrakcja przednia en masse jest realizowana poprzez przyłożenie siły retrakcji poprzez sprężyny śrubowe NiTi między przednim hakiem retrakcji umieszczonym między bocznym siekaczem a kłami i zakotwiczeniem szkieletowym. Drut nakładkowy łuku intruzyjnego służy do generowania torku na przednim odcinku zębów; w ten sposób można uzyskać różne wzorce ruchu zębów poprzez połączenie siły wciskania, siły wycofywania i długości haka wycofującego. Lokalizacja i zarządzanie środkiem oporu (Cres) w odniesieniu do wektorów siły retrakcji ma kluczowe znaczenie. Klinicysta powinien wybrać długość ramienia zasilającego zgodnie z pożądanym rodzajem ruchu zęba; kontrolowane przechylenie korony językowej, przechylenie korzenia lub ruch ciała.

   Ortodoncja dorosłych stanowi coraz większą część praktyki ortodontycznej. Jednak dorośli pacjenci często denerwują się pojawieniem się zamków wargowych i mają tendencję do opóźniania lub unikania rozpoczęcia leczenia ortodontycznego. Ortodoncja językowa jest realną opcją dla tych pacjentów jako „niewidoczne leczenie ortodontyczne”. Wady ortodoncji językowej obejmują zbyt długi czas leżenia, skomplikowaną biomechanikę, dyskomfort pacjenta, drogie procedury laboratoryjne i wysokie ceny materiałów. Jednak kilka innowacji poprawiło stosowanie ortodoncji językowej, takich jak niestandardowe zamki językowe i dwuwymiarowe zamki językowe, które można bezpośrednio łączyć. Niemniej jednak skuteczna kontrola przedniego torku i intruzji podczas retrakcji nadal stanowi ograniczające wyzwanie.

   Miniimplanty umieszczone po obu stronach podniebienia zostały użyte w połączeniu z ortodoncją językową, aby uniknąć niekontrolowanego przechylenia i pogłębienia zgryzu przedniego podczas retrakcji en masse. Ramię dźwigni jest przylutowane do głównego drutu łuku językowego. Powoduje to przesunięcie wektora siły wierzchołkowo i bliżej środka oporu, umożliwiając w ten sposób lepszą kontrolę momentu obrotowego podczas wycofywania. Jednak luz w szczelinie powoduje utratę części momentu obrotowego podczas wycofywania. Ponadto może wystąpić niepożądane przechylenie płaszczyzny okluzyjnej, jeśli miniimplanty obustronne nie znajdują się w tej samej płaszczyźnie poziomej, z powodu różnych wektorów sił generowanych podczas retrakcji. Ponadto na mechanikę ślizgu może niekorzystnie wpływać tarcie w szczelinach i rurkach zamka, powodując niechcianą dystalizację zębów bocznych.

   Lingual Biocreative terapia retrakcji przedniej ma kilka zalet. Masową retrakcję przedniego uzębienia szczęki uzyskuje się za pomocą retraktora C-lingwalnego i płytki C-podniebiennej. C-lingwalny retraktor jest przyklejany do powierzchni językowych sześciu górnych zębów przednich, zapewniając doskonałą estetykę. Płytkę C-podniebienną mocuje się w pobliżu szwu podniebiennego pośrodkowego za pomocą miniimplantów. Górne tylne aparaty ortodontyczne nie są potrzebne jako zakotwiczenie dla trójwymiarowej retrakcji górnych przednich zębów.

   Lingwalna technika terapii biokreatywnej może być stosowana w celu zapewnienia pacjentom leczenia estetycznego, doskonałej kontroli zakotwiczenia oferowanej przez zakotwiczenie szkieletowe, szybkiej i kontrolowanej retrakcji, uproszczonej biomechaniki ortodontycznej oraz uniknięcia niepotrzebnego stosowania skomplikowanych urządzeń ortodontycznych. Zęby tylne nie są naruszone przez tarcie w aparacie.

   Ponieważ większość prac badawczych związanych z techniką terapii biokreatywnej to głównie opisy przypadków, trójwymiarowe analizy metodą elementów skończonych oraz trzy badania retrospektywne z wykorzystaniem dwuwymiarowych danych cefalometrycznych, oraz fakt, że żadne badania; do czasu pisania tego tekstu; porównali wargowe i językowe techniki biokreatywne, pomysł tego badania wzbudził, aby wykorzystać zaawansowaną technologię obrazowania trójwymiarowego do klinicznej oceny i porównania efektów terapii biokreatywnej wargowej i językowej w przypadku masowej retrakcji przednich zębów szczęki.

2. Hipoteza badawcza:

   Hipotezą zerową (H0) tych badań jest brak statystycznie istotnych różnic między terapią biokreatywną wargową i językową w średniej zmianie nachylenia siekaczy górnych po masowej retrakcji zębów przednich u osób z wadą zgryzu klasy II wymagającą górnego pierwszego ekstrakcja zębów przedtrzonowych.

3. Cele:

   Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wystąpią statystycznie istotne różnice między terapią biokreatywną wargową i językową w średniej zmianie nachylenia górnych siekaczy po masowej retrakcji zębów przednich.

   Cele drugorzędne obejmują:

   Porównanie wargowej i językowej terapii biokreatywnej w odniesieniu do:

   • Zmiany parametrów tkanek miękkich, w tym kąta nosowo-wargowego, szczeliny międzywargowej oraz położenia wargi górnej i dolnej w wymiarze przednio-tylnym; które przyczyniłyby się do korekty profilu tkanek miękkich.
   • Utrata zakotwiczenia trzonowca.
   • Zadowolenie pacjentów z leczenia wargową lub językową terapią biocreative.
   • Pionowy ruch korony sześciu przednich zębów szczęki.
   • Zmiany wymiaru poprzecznego łuku górnego.
   • Pomiary szkieletowe uwzględniające średnią zmianę położenia punktu A od płaszczyzny prostopadłej Nasion oraz zmianę kąta SNA.
   • Czas potrzebny do zakończenia fazy wycofywania.
4. Projekt badania Zgodnie z normami zawartymi w CONSORT STATEMENT, badanie to będzie miało charakter kliniczny z interwencją, w której przydział uczestników będzie losowy (randomizacja blokowa). Badanie to będzie równoległe z zaślepieniem dla osób oceniających wyniki. Głównym celem tego badania będzie leczenie.
5. Uczestnicy – ​​miejsca i miejsca zbierania danych Leczenie zostanie przeprowadzone w przychodniach Oddziału Ortodoncji Uniwersytetu Ain Shams. Ten uniwersytet publiczny obsługuje głównie ludność o niskich dochodach mieszkającą w Kairze w Egipcie. Dane będą zbierane od stycznia 2016 do listopada 2017.
6. Interwencje Dwie grupy otrzymają leczenie. Grupa 1 będzie leczona wargową grupą biokreatywną, aż do uzyskania normalnego nagryzu (1 do 3 mm).

Grupa 2 będzie leczona lingwalną grupą terapii biocreative do czasu uzyskania normalnego nagryzu (1 do 3 mm).

7a. Wielkość próby Liczebność próby obliczono na podstawie badań Kim i in. oraz Kim i in. W grupie wargowej Kim i wsp. odnotowali średnią zmianę nachylenia siekaczy górnych do płaszczyzny SN o 15,33 stopnia, przy odchyleniu standardowym 6,85, porównując radiogramy cefalometryczne wykonane przed leczeniem z wykonanymi po masowym wycofaniu 6. zębów przednich przy użyciu tymczasowych urządzeń do zakotwiczenia szkieletowego jako wyłącznego źródła zakotwiczenia. Podczas retrakcji na uzębieniu tylnym nie zakładano żadnych zamków ani opasek. Jeśli chodzi o grupę językową, średnia zmiana nachylenia górnych siekaczy do płaszczyzny SN o 7,8 stopnia, przy odchyleniu standardowym 5,5, została opisana przez Kim i wsp., którzy porównali radiogramy cefalometryczne wykonane przed leczeniem z tymi wykonanymi po masowej retrakcji 6. zęby przednie techniką lingwalnej terapii biokreatywnej.

Stosunek wielkości efektu obliczono na 1,212 przy użyciu oprogramowania G*power (Universität Düsseldorf, Niemcy). Zastosowano test t zakładający równą wariancję dla dwóch niezależnych grup, moc przyjęto jako 0,8, współczynnik alokacji 1:1, a prawdopodobieństwo błędu typu I (alfa) związane z tym testem ustalono jako 0,05. Wyniki testu wykazały, że „próby grupowe o wielkości 12 każda osiągnęłyby 80,09% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich z poziomem istotności (alfa) 0,05 przy użyciu dwustronnego testu t równej wariancji dla dwóch próbek” .

Dlatego potrzebne będą 24 osoby, po 12 osób w każdej grupie. Aby uwzględnić utratę pacjentów do obserwacji (wyczerpanie), zostanie wybrana próba licząca 30 pacjentów i podzielona na dwie grupy po piętnastu w każdej.

7b. Analiza tymczasowa i wytyczne dotyczące zatrzymania W obu grupach, w przypadku poruszania się w stosowanym u dowolnego pacjenta urządzeniu kotwiczącym szkielet, obciążenie zostanie usunięte na około dwa tygodnie i wzmocnione zostaną instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Następnie obciążenie zostanie przywrócone. Jeśli ruchomość będzie się utrzymywać, zostanie wykonane chirurgiczne odsłonięcie szkieletowego urządzenia kotwiczącego i zostanie wykonane albo wprowadzenie dłuższych miniśrub albo zmiana położenia szkieletowego urządzenia kotwiczącego.

Wszelkie szkody, skutki uboczne lub niezamierzone skutki interwencji badawczej zostaną udokumentowane i zgłoszone. Oczekuje się obrzęku i bólu pooperacyjnego, które zostaną rozwiązane za pomocą antybiotyków i środków przeciwbólowych. Inne nieprzewidziane urazy chirurgiczne muszą być natychmiast leczone i będą zgłaszane. Szkody związane z aparatami ortodontycznymi będą zarządzane przez głównego badacza.

8. Randomizacja 8a. Generowanie sekwencji Randomizacja zrekrutowanych pacjentów zostanie przeprowadzona z losową listą przy użyciu random.org strona internetowa. Ta lista jest sporządzona przez osobę nieuczestniczącą w badaniu klinicznym (A.Z.) 8b. Typ Rodzajem randomizacji będzie randomizacja blokowa. Badacze nie będą wiedzieć o liczbie i rozmiarze bloków.

9. Mechanizm alokacji i ukrywania

• Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer z kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert po spełnieniu kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody na włączenie do badania.

• Zgodnie z liczbą pacjenci zostaną następnie przydzieleni do jednej z grup za pomocą tabeli randomizacji.

  10. Realizacja Przed rozpoczęciem badania sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przez osobę niezaangażowaną w badanie (dr A.Z.). Losowa lista zostanie zapieczętowana przed głównym badaczem, który zarejestruje uczestników. Po odebraniu przez uczestnika zapieczętowanego numeru, A.Z. skontaktujemy się w celu realizacji alokacji. Wszyscy uczestnicy badania nie będą mieli dostępu do losowej listy. Koperty zostaną zamknięte z wybranym rodzajem obróbki do przechowywania informacji.

  11. Zaślepienie Zaślepienie zostanie przeprowadzone tylko w celu oceny danych, ponieważ badacze, uczestnicy i badani nie mogą zostać zaślepieni. Dlatego osoba, która nie zna charakteru próby, będzie analizować dane.