生物创新疗法对上颌前牙整体内缩的临床评价

1. 背景：

   严重突出的患者通常需要最大支抗。 在提取案例中通过滑动力学进行的常规回缩与不同程度的锚固损失有关。 近年来，使用微螺钉加固正畸支抗越来越流行。 微螺钉方便、省时，不需要患者配合。 然而，从微型螺钉直接锚固的滑动力学可能有几个生物力学缺陷。 缩回过程中使用的力不是相互的，后面它被微螺钉抵消，而不是被牙齿抵消。 结果，整个足弓或眼前节围绕阻力中心旋转。 这些机制会产生后牙开合和前牙深覆牙合。 为了避免这个问题，Chung 等人介绍了通过用部分骨结合的 C 型种植体替换后矫治器部分来最大限度地减少副作用的技术。 这个系统被称为“生物创意疗法”。

   通过生物创新方法，可以在前牙上应用真正的侵入矢量，而不会影响后牙的不需要的反作用力，后牙保持完好无损。

   在 Labial biocreative therapy type I 中，将一根 0.016 × 0.022 英寸的不锈钢实用弓丝从前牙段放入植入管中，并使用山墙弯曲在牙齿的前牙段上产生前扭矩力以提供身体运动在集体撤回期间。 另一方面，在 II 型生物创意治疗中，通过在放置在侧切牙和尖牙之间的前部收缩钩与骨骼支抗之间的镍钛螺旋弹簧施加收缩力来实现整体前部收缩。 覆盖侵入弓丝用于在牙齿的前段产生扭矩；因此，通过结合收缩力、收缩力和收缩钩的长度可以获得各种牙齿移动模式。 相对于收缩力矢量的阻力中心 (Cres) 的定位和管理至关重要。 临床医生应根据所需的牙齿移动类型选择动力臂的长度；控制舌冠倾斜、牙根倾斜或身体运动。

   成人正畸是正畸实践中越来越重要的一部分。 然而，成年患者常常对唇托槽的出现感到恼火，往往会延迟或避免开始正畸治疗。 舌侧正畸作为“隐形正畸治疗”对这些患者来说是一个可行的选择。 舌侧正畸的缺点包括椅旁时间过长、复杂的生物力学、患者不适、昂贵的实验室程序和高昂的材料价格。 然而，一些创新改进了舌侧正畸的使用，例如定制的舌侧托槽和可直接粘合的二维舌侧托槽。 尽管如此，在收缩过程中有效控制前向​​力矩和侵入仍然是一个限制性挑战。

   放置在上颚两侧的微型种植体已与舌侧正畸结合使用，以避免在整体收缩过程中不受控制的倾斜和加深前牙合。 杠杆臂焊接到主舌弓丝上。 这使力矢量向顶部移动并更靠近阻力中心，从而允许在缩回期间更好地控制扭矩。 然而，槽内的间隙允许在缩回过程中损失一些扭矩。 此外，如果双侧微型种植体不在同一水平面上，则可能会出现不需要的咬合面倾斜，因为在回缩过程中会产生不同的力矢量。 此外，滑动力学可能会受到支架槽和管内摩擦的不利影响，导致后牙不希望地远移。

   用于前部收缩的舌生物创意疗法具有多种优势。 使用 C 舌牵引器和 C 腭板实现上颌前牙列的整体收缩。 C 语言牵开器粘合到上六个前部的舌表面，提供出色的美学效果。 C 腭板固定在靠近中腭缝合处，带有微型植入物。 上后牙矫正器不需要作为上前牙 3 维收缩的支抗。

   舌侧生物创意治疗技术可用于为患者提供美学治疗，骨骼支抗提供出色的支抗控制，快速可控的回缩，简化正畸生物力学，避免不必要地使用复杂的正畸装置。 后牙不会因器具中的摩擦而受到干扰。

   由于与生物创意治疗技术相关的大部分研究工作主要是病例报告、三维有限元分析和使用二维头影测量数据的三项回顾性研究，而事实是没有研究；截至撰写本文时；比较唇舌生物创制技术，本研究的思路是利用三维成像等先进技术，临床评价和比较唇舌生物创制治疗上颌前牙整体内收的效果。

2. 研究假设：

   本研究的零假设 (H0) 是，对于需要上颌优先的 II 类错牙合受试者，在前牙整体内缩后，上切牙倾角的平均变化在唇舌生物治疗之间没有统计学上的显着差异前磨牙拔除。

3. 目标：

   本研究的主要目的是确定在前牙整体内缩后上切牙倾斜度的平均变化方面，唇侧和舌侧生物创意治疗之间是否存在统计学上的显着差异。

   次要目标包括：

   比较唇舌生物创意疗法：

   • 软组织参数的变化，包括鼻唇角、唇间间隙、上下唇在前后方向的位置；这将有助于软组织外形矫正。
   • 磨牙支抗缺失。
   • 患者对唇部或舌部生物创意疗法的治疗满意度。
   • 六个上颌前牙的牙冠垂直移动。
   • 上弓横向尺寸的变化。
   • 骨骼测量包括 A 点位置从 Nasion 垂直平面的平均变化和 SNA 角度的变化。
   • 完成收回阶段所需的持续时间。
4. 研究设计 根据CONSORT STATEMENT的规范，本研究将进行临床干预，其中受试者的分配将被随机化（块随机化）。 这项研究将与结果评估者的盲法平行进行。 这项研究的主要目的是治疗。
5. 参与者 - 收集数据的环境和地点 治疗将在 Ain Shams 大学正畸科的门诊诊所进行。 这所公立大学主要为居住在埃及开罗的低收入人群提供服务。 数据收集时间为 2016 年 1 月至 2017 年 11 月。
6. 干预 两组将接受治疗。 第 1 组将接受阴唇生物创意治疗组治疗，直至达到正常覆盖（1 至 3 毫米）。

第 2 组将接受舌侧生物创意治疗组治疗，直至达到正常覆盖（1 至 3 毫米）。

7a.样本量 样本量计算基于 Kim 等人和 Kim 等人的研究。 对于唇侧组，Kim 等人报告了上切牙倾斜度与 SN 平面的平均变化为 15.33 度，标准差为 6.85，他们将治疗前的头影测量 X 光片与 6 的整体收缩后拍摄的照片进行了比较使用临时骨骼支抗装置作为唯一支抗源的前牙。 在收缩过程中，没有托槽或带被放置在后牙列上。 关于舌侧组，Kim 等人报告了上切牙倾斜度与 SN 平面的平均变化为 7.8 度，标准差为 5.5，他们将治疗前的头影测量 X 光片与 6 的整体收缩后拍摄的照片进行了比较使用舌侧生物创意治疗技术修复前牙。

使用 G*power 软件（德国杜塞尔多夫大学）计算的效应大小比为 1.212。 使用假定两个独立组方差相等的 t 检验，功效设为 0.8，分配比为 1:1，与此检验相关的 I 类错误概率 (alpha) 设为 0.05。 测试结果表明，“使用双侧双样本等方差 t 检验，每组 12 个样本大小将达到 80.09% 的功效来拒绝均值相等的原假设，显着性水平 (alpha) 为 0.05” .

因此，将需要 24 个科目，每组 12 个科目。 考虑到患者失访（流失），将选择 30 名患者的样本量并将其分为两组，每组 15 名。

7b.中期分析和停止指南 在两组中，如果任何受试者使用的骨骼锚固装置活动，将移除负荷约两周，并加强口腔卫生指导。 之后，负载将恢复。 如果行动不便，将进行骨骼锚固装置的手术暴露，并插入更长的微型螺钉或改变骨骼锚固装置的位置。

将记录和报告研究干预的任何危害、不利影响或意外影响。 预计术后会出现肿胀和疼痛，将通过抗生素和止痛药解决。 其他意外的手术伤害必须立即处理并报告。 与正畸矫治器相关的危害将由主要研究者管理。

8. 随机化 8a. 序列生成 招募受试者的随机化将通过随机列表完成，使用 random.org 网站。 此列表由未参与临床试验的个人制作 (A.Z.) 8b。 类型 随机化的类型将是区组随机化。 区块的数量和区块的大小将对调查人员不知情。

9.分配和隐藏机制

• 在满足纳入标准并签署知情同意书以参加研究后，每位患者将从按顺序编号的不透明密封信封中分配一个编号。

• 然后根据人数，使用随机化表将患者分配到其中一组。

  10. 实施 在研究开始之前，分配顺序将由未参与研究的人（A.Z. 博士）生成。 随机名单将从将招募参与者的首席调查员处密封。 在参与者拿走一个密封的号码后，A.Z.将联系以实施分配。 所有研究贡献者都无法访问随机列表。 信封将根据为存储信息而选择的处理类型关闭。

  11. 盲法 盲法仅对数据评估进行，因为研究者、参与者和受试者不能被盲。 因此，不了解试验性质的人会分析数据。