A maxilláris elülső fogak tömeges visszahúzódásának bio-kreatív terápiájának klinikai értékelése

1. Háttér:

   Súlyos kitüremkedésben szenvedő betegeknél általában maximális rögzítésre van szükség. A hagyományos csúszómechanikával történő visszahúzás az extrakciós esetekben változó mértékű rögzítési veszteséggel jár. Az elmúlt években egyre népszerűbb a minicsavar használata a fogszabályozási rögzítés megerősítésére. A minicsavarok kényelmesek, időt takarítanak meg, és nem igényelnek betegek együttműködését. A minicsavarból történő közvetlen rögzítéssel rendelkező csúszómechanikának azonban számos biomechanikai hátránya lehet. A visszahúzás során alkalmazott erő nem reciprok, utólag a minicsavar gátolja, nem a fogak. Ennek eredményeként vagy a teljes ív, vagy az elülső szegmens az ellenállás középpontja körül forog. Ezek a mechanikák hátsó nyitott harapást és elülső mély túlharapást eredményeznek. A probléma elkerülése érdekében Chung és munkatársai bevezették azt a technikát, amely minimalizálja a mellékhatásokat azáltal, hogy a hátsó eszközszegmenseket részben oszteointegrált C-implantátummal helyettesíti. Ezt a rendszert "biokreatív terápiának" nevezték.

   A bio-kreatív megközelítéssel valódi behatolási vektorok alkalmazhatók az elülső fogakon anélkül, hogy nemkívánatos reaktív erők hatnának a hátsó fogakra, a hátsó fogak épek maradnak.

   Az I. típusú Labiális biokreatív terápiában egy 0,016 × 0,022 hüvelykes rozsdamentes acél ívhuzalt helyeznek az elülső szegmensből az implantátum csőbe, és oromzati hajlításokat használnak arra, hogy elülső nyomatékot generáljanak a fogak elülső szegmensén, hogy biztosítsák a test mozgását. tömeges visszahúzás során. Másrészt a II. típusú biokreatív terápiában a tömeges elülső visszahúzás úgy valósul meg, hogy NiTi tekercsrugókon keresztül visszahúzó erőt alkalmaznak az oldalsó metszőfog és a szemfog és a vázrögzítés között elhelyezett elülső visszahúzó kampó között. A behatoló ívet fedő huzal segítségével nyomatékot generálnak a fogak elülső szegmensén; ezáltal a fogak mozgásának különböző mintái érhetők el a behatoló erő, a visszahúzó erő és a visszahúzó horog hosszának kombinációjával. Az ellenállás középpontjának (Cres) elhelyezkedése és kezelése a visszahúzó erővektorok tekintetében kritikus fontosságú. A klinikusnak meg kell választania az erőkar hosszát a kívánt fogmozgás típusának megfelelően; szabályozott nyelvi koronabillentés, gyökérbillentés vagy testmozgás.

   A felnőttkori fogszabályozás egyre nagyobb részét képezi a fogszabályozási gyakorlatnak. A felnőtt betegeket azonban gyakran bosszantja a szeméremajkak megjelenése, és hajlamosak késleltetni vagy elkerülni a fogszabályozó kezelés megkezdését. A nyelvi fogszabályozás egy életképes lehetőség ezeknek a betegeknek, mint "láthatatlan fogszabályozási kezelés". A lingvális fogszabályozás hátrányai közé tartozik a túl sok székidő, a bonyolult biomechanika, a betegek kényelmetlensége, a drága laboreljárások és a magas anyagárak. Számos újítás azonban javította a nyelvi fogszabályozás használatát, ilyenek például a testre szabott nyelvi kapcsok és a közvetlenül ragasztható kétdimenziós nyelvi kapcsok. Ennek ellenére az elülső nyomaték és a behatolás hatékony szabályozása a visszahúzás során továbbra is korlátozó kihívást jelent.

   A szájpad mindkét oldalára elhelyezett mini-implantátumokat a nyelvi fogszabályozással együtt alkalmazták, hogy elkerüljék az ellenőrizetlen billenést és az elülső harapás mélyülését a tömeges visszahúzódás során. Egy kar van forrasztva a fő nyelvi ívhuzalhoz. Ez az erővektort apikálisan és az ellenállás középpontjához közelebb mozgatja, ezáltal lehetővé teszi a nyomaték jobb szabályozását a visszahúzás során. A résen belüli játék azonban lehetővé teszi a nyomaték egy részének elvesztését a visszahúzás során. Ezenkívül az okklúziós sík nemkívánatos megdőlése is előfordulhat, ha a kétoldali mini-implantátumok nincsenek ugyanabban a vízszintes síkban, a visszahúzás során keletkező eltérő erővektorok miatt. Ezenkívül a csúszó mechanikát hátrányosan befolyásolhatja a tartóréseken és csöveken belüli súrlódás, ami a hátsó fogak nem kívánt disztalizációját okozhatja.

   A lingual Biocreative terápia az elülső visszahúzódáshoz számos előnnyel jár. A maxilláris elülső fogazat tömeges visszahúzása C-lingual retractor és C-palatális lemez segítségével történik. A C-lingual visszahúzó a felső hat elülső rész nyelvi felületéhez van kötve, így kiváló esztétikai megjelenést biztosít. A C-palatális lemezt a median palatális varrat közelében rögzítik mini-implantátumokkal. A felső hátsó fogszabályozó készülékekre nincs szükség rögzítésként a felső elülső részek 3-dimenziós visszahúzásához.

   A lingvális biokreatív terápiás technikával a páciensek esztétikai kezelését, a csontváz lehorgonyzása által kínált kiváló rögzítési kontrollt, gyors és szabályozott retrakciót, egyszerűsített fogszabályozási biomechanikát, valamint a komplex fogszabályzó eszközök szükségtelen használatának elkerülését lehet alkalmazni. A hátsó fogakat nem zavarja a készülék súrlódása.

   Mivel a biokreatív terápiás technikával kapcsolatos kutatómunka túlnyomó részét esetleírások, háromdimenziós végeselem-elemzések, valamint három kétdimenziós cefalometriai adatok felhasználásával végzett retrospektív vizsgálat tette ki, valamint az a tény, hogy nincs tanulmány; az írás idejéig; A labialis és a linguális biokreatív technikák összehasonlítása során felmerült a tanulmány azon ötlete, hogy a háromdimenziós képalkotás fejlett technológiáját alkalmazzák a labiális és nyelvi biokreatív terápia hatásainak klinikai értékelésére és összehasonlítására a maxilláris elülső fogak tömeges visszahúzására.

2. Kutatási hipotézis:

   A kutatás nullhipotézise (H0) az, hogy nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a labialis és a linguális biokreatív terápia között a felső metszőfog dőlésszögének átlagos változásában az elülső fogak tömeges visszahúzása után azoknál a személyeknél, akiknél a II. premoláris extrakció.

3. Célok:

   Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az elülső fogak tömeges visszahúzása után lesz-e statisztikailag szignifikáns különbség a labialis és a linguális biokreatív terápia között a felső metszőfog dőlésszögének átlagos változásában.

   A másodlagos célok a következők:

   A labiális és a nyelvi biokreatív terápia összehasonlítása a következők tekintetében:

   • Változások a lágyrészek paramétereiben, beleértve a nasolabialis szöget, az inter-labiális rést, valamint a felső és alsó ajkak helyzetét az antero-posterior dimenzióban; amely hozzájárulna a lágyrészprofil korrekciójához.
   • Moláris rögzítési veszteség.
   • A betegek elégedettsége a labiális vagy a nyelvi biokreatív terápiával.
   • A hat maxilláris elülső fog koronájának függőleges mozgása.
   • Változások a felső ív keresztirányú méretében.
   • Csontváz mérések, beleértve az A pont pozíciójának átlagos változását a Nasion merőleges síktól és az SNA szög változását.
   • A visszahúzási fázis befejezéséhez szükséges időtartam.
4. A vizsgálat felépítése A CONSORT STATEMENT normái szerint ez a vizsgálat klinikai jellegű lesz, beavatkozással, amelyben az alanyok kiosztása véletlenszerű lesz (blokk randomizáció). Ez a tanulmány párhuzamosan zajlik majd az eredményértékelők vakításával. A vizsgálat elsődleges célja a kezelés lesz.
5. Résztvevők – Az adatok gyűjtésének helyszínei és helyszínei A kezelést az Ain Shams Egyetem Fogszabályozási Tanszékének járóbeteg-klinikáin végzik. Ez az állami egyetem túlnyomórészt az egyiptomi Kairóban élő alacsony jövedelmű lakosságot szolgálja ki. Az adatokat 2016 januárjától 2017 novemberéig gyűjtjük.
6. Beavatkozások Két csoport kap kezelést. Az 1. csoportot a labiális biokreatív terápiás csoporttal kezeljük a normál overjet (1-3 mm) eléréséig.

A 2. csoportot linguális biokreatív terápiás csoporttal kezeljük a normál overjet (1-3 mm) eléréséig.

7a. Mintaméret A mintaméret számítása Kim és munkatársai, valamint Kim és munkatársai tanulmányain alapult. A szeméremajkak csoportjában a felső metszőfog dőlésszögének átlagos 15,33 fokos változásáról számoltak be 6,85-ös szórással Kim és munkatársai, akik a kezelés előtti cefalometriás röntgenfelvételeket hasonlították össze a 6-os fogak tömeges visszahúzása után készültekkel. elülső fogak ideiglenes vázrögzítő eszközöket használva a rögzítés kizárólagos forrásaként. A visszahúzás során nem helyeztek zárójelet vagy szalagot a hátsó fogazatra. A lingvális csoportot illetően a felső metszőfog dőlésszögének átlagos 7,8 fokos változásáról számoltak be 5,5-ös szórással Kim és munkatársai, akik a kezelés előtti kefalometriás röntgenfelvételeket hasonlították össze a 6-osok tömeges visszahúzása után készültekkel. elülső fogak lingvális biokreatív terápiás technikájával.

A hatásméretarányt 1,212-re számítottuk a G*power szoftverrel (Universität Düsseldorf, Németország). Egy t-próbát alkalmaztunk, amely két független csoport azonos szórását feltételezi, és a teljesítményt 0,8-ra, az allokációs arányt 1:1-re, a teszthez tartozó I. típusú hiba valószínűségét (alfa) pedig 0,05-re állítottuk be. A teszt eredményei azt mutatták, hogy "az egyenként 12 fős csoportminta 80,09%-os teljesítményt ér el az egyenlő átlag nullhipotézisének elutasítására 0,05 szignifikanciaszinttel (alfa), kétoldalas, kétmintás egyenlő variancia t-próbával." .

Ezért 24 alanyra lesz szükség, minden csoportban 12 témával. A nyomon követéshez szükséges betegveszteség (lemorzsolódás) figyelembevétele érdekében 30 betegből álló mintát választanak ki, és két, egyenként tizenöt csoportra osztják.

7b. Közbenső elemzés és leállítási irányelvek Mindkét csoportban, bármely alanynál használt vázrögzítő eszközben való mobilitás esetén körülbelül két hétre eltávolítják a terhelést, és megerősítik a szájhigiénés utasításokat. Ezt követően a terhelés helyreáll. Ha a mobilitás továbbra is fennáll, a vázrögzítő eszköz műtéti expozíciója megtörténik, és vagy hosszabb mini csavarok behelyezése, vagy a vázrögzítő eszköz helyzetének megváltoztatása történik.

A vizsgálati beavatkozás minden ártalmát, káros hatását vagy nem kívánt hatását dokumentálni kell és jelenteni kell. A műtét utáni duzzanat és fájdalom várható, és ezeket antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal kezelik. Az egyéb nem várt sebészeti sérüléseket azonnal kezelni kell, és jelenteni kell. A fogszabályozó készülékekkel kapcsolatos károkat a vizsgálatvezető kezeli.

8. Randomizálás 8a. Szekvenciák generálása A felvett alanyok véletlenszerű besorolása egy randomizált listával történik a random.org segítségével weboldal. Ezt a listát a klinikai vizsgálatban részt nem vevő személy készítette (A.Z.) 8b. Típus A véletlenszerűsítés típusa blokk véletlenszerűsítés lesz. A blokkok számát és méretét a nyomozók nem látják.

9. Elosztási és elrejtési mechanizmus

• Minden beteg kap egy számot a sorszámmal ellátott, átlátszatlan lezárt borítékokból, miután teljesítette a felvételi kritériumokat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvételhez.

• A betegek számának megfelelően egy randomizációs táblázat segítségével az egyik csoportba kerülnek besorolásra.

  10. Megvalósítás A kutatás megkezdése előtt az allokációs szekvenciát a vizsgálatban nem érintett személy (Dr. A.Z.) generálja. A véletlenszerű listát a vezető vizsgáló zárja le, aki felveszi a résztvevőket. Miután a résztvevő felvesz egy lepecsételt számot, A.Z. felveszi a kapcsolatot az elosztás végrehajtása érdekében. A tanulmány egyik résztvevője sem férhet hozzá a véletlenszerű listához. A borítékokat az információ tárolására kiválasztott kezelési móddal zárjuk le.

  11. Vakítás A vakolás csak az adatok értékelése céljából történik, mivel a kutatók, a résztvevők és az alanyok nem vakíthatók. Ezért egy személy, aki nem ismeri a tárgyalás természetét, elemzi az adatokat.