Kliininen arviointi bioluovasta terapiasta leuan etuhammasten massaretraktioon

1. Tausta:

   Maksimikiinnitys vaaditaan yleensä potilailla, joilla on vaikea ulkonema. Perinteinen vetäytyminen liukumekaniikan avulla ulosvedetyissä tapauksissa on liitetty vaihtelevaan ankkurointihäviöön. Miniruuvin käyttö oikomiskiinnityksen vahvistamiseen on yleistynyt viime vuosina. Miniruuvit ovat käteviä, säästävät aikaa eivätkä vaadi potilaiden yhteistyötä. Liukumekaniikassa, jossa on suora kiinnitys miniruuvista, voi kuitenkin olla useita biomekaanisia haittoja. Vetäytymisen aikana käytetty voima ei ole vastavuoroinen, sen jälkeenpäin se kumoutuu miniruuvilla, ei hampailla. Tämän seurauksena joko koko kaari tai etuosa pyörii vastuskeskuksen ympäri. Nämä mekaniikat tuottavat takaosan avoimen purenman ja anteriorisen syvän ylipurenman. Tämän ongelman välttämiseksi Chung et ai esittelivät tekniikan, joka minimoi sivuvaikutukset korvaamalla takaosat osittain osteointegroidulla C-implantilla. Tätä järjestelmää kutsuttiin "bioluotavaksi terapiaksi".

   Bio-luovan lähestymistavan avulla todellisia tunkeutumisvektoreita voidaan levittää etuhampaisiin ilman, että ei-toivotut reaktiiviset voimat vaikuttavat takahampaisiin, takahampaat jätetään ennalleen.

   Labiaalisen luovan tyypin I terapiassa 0,016 × 0,022 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka asetetaan etuosasta implanttiputkeen, ja päädyn taivutuksia käytetään luomaan anteriorinen vääntömomentti hampaiden etuosaan kehon liikkeen aikaansaamiseksi. massiivisen vetäytymisen aikana. Toisaalta tyypin II bioluovassa terapiassa massiivinen anteriorinen vetäytyminen saadaan aikaan kohdistamalla takaisinvetovoima NiTi-kierrejousien kautta lateraalisen etuhampaan ja koiran sekä luuston kiinnityspisteen väliin. Päällekkäistä tunkeutumiskaaren lankaa käytetään vääntömomentin tuottamiseen hampaiden etuosaan; siten voidaan saada erilaisia ​​hampaiden liikekuvioita yhdistämällä tunkeutumisvoima, sisäänvetovoima ja sisäänvetokoukun pituus. Vastuskeskuksen (Cres) sijainti ja hallinta vetäytymisvoimavektorien suhteen on kriittistä. Kliinikon tulee valita voimavarren pituus halutun hampaan liikkeen mukaan; kontrolloitu kielellinen kruunun kaato, juurien kallistus tai kehon liike.

   Aikuisten oikomishoito on kasvava osa oikomishoitoa. Aikuiset potilaat ovat kuitenkin usein ärsyyntyneitä häpykivien ilmaantumisesta ja heillä on taipumus viivyttää tai välttää oikomishoidon aloittamista. Lingual ortodontia on näille potilaille varteenotettava vaihtoehto "näkymättömänä oikomishoitona". Lingual-oikomishoidon haittoja ovat liian pitkä tuoliaika, monimutkainen biomekaniikka, potilaan epämukavuus, kalliit laboratoriotoimenpiteet ja korkeat materiaalihinnat. Useat innovaatiot ovat kuitenkin parantaneet linguaalisen oikomishoidon käyttöä, kuten räätälöidyt kielihakasiinnikkeet ja kaksiulotteiset suoraan liitettävät kielen kiinnikkeet. Siitä huolimatta tehokas anteriorisen vääntömomentin ja tunkeutumisen hallinta sisäänvetämisen aikana on edelleen rajoittava haaste.

   Suulaen molemmille puolille asetettuja miniimplantteja on käytetty linguaalisen oikomishoidon yhteydessä, jotta vältetään hallitsematon kaatuminen ja etupuenan syveneminen massan vetäytymisen aikana. Vipuvarsi juotetaan päälingual-kaaren johtoon. Tämä siirtää voimavektoria apikaalisesti ja lähemmäs vastuksen keskustaa, mikä mahdollistaa paremman vääntömomentin hallinnan vetäytymisen aikana. Kuitenkin välys aukon sisällä mahdollistaa osan vääntömomentista menetyksen sisäänvetämisen aikana. Lisäksi purentatason ei-toivottua kallistumista voi tapahtua, jos kahdenväliset mini-implantit eivät ole samassa vaakatasossa, johtuen vetäytymisen aikana syntyvistä erilaisista voimavektoreista. Lisäksi liukumekaniikkaan voi vaikuttaa haitallisesti kitka kannattimien rakojen ja putkien sisällä, mikä aiheuttaa ei-toivottua takahampaiden distalisoitumista.

   Lingual Biocreative -terapia anterioriseen vetäytymiseen tarjoaa useita etuja. Leuan etummaisen hampaiston massa vetäytyminen saadaan aikaan käyttämällä C-lingual-retractor- ja C-palatalaalilevyä. C-lingual-kelauslaite on liimattu kuuden ylemmän etuosan linguaalisiin pintoihin, mikä tarjoaa erinomaisen estetiikan. C-palatalilevy kiinnitetään miniimplanteilla lähelle suulaen mediaaniompeleita. Ylempiä posteriorisia oikomislaitteita ei tarvita ankkurointipisteenä ylempien etuosien 3-ulotteiseen sisäänvetoon.

   Lingual biocreative terapiatekniikkaa voidaan käyttää tarjoamaan potilaille esteettistä hoitoa, luuston ankkuroinnin tarjoamaa erinomaista ankkuroinnin hallintaa, nopeaa ja kontrolloitua vetäytymistä, yksinkertaistettua oikomisbiomekaniikkaa ja monimutkaisten oikomislaitteiden tarpeettoman käytön välttämistä. Laitteen kitka ei häiritse takahampaita.

   Koska suurin osa bioluovan terapian tekniikkaan liittyvästä tutkimustyöstä koostui pääasiassa tapausselvityksistä, kolmiulotteisista elementtianalyysistä ja kolmesta retrospektiivisestä tutkimuksesta, joissa käytettiin kaksiulotteista kefalometrista dataa, ja se, että ei tutkimuksia; tämän kirjoitushetkeen asti; Verrattiin labiaalisia ja linguaalisia bioluovia tekniikoita, tässä tutkimuksessa on herättänyt ajatus käyttää kolmiulotteisen kuvantamisen edistyksellistä tekniikkaa kliiniseen arviointiin ja vertailuun labiaalisen ja linguaalisen bioluovan terapian vaikutuksia yläleuan etuhampaiden massaretraktioon.

2. Tutkimushypoteesi:

   Tämän tutkimuksen nollahypoteesi (H0) on, että labiaalisen ja linguaalisen bioluovan terapian välillä ei tule olemaan tilastollisesti merkitseviä eroja ylempien etuhampaiden kaltevuuden keskimääräisessä muutoksessa etuhampaiden massa vetäytymisen jälkeen koehenkilöillä, joilla on luokan II virheellinen purenta, joka vaatii ylemmän ensin. premolaarinen uutto.

3. Tavoitteet:

   Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, tuleeko labiaalisen ja linguaalisen bioluovan hoidon välillä tilastollisesti merkitseviä eroja ylemmän etuhampaiden kaltevuuden keskimääräisessä muutoksessa etuhampaiden massa vetäytymisen jälkeen.

   Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

   Vertaa labiaalista ja linguaalista bioluovaa terapiaa koskien:

   • Muutokset pehmytkudosparametreissa, mukaan lukien nasolaabiaalinen kulma, häpysolujen välinen rako ja ylä- ja alahuulen sijainti antero-posteriorisessa ulottuvuudessa; mikä edistäisi pehmytkudosprofiilin korjausta.
   • Molaarisen ankkuroinnin menetys.
   • Potilastyytyväisyys hoidosta joko labiaali- tai linguaalisella bioluovalla terapialla.
   • Kuuden yläleuan etuhampaan kruunun pystysuuntainen liike.
   • Muutokset yläkaaren poikittaismitassa.
   • Luuston mittaukset, mukaan lukien keskimääräinen muutos pisteen A sijainnissa Nasionin kohtisuorassa tasossa ja muutos SNA-kulmassa.
   • Aika, joka vaaditaan sisäänvetovaiheen suorittamiseen.
4. Tutkimuksen suunnittelu CONSORT STATEMENTin normien mukaan tämä tutkimus on kliininen interventioineen, jossa koehenkilöiden jako satunnaistetaan (blokisatunnaistaminen). Tämä tutkimus on rinnakkainen tulosten arvioijien sokeuttamisen kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on hoito.
5. Osallistujat - Tietojen keräämispaikat ja -paikat Hoito suoritetaan Ain Shams Universityn oikomishoidon laitoksen poliklinikoilla. Tämä julkinen yliopisto palvelee pääasiassa Kairossa, Egyptissä asuvaa pienituloista väestöä. Tietoja kerätään tammikuusta 2016 marraskuuhun 2017.
6. Interventiot Kaksi ryhmää saa hoitoa. Ryhmää 1 käsitellään huuleen bioluovan hoidon ryhmällä, kunnes saavutetaan normaali ylisuihku (1-3 mm).

Ryhmää 2 hoidetaan linguaalisen bioluovan terapian ryhmällä, kunnes saavutetaan normaali ylisuihku (1-3 mm).

7a. Otoskoko Otoskoon laskenta perustui Kimin et al ja Kim et al. Kim et al raportoivat häpyryhmässä 15,33 asteen keskimääräisen muutoksen ylemmän etuhampaan kaltevuuden SN-tasoon nähden keskihajonnan ollessa 6,85. He vertasivat hoitoa edeltäviä kefalometrisiä röntgenkuvia niihin, jotka otettiin 6:n massan vetäytymisen jälkeen. etuhampaat käyttämällä väliaikaisia ​​luuston kiinnityslaitteita ainoana ankkurointilähteenä. Takahampaaseen ei asetettu kiinnikkeitä tai nauhoja vetäytymisen aikana. Kim et al. raportoivat kieliryhmässä 7,8 asteen keskimääräisen muutoksen ylemmän etuhampaan kaltevuuden SN-tasoon nähden keskihajonnan ollessa 5,5. He vertasivat hoitoa edeltäviä kefalometrisiä röntgenkuvia niihin, jotka otettiin 6:n massan vetäytymisen jälkeen. etuhampaat käyttämällä linguaalista bioluovaa terapiatekniikkaa.

Vaikutuskokosuhteeksi laskettiin G*power-ohjelmistolla (Universität Düsseldorf, Saksa) 1,212. Käytettiin t-testiä, jossa oletettiin yhtäläinen varianssi kahdelle riippumattomalle ryhmälle, ja tehoksi asetettiin 0,8, allokaatiosuhteeksi 1:1 ja tähän testiin liittyväksi tyypin I virhetodennäköisyydeksi (alfa) asetettiin 0,05. Testin tulokset osoittivat, että "ryhmien otoskoot, joista kukin on 12, saavuttaisivat 80,09 %:n tehon hylätä nollahypoteesi yhtä suuresta keskiarvosta merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 käyttämällä kaksipuolista kahden otoksen yhtäläisen varianssin t-testiä" .

Siksi tarvitaan 24 ainetta, joista jokaisessa ryhmässä on 12 henkilöä. Potilaiden seurannan menetyksen (poistuminen) huomioon ottamiseksi valitaan 30 potilaan otos, joka jaetaan kahteen ryhmään, joista kummassakin on viisitoista.

7b. Välianalyysi- ja pysäytysohjeet Molemmissa ryhmissä missä tahansa aiheessa käytettävän luurankokiinnityslaitteen liikkuessa kuormitusta poistetaan noin kahdeksi viikoksi ja suun hygieniaohjeita vahvistetaan. Tämän jälkeen kuorma palautetaan. Jos liikkuvuus jatkuu, luuston kiinnityslaite altistetaan kirurgisesti ja joko asetetaan pidemmät miniruuvit tai muutetaan luuston kiinnityslaitteen asentoa.

Kaikki tutkimuksen interventioon liittyvät haitat, haittavaikutukset tai tahattomat vaikutukset dokumentoidaan ja raportoidaan. Leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua odotetaan, ja niihin puututaan antibiooteilla ja kipulääkkeillä. Muut odottamattomat kirurgiset vahingot on hoidettava välittömästi ja niistä ilmoitetaan. Oikomisvälineisiin liittyvät vahingot hoitaa päätutkija.

8. Satunnaistaminen 8a. Sekvenssien luominen Rekrytoitujen koehenkilöiden satunnaistaminen tehdään satunnaistetulla listalla käyttämällä random.org-sivustoa. verkkosivusto. Tämän luettelon on tehnyt henkilö, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen (A.Z.) 8b. Tyyppi Satunnaistuksen tyyppi on lohkosatunnaistaminen. Lohkojen lukumäärä ja lohkon koko sokeutuvat tutkijoille.

9. Jako- ja piilotusmekanismi

• Kullekin potilaalle annetaan numero peräkkäin numeroiduista läpinäkymättömistä suljetuista kirjekuorista sen jälkeen, kun se on täytetty osallistumiskriteerit ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

• Määrän mukaan potilaat jaetaan sitten yhteen ryhmistä satunnaistaulukkoa käyttäen.

  10. Toteutus Ennen tutkimuksen aloittamista allokointisekvenssin muodostaa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa (Dr A.Z.). Satunnaisluettelo sinetöidään päätutkijalta, joka rekisteröi osallistujat. Kun osallistuja on ottanut sinetöidyn numeron, A.Z. otetaan yhteyttä jaon toteuttamiseksi. Kaikilla tutkimuksen osallistujilla ei ole pääsyä satunnaisluetteloon. Kirjekuoret suljetaan tietojen tallentamiseen valitulla käsittelytyypillä.

  11. Sokkoutus Sokkouttaminen suoritetaan vain tietojen arvioinnin vuoksi, koska tutkijoita, osallistujia ja koehenkilöitä ei voida sokeuttaa. Siksi henkilö, joka ei tiedä kokeen luonnetta, analysoi tiedot.