Klinické hodnocení biokreativní terapie pro hromadnou retrakci předních čelistních zubů

1. Pozadí:

   U pacientů s těžkou protruzí je běžně vyžadováno maximální ukotvení. Konvenční zatahování posuvnou mechanikou v případech extrakce bylo spojeno s různými stupni ztráty ukotvení. Použití minišroubu pro zesílení ortodontického ukotvení je v posledních letech stále populárnější. Minišrouby jsou pohodlné, šetří čas a nevyžadují spolupráci pacienta. Posuvná mechanika s přímým ukotvením z minišroubu však může mít několik biomechanických nevýhod. Síla použitá při retrakci není reciproční, vzadu je negována minišroubem, nikoli zuby. V důsledku toho se buď celý oblouk nebo přední segment otáčí kolem středu odporu. Tyto mechanismy vytvářejí zadní otevřený skus a přední hluboký předkus. Aby se tomuto problému vyhnuli, zavedli Chung et al techniku, která minimalizuje vedlejší účinky nahrazením segmentů zadního aparátu částečně osteointegrovaným C-implantátem. Tento systém se nazýval „biokreativní terapie“.

   S bio-kreativním přístupem mohou být na přední zuby aplikovány skutečné intruzní vektory bez nežádoucích reaktivních sil působících na zadní zuby, zadní zuby jsou ponechány nedotčené.

   Při labiální biokreativní terapii typu I je užitkový oblouk z nerezové oceli 0,016 × 0,022 palce umístěn z předního segmentu do trubice implantátu a štítové ohyby se používají ke generování předního krouticího momentu na předním segmentu zubů, aby se zajistil pohyb těla. při hromadném stahování. Na druhé straně u biokreativní terapie typu II se hromadné přední zatahování provádí aplikací zatahovací síly prostřednictvím spirálových pružin NiTi mezi předním zatahovacím hákem umístěným mezi postranním řezákem a špičákem a skeletálním ukotvením. Překryvný obloukový drát se používá ke generování točivého momentu na předním segmentu zubů; tím lze získat různé vzory pohybu zubů prostřednictvím kombinace intruzní síly, zatahovací síly a délky zatahovacího háku. Umístění a řízení středu odporu (Cres) s ohledem na vektory retrakční síly je kritické. Lékař by měl zvolit délku ramene podle požadovaného typu pohybu zubu; řízené lingvální klopení korunky, klopení kořene nebo pohyb těla.

   Ortodoncie dospělých je stále více součástí ortodontické praxe. Dospělí pacienti jsou však často obtěžováni výskytem labiálních zámků a mají tendenci oddalovat nebo vyhýbat se zahájení ortodontické léčby. Lingvální ortodoncie je pro tyto pacienty schůdnou možností jako „neviditelná ortodontická léčba“. Mezi nevýhody lingvální ortodoncie patří nadměrný čas strávený sezením, komplikovaná biomechanika, nepohodlí pacienta, drahé laboratorní postupy a vysoké ceny materiálu. Několik inovací však zlepšilo používání lingvální ortodoncie, jako jsou přizpůsobené lingvální závorky a dvourozměrné lingvální závorky, které lze přímo lepit. Nicméně účinná kontrola předního krouticího momentu a intruze během zatahování je i nadále omezující výzvou.

   Miniimplantáty umístěné na každé straně patra byly použity ve spojení s lingvální ortodoncií, aby se zabránilo nekontrolovanému překlopení a prohloubení předního skusu během hromadné retrakce. K hlavnímu drátu lingválního oblouku je připájeno rameno páky. To posouvá vektor síly apikálně a blíže ke středu odporu, což umožňuje lepší kontrolu točivého momentu během zatahování. Avšak vůle v štěrbině umožňuje ztrátu části točivého momentu během zatahování. Kromě toho může dojít k nechtěnému naklonění okluzní roviny, pokud bilaterální miniimplantáty nejsou ve stejné horizontální rovině v důsledku různých silových vektorů generovaných během retrakce. Kromě toho může být kluzná mechanika nepříznivě ovlivněna třením uvnitř drážek a trubek držáku, což způsobuje nežádoucí distalizaci zadních zubů.

   Lingvální biokreativní terapie pro přední retrakci nabízí několik výhod. Hromadné retrakce předního maxilárního chrupu je dosaženo pomocí C-lingválního retraktoru a C-palatinální dlahy. C-lingvální retraktor je připojen k lingválním povrchům horních šesti předních částí, což poskytuje vynikající estetiku. C-palatinální dlaha je fixována v blízkosti středního patra suturou miniimplantáty. Horní zadní ortodontické aparáty nejsou potřeba jako ukotvení pro 3-rozměrnou retrakci horních předních.

   Techniku ​​lingvální biokreativní terapie lze použít k poskytnutí pacientům estetické ošetření, vynikající kontrolu ukotvení nabízenou skeletálním ukotvením, rychlou a kontrolovanou retrakci, zjednodušenou ortodontickou biomechaniku a vyhnout se zbytečnému používání složitých ortodontických zařízení. Zadní zuby nejsou narušeny třením v aparátu.

   Protože většina výzkumných prací souvisejících s technikou biokreativní terapie byly především kazuistiky, trojrozměrné analýzy konečných prvků a tři retrospektivní studie využívající dvourozměrná cefalometrická data a skutečnost, že žádné studie; až do doby tohoto psaní; V porovnání labiálních a lingválních biokreativních technik vzbudila myšlenka této studie využití pokročilé technologie trojrozměrného zobrazování ke klinickému hodnocení a porovnání účinků labiální a lingvální biokreativní terapie pro hromadnou retrakci předních čelistních zubů.

2. Výzkumná hypotéza:

   Nulová hypotéza (H0) tohoto výzkumu je, že mezi labiální a lingvální biokreativní terapií nebudou žádné statisticky významné rozdíly ve střední změně sklonu horního řezáku po hromadné retrakci předních zubů u subjektů s malokluzí třídy II vyžadující horní první extrakce premoláru.

3. Cíle:

   Primárním cílem této studie je zjistit, zda budou statisticky významné rozdíly mezi labiální a lingvální biokreativní terapií ve střední změně sklonu horního řezáku po hromadné retrakci předních zubů.

   Mezi sekundární cíle patří:

   Porovnat labiální a lingvální biokreativní terapii ohledně:

   • Změny parametrů měkkých tkání včetně nasolabiálního úhlu, interlabiální mezery a polohy horních a dolních rtů v anteroposteriorním rozměru; které by přispěly ke korekci profilu měkkých tkání.
   • Ztráta molárního ukotvení.
   • Spokojenost pacientů s léčbou buď labiální nebo lingvální biokreativní terapií.
   • Vertikální pohyb korunky šesti předních čelistních zubů.
   • Změny příčného rozměru horního oblouku.
   • Měření skeletu včetně střední změny polohy bodu A od Nasionovy kolmé roviny a změny úhlu SNA.
   • Doba potřebná k dokončení fáze zatahování.
4. Design studie Podle norem CONSORT STATEMENT bude tato studie klinická s intervencí, ve které bude alokace subjektů randomizována (bloková randomizace). Tato studie bude probíhat souběžně se zaslepením pro hodnotitele výsledků. Primárním účelem této studie bude léčba.
5. Účastníci - Nastavení a místa, kde jsou data sbírána Léčba bude prováděna v ambulancích Ortodoncie kliniky Ain Shams University. Tato veřejná univerzita slouží převážně nízkopříjmové populaci žijící v Káhiře v Egyptě. Údaje budou shromažďovány od ledna 2016 do listopadu 2017.
6. Intervence Léčbu dostanou dvě skupiny. Skupina 1 bude léčena skupinou s labiální biokreativní terapií až do dosažení normálního přetlaku (1 až 3 mm).

Skupina 2 bude léčena lingvální biokreativní terapií, dokud nebude dosaženo normálního přetlaku (1 až 3 mm).

7a. Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku byl založen na studiích Kim et al a Kim et al. U labiální skupiny byla průměrná změna sklonu horního řezáku k rovině SN o 15,33 stupně se standardní odchylkou 6,85 hlášena Kim et al, kteří porovnávali cefalometrické rentgenové snímky před léčbou s těmi, které byly pořízeny po masové retrakci 6. předních zubů pomocí dočasného kosterního ukotvení jako výhradního zdroje ukotvení. Během retrakce nebyly na zadní dentice umístěny žádné závorky ani pásy. Pokud jde o lingvální skupinu, průměrnou změnu sklonu horního řezáku k rovině SN o 7,8 stupně se standardní odchylkou 5,5 uvedli Kim et al, kteří porovnávali cefalometrické rentgenové snímky před léčbou s těmi, které byly pořízeny po masové retrakci 6. předních zubů pomocí techniky lingvální biokreativní terapie.

Poměr velikosti účinku byl vypočten na 1,212 pomocí softwaru G*power (Universität Düsseldorf, Německo). Byl použit t-test za předpokladu stejné odchylky pro dvě nezávislé skupiny a síla byla nastavena na 0,8, alokační poměr 1:1 a pravděpodobnost chyby typu I (alfa) spojená s tímto testem byla nastavena na 0,05. Výsledky testu ukázaly, že "skupiny o velikosti 12 vzorků by dosáhly 80,09% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí dvoustranného dvouvýběrového t-testu se stejnou variací" .

Bude tedy potřeba 24 subjektů, přičemž v každé skupině bude 12 subjektů. Aby se zohlednila ztráta pacienta při sledování (opotřebení), bude vybrán vzorek o velikosti 30 pacientů a rozdělen do dvou skupin, každá po patnácti.

7b. Předběžná analýza a pokyny pro zastavení V obou skupinách bude v případě pohyblivosti v zařízení pro ukotvení kostry používané u jakéhokoli subjektu zátěž odstraněna na dobu přibližně dvou týdnů a budou posíleny pokyny pro ústní hygienu. Poté bude zatížení obnoveno. Pokud pohyblivost přetrvává, provede se chirurgické obnažení zařízení pro kosterní kotvení a provede se buď zavedení delších mini šroubů, nebo změna polohy zařízení pro kosterní kotvení.

Jakékoli poškození, nepříznivé účinky nebo nezamýšlené účinky intervence studie budou zdokumentovány a hlášeny. Pooperační otok a bolest se očekávají a budou řešeny antibiotiky a léky proti bolesti. Ostatní neočekávané chirurgické poškození musí být okamžitě ošetřeno a budou hlášeny. Škody související s ortodontickými aparáty budou řízeny hlavním zkoušejícím.

8. Randomizace 8a. Generování sekvence Randomizace rekrutovaných subjektů bude provedena pomocí randomizovaného seznamu pomocí random.org webová stránka. Tento seznam vyhotovuje osoba, která se klinického hodnocení nepodílí (A.Z.) 8b. Typ Typ randomizace bude bloková randomizace. Počet bloků a velikost bloku budou pro vyšetřovatele slepé.

9. Alokační a zatajovací mechanismus

• Každému pacientovi bude přiděleno číslo z postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek po splnění kritérií pro zařazení a podepsání informovaného souhlasu se zařazením do studie.

• Podle počtu pak budou pacienti zařazeni do jedné ze skupin pomocí randomizační tabulky.

  10. Realizace Před zahájením výzkumu bude alokační posloupnost vygenerována osobou, která není zapojena do studie (Dr A.Z.). Náhodný seznam bude zapečetěn hlavním výzkumníkem, který zapíše účastníky. Poté, co si účastník vezme zapečetěné číslo, A.Z. bude kontaktován za účelem realizace alokace. Všichni přispěvatelé studie nebudou mít přístup k náhodnému seznamu. Obálky budou uzavřeny způsobem zvoleným pro uložení informací.

  11. Zaslepení Zaslepení bude provedeno pouze pro vyhodnocení dat, protože výzkumníci, účastníci a subjekty nemohou být oslepeni. Proto osoba, která nezná povahu pokusu, bude data analyzovat.