Valutazione clinica della terapia bio-creativa per la retrazione in massa dei denti mascellari anteriori

1. Sfondo:

   Il massimo ancoraggio è comunemente richiesto nei pazienti con grave protrusione. La retrazione convenzionale mediante meccanica di scorrimento nei casi di estrazione è stata associata a gradi variabili di perdita di ancoraggio. L'uso della minivite per il rinforzo dell'ancoraggio ortodontico è diventato sempre più popolare negli ultimi anni. Le miniviti sono convenienti, fanno risparmiare tempo e non richiedono la collaborazione del paziente. Tuttavia, le meccaniche di scorrimento con ancoraggio diretto da minivite possono presentare diversi inconvenienti biomeccanici. La forza utilizzata durante la retrazione non è reciproca, posteriormente è annullata dalla minivite, non dai denti. Di conseguenza, l'intero arco o il segmento anteriore ruota attorno al centro di resistenza. Questi meccanismi producono un morso aperto posteriore e un morso profondo anteriore. Per evitare questo problema, Chung et al, hanno introdotto la tecnica che riduce al minimo gli effetti collaterali sostituendo i segmenti dell'apparecchio posteriore con l'impianto C parzialmente osteointegrato. Questo sistema è stato chiamato "terapia biocreativa".

   Con l'approccio bio-creativo, i veri vettori di intrusione sui denti anteriori possono essere applicati senza forze reattive indesiderate che colpiscono i denti posteriori, i denti posteriori vengono lasciati intatti.

   Nella terapia biocreativa labiale di tipo I, un arco di utilità in acciaio inossidabile da 0,016 × 0,022 pollici viene posizionato dal segmento anteriore nel tubo dell'impianto e vengono utilizzate curve a timpano per generare un momento di coppia anteriore sul segmento anteriore dei denti per fornire movimento corporeo durante la retrazione in massa. D'altra parte, nella terapia biocreativa di tipo II, la retrazione anteriore in massa si ottiene applicando una forza di retrazione tramite molle elicoidali NiTi tra un gancio di retrazione anteriore posto tra l'incisivo laterale e il canino e l'ancoraggio scheletrico. Un filo per arco di intrusione sovrapposto viene utilizzato per generare coppia sul segmento anteriore dei denti; in tal modo è possibile ottenere vari modelli di movimento del dente attraverso la combinazione di forza di intrusione, forza di retrazione e lunghezza del gancio di retrazione. La posizione e la gestione del centro di resistenza (Cres) rispetto ai vettori della forza di retrazione è fondamentale. Il clinico dovrebbe selezionare la lunghezza di un power arm in base al tipo di movimento dentale desiderato; ribaltamento linguale controllato della corona, ribaltamento della radice o movimento corporeo.

   L'ortodonzia per adulti è una parte crescente della pratica ortodontica. Tuttavia, i pazienti adulti sono spesso infastiditi dalla comparsa di attacchi labiali e tendono a ritardare o evitare di iniziare il trattamento ortodontico. L'ortodonzia linguale è un'opzione praticabile per questi pazienti in quanto "trattamento ortodontico invisibile". Gli svantaggi dell'ortodonzia linguale includono l'eccessivo tempo alla poltrona, biomeccanica complicata, disagio del paziente, costose procedure di laboratorio e prezzi elevati dei materiali. Tuttavia, diverse innovazioni hanno migliorato l'uso dell'ortodonzia linguale, come gli attacchi linguali personalizzati e gli attacchi linguali bidimensionali che possono essere incollati direttamente. Tuttavia, il controllo efficiente della coppia anteriore e dell'intrusione durante la retrazione continua a rappresentare una sfida limitante.

   I mini-impianti posizionati su ciascun lato del palato sono stati utilizzati in combinazione con l'ortodonzia linguale per evitare il ribaltamento incontrollato e l'approfondimento del morso anteriore durante la retrazione in massa. Un braccio di leva è saldato al filo dell'arco linguale principale. Ciò sposta il vettore di forza apicalmente e più vicino al centro di resistenza, consentendo così un migliore controllo della coppia durante la retrazione. Tuttavia, il gioco all'interno della fessura consente di perdere parte della coppia durante la retrazione. Inoltre, può verificarsi un'inclinazione indesiderata del piano occlusale se i mini-impianti bilaterali non si trovano sullo stesso piano orizzontale, a causa dei diversi vettori di forza generati durante la retrazione. Inoltre, la meccanica di scorrimento può essere influenzata negativamente dall'attrito all'interno delle fessure e dei tubi del bracket, causando distalizzazione indesiderata dei denti posteriori.

   La terapia biocreativa linguale per la retrazione anteriore offre numerosi vantaggi. La retrazione in massa della dentatura mascellare anteriore si ottiene utilizzando il divaricatore C-linguale e la placca C-palatale. Il divaricatore C-linguale è legato alle superfici linguali dei sei anteriori superiori, fornendo un'estetica eccellente. La placca C-palatale è fissata vicino alla sutura palatale mediana con mini-impianti. Gli apparecchi ortodontici posteriori superiori non sono necessari come ancoraggio per la retrazione tridimensionale degli anteriori superiori.

   La tecnica della terapia biocreativa linguale può essere utilizzata per fornire ai pazienti un trattamento estetico, un eccellente controllo dell'ancoraggio offerto dall'ancoraggio scheletrico, retrazione rapida e controllata, biomeccanica ortodontica semplificata ed evitare l'uso non necessario di dispositivi ortodontici complessi. I denti posteriori non sono disturbati dall'attrito nell'apparecchio.

   Poiché la maggior parte del lavoro di ricerca relativo alla tecnica della terapia biocreativa consisteva principalmente in segnalazioni di casi, analisi di elementi finiti tridimensionali e tre studi retrospettivi che utilizzavano dati cefalometrici bidimensionali e il fatto che nessuno studio; fino al momento in cui scriviamo; confrontando le tecniche biocreative labiali e linguali, è nata l'idea di questo studio di utilizzare la tecnologia avanzata dell'imaging tridimensionale per valutare clinicamente e confrontare gli effetti della terapia biocreativa labiale e linguale per la retrazione in massa dei denti mascellari anteriori.

2. Ipotesi di ricerca:

   L'ipotesi nulla (H0) di questa ricerca è che non ci saranno differenze statisticamente significative tra la terapia biocreativa labiale e linguale nella variazione media dell'inclinazione dell'incisivo superiore dopo la retrazione in massa dei denti anteriori in soggetti con malocclusione di classe II che richiedono la prima estrazione premolare.

3. Obiettivi:

   L'obiettivo principale di questo studio è determinare se ci saranno differenze statisticamente significative tra la terapia biocreativa labiale e linguale nella variazione media dell'inclinazione dell'incisivo superiore dopo la retrazione in massa dei denti anteriori.

   Gli obiettivi secondari includono:

   Confrontare la terapia biocreativa labiale e linguale in merito a:

   • Cambiamenti nei parametri dei tessuti molli tra cui l'angolo naso-labiale, il gap interlabiale e la posizione delle labbra superiore e inferiore nella dimensione antero-posteriore; che contribuirebbe alla correzione del profilo dei tessuti molli.
   • Perdita di ancoraggio molare.
   • Soddisfazione del paziente dal trattamento con la terapia biocreativa labiale o linguale.
   • Movimento verticale della corona dei sei denti anteriori mascellari.
   • Cambiamenti nella dimensione trasversale dell'arcata superiore.
   • Misurazioni scheletriche inclusa la variazione media della posizione del punto A rispetto al piano perpendicolare di Nasion e la variazione dell'angolo SNA.
   • Tempo necessario per completare la fase di ritiro.
4. Disegno dello studio Secondo le norme del CONSORT STATEMENT, questo studio sarà clinico con intervento, in cui l'assegnazione dei soggetti sarà randomizzata (block randomization). Questo studio sarà parallelo all'accecamento per i valutatori dei risultati. Lo scopo principale di questo studio sarà il trattamento.
5. Partecipanti - Ambienti e luoghi in cui vengono raccolti i dati Il trattamento verrà eseguito negli ambulatori del Dipartimento di Ortodonzia dell'Università di Ain Shams. Questa università pubblica serve prevalentemente la popolazione a basso reddito che vive al Cairo, in Egitto. I dati saranno raccolti da gennaio 2016 a novembre 2017.
6. Interventi Due gruppi riceveranno il trattamento. Il gruppo 1 sarà trattato con il gruppo di terapia biocreativa labiale fino al raggiungimento del normale overjet (da 1 a 3 mm).

Il gruppo 2 sarà trattato con il gruppo di terapia biocreativa linguale fino al raggiungimento del normale overjet (da 1 a 3 mm).

7a. Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si è basato sugli studi di Kim et al e Kim et al. Per il gruppo labiale, Kim et al hanno riportato una variazione media dell'inclinazione dell'incisivo superiore rispetto al piano SN di 15,33 gradi, con una deviazione standard di 6,85, che hanno confrontato le radiografie cefalometriche pre-trattamento con quelle eseguite dopo la retrazione in massa del 6 denti anteriori utilizzando dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo come fonte esclusiva di ancoraggio. Nessuna staffa o banda è stata posizionata sulla dentatura posteriore durante la retrazione. Per quanto riguarda il gruppo linguale, la variazione media dell'inclinazione dell'incisivo superiore rispetto al piano SN di 7,8 gradi, con una deviazione standard di 5,5 è stata riportata da Kim et al. denti anteriori utilizzando la tecnica della terapia biocreativa linguale.

Il rapporto delle dimensioni dell'effetto è stato calcolato pari a 1,212 utilizzando il software G*power (Universität Düsseldorf, Germania). È stato utilizzato un test t assumendo una varianza uguale per due gruppi indipendenti e la potenza è stata impostata come 0,8, il rapporto di allocazione di 1:1 e la probabilità di errore di tipo I (alfa) associata a questo test è stata impostata come 0,05. I risultati del test hanno mostrato che "le dimensioni del campione di gruppo di 12 ciascuna raggiungerebbero l'80,09% di potenza per rifiutare l'ipotesi nulla di mezzi uguali con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un test t di varianza uguale a due lati a due campioni " .

Pertanto, saranno necessari 24 soggetti, con 12 soggetti in ciascun gruppo. Per tenere conto della perdita di pazienti al follow-up (attrito), verrà selezionato un campione di 30 pazienti e diviso in due gruppi, quindici ciascuno.

7b. Analisi ad interim e linee guida per l'interruzione In entrambi i gruppi, in caso di mobilità nel dispositivo di ancoraggio scheletrico utilizzato in qualsiasi soggetto, il carico verrà rimosso per circa due settimane e le istruzioni di igiene orale saranno rafforzate. Successivamente, il carico verrà ripristinato. Se la mobilità persiste, verrà eseguita l'esposizione chirurgica del dispositivo di ancoraggio scheletrico e verrà eseguito l'inserimento di mini viti più lunghe o un cambiamento nella posizione del dispositivo di ancoraggio scheletrico.

Eventuali danni, effetti avversi o effetti indesiderati dell'intervento dello studio saranno documentati e segnalati. Il gonfiore e il dolore post-chirurgici sono previsti e saranno affrontati da antibiotici e antidolorifici. Altri danni chirurgici imprevisti devono essere gestiti immediatamente e verranno segnalati. I danni relativi agli apparecchi ortodontici saranno gestiti dal ricercatore principale.

8. Randomizzazione 8a. Generazione della sequenza La randomizzazione dei soggetti reclutati verrà effettuata con un elenco randomizzato, utilizzando random.org sito web. Questo elenco è compilato da un soggetto non coinvolto nella sperimentazione clinica (A.Z.) 8b. Tipo Il tipo di randomizzazione sarà la randomizzazione a blocchi. Il numero di blocchi e la dimensione del blocco saranno nascosti agli investigatori.

9. Meccanismo di allocazione e occultamento

• A ciascun paziente verrà assegnato un numero da buste sigillate opache numerate in sequenza dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver firmato il consenso informato per essere arruolato nello studio.

• In base al numero, i pazienti verranno quindi assegnati a uno dei gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione.

  10. Attuazione Prima dell'inizio della ricerca, la sequenza di assegnazione sarà generata da una persona non coinvolta nello studio (Dott. A.Z.). L'elenco casuale sarà sigillato dal ricercatore principale che registrerà i partecipanti. Dopo che il partecipante prende un numero sigillato, A.Z. saranno contattati per attuare l'assegnazione. Tutti i partecipanti allo studio non avranno accesso all'elenco casuale. Le buste verranno chiuse con il tipo di trattamento prescelto per la conservazione delle informazioni.

  11. Blinding Blinding sarà effettuato solo per la valutazione dei dati perché i ricercatori, i partecipanti ei soggetti non possono essere accecati. Pertanto, una persona che non conosce la natura del processo analizzerà i dati.