Klinisk evaluering av biokreativ terapi for massetilbaketrekking av maksillære fremre tenner

1. Bakgrunn:

   Maksimal forankring er vanligvis nødvendig hos pasienter med alvorlig fremspring. Konvensjonell tilbaketrekking ved glidemekanikk i uttakstilfeller har vært assosiert med varierende grader av forankringstap. Bruk av miniskrue for forsterkning av kjeveortopedisk forankring har blitt stadig mer populært de siste årene. Miniskruer er praktiske, sparer tid og krever ikke pasientsamarbeid. Skyvemekanikk med direkte forankring fra miniskrue kan imidlertid ha flere biomekaniske ulemper. Kraften som brukes under tilbaketrekking er ikke gjensidig, bakover blir den negert av miniskruen, ikke av tenner. Som et resultat roterer enten hele buen eller det fremre segmentet rundt motstandssenteret. Disse mekanikkene produserer bakre åpent bitt og fremre dypt overbitt. For å unngå dette problemet introduserte Chung et al. teknikken som minimerer bivirkninger ved å erstatte de bakre apparatsegmentene med det delvis osteointegrerte C-implantatet. Dette systemet ble kalt "biokreativ terapi".

   Med den biokreative tilnærmingen kan ekte inntrengningsvektorer på de fremre tennene påføres uten at uønskede reaktive krefter påvirker de bakre tennene, de bakre tennene forblir intakte.

   I Labial biokreativ terapi type I, plasseres en 0,016 × 0,022-tommers bruksbuetråd i rustfritt stål fra det fremre segmentet inn i implantatrøret, og gavlbøyninger brukes til å generere et fremre moment på det fremre segmentet av tennene for å gi kroppslig bevegelse under massetilbaketrekking. På den annen side, i biokreativ terapi type II, oppnås en masse fremre retraksjon ved å påføre retraksjonskraft via NiTi spiralfjærer mellom en fremre retraksjonskrok plassert mellom den laterale fortennen og hjørnetann og skjelettforankringen. En overliggende inntrengningsbuetråd brukes til å generere dreiemoment på det fremre delen av tennene; derved kan forskjellige mønstre av tannbevegelse oppnås gjennom kombinasjonen av inntrengningskraft, tilbaketrekningskraft og lengde på tilbaketrekningskroken. Plassering og styring av motstandssenteret (Cres) med hensyn til tilbaketrekningskraftvektorer er kritisk. Legen bør velge lengden på en kraftarm i henhold til ønsket type tannbevegelse; kontrollert lingual kronetipp, rottipping eller kroppslig bevegelse.

   Voksenkjeveortopedi er en økende del av kjeveortopedisk praksis. Imidlertid er voksne pasienter ofte irriterte over utseendet til labiale parenteser og har en tendens til å forsinke eller unngå å starte kjeveortopedisk behandling. Lingual kjeveortopedi er et levedyktig alternativ for disse pasientene som "usynlig kjeveortopedisk behandling". Ulempene med lingual kjeveortodonti inkluderer overdreven stoltid, komplisert biomekanikk, pasientubehag, dyre laboratorieprosedyrer og høye materialpriser. Flere innovasjoner har imidlertid forbedret bruken av lingual kjeveortodonti, for eksempel tilpassede lingual braketter og todimensjonale lingual braketter som kan limes direkte. Ikke desto mindre fortsetter den effektive kontrollen av fremre dreiemoment og inntrenging under retraksjon å være en begrensende utfordring.

   Miniimplantater plassert på hver side av ganen har blitt brukt i forbindelse med lingual kjeveortopedi for å unngå ukontrollert tipping og utdyping av det fremre bittet under en masse retraksjon. En spakarm er loddet til den hovedspråklige buetråden. Dette flytter kraftvektoren apikalt og nærmere motstandssenteret, og gir derved bedre kontroll over dreiemomentet under tilbaketrekking. Spill i sporet gjør imidlertid at noe av dreiemomentet går tapt under tilbaketrekking. I tillegg kan uønsket skråstilling av okklusalplanet oppstå hvis bilaterale miniimplantater ikke er i samme horisontale plan, på grunn av forskjellige kraftvektorer generert under tilbaketrekking. Dessuten kan glidemekanikken bli negativt påvirket av friksjon i brakettspor og rør, noe som forårsaker uønsket distalisering av bakre tenner.

   Lingual Biocreative terapi for fremre retraksjon gir flere fordeler. En masse tilbaketrekking av den maxillære fremre tannsteinen oppnås ved bruk av C-lingual retraktor og C-palatal plate. Den C-linguale retraktoren er festet til de linguale overflatene på de øvre seks anteriorene, og gir utmerket estetikk. C-palatalplaten festes nær median palatale sutur med miniimplantater. De øvre bakre kjeveortopedisk apparater er ikke nødvendig som forankring for 3-dimensjonal retraksjon av øvre anteriore.

   Lingual biokreativ terapiteknikk kan brukes til å gi pasienter estetisk behandling, utmerket forankringskontroll som tilbys av skjelettforankring, rask og kontrollert retraksjon, forenklet kjeveortopedisk biomekanikk og unngå unødvendig bruk av komplekse kjeveortopedisk utstyr. Bakre tenner blir ikke forstyrret av friksjon i apparatet.

   Ettersom flertallet av forskningsarbeid knyttet til biokreativ terapiteknikk hovedsakelig var kasusrapporter, tredimensjonale finite element-analyser og tre retrospektive studier med todimensjonale kefalometriske data, og det faktum at ingen studier; frem til skrivende stund; sammenlignet de labiale og linguale biokreative teknikkene, har ideen med denne studien vakt om å bruke den avanserte teknologien for tredimensjonal bildebehandling for å klinisk evaluere og sammenligne effekten av labial og lingual biokreativ terapi for massetilbaketrekking av de maxillære fremre tennene.

2. Forskningshypotese:

   Nullhypotesen (H0) til denne forskningen er at det ikke vil være noen statistisk signifikante forskjeller mellom labial og lingual biokreativ terapi i gjennomsnittlig endring i øvre incisor-helning etter en masse tilbaketrekking av de fremre tennene hos personer med klasse II malokklusjon som krever øvre fortennelse. premolar ekstraksjon.

3. Mål:

   Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det vil være statistisk signifikante forskjeller mellom labial og lingual biokreativ terapi i gjennomsnittlig endring i øvre incisivhelning etter en masse tilbaketrekking av de fremre tennene.

   Sekundære mål inkluderer:

   For å sammenligne mellom labial og lingual biokreativ terapi angående:

   • Endringer i bløtvevsparametrene inkludert nasolabial vinkel, interlabial gap og posisjon av øvre og nedre lepper i antero-posterior dimensjon; som vil bidra til korreksjon av bløtvevsprofilen.
   • Molar forankringstap.
   • Pasienttilfredshet fra behandling med enten labial eller lingual biokreativ terapi.
   • Vertikal bevegelse av kronen på de seks maksillære fremre tennene.
   • Endringer i tverrmålet til øvre bue.
   • Skjelettmålinger inkludert gjennomsnittlig endring i posisjonen til punkt A fra Nasion vinkelrett plan og endring i SNA-vinkelen.
   • Tidsvarighet som kreves for å fullføre tilbaketrekningsfasen.
4. Studiedesign I henhold til normene til CONSORT STATEMENT vil denne studien være klinisk med intervensjon, hvor tildelingen av forsøkspersonene vil bli randomisert (blokkrandomisering). Denne studien vil være parallell med blinding for resultatbedømmerne. Hovedformålet med denne studien vil være behandling.
5. Deltakere - Innstillinger og steder hvor dataene samles inn. Behandlingen vil bli utført i poliklinikkene ved Institutt for kjeveortopedi ved Ain Shams University. Dette offentlige universitetet betjener hovedsakelig lavinntektsbefolkningen som bor i Kairo, Egypt. Data vil bli samlet inn fra januar 2016 til november 2017.
6. Intervensjoner To grupper vil få behandling. Gruppe 1 vil bli behandlet med labial biokreativ terapigruppe inntil normal overjet (1 til 3 mm) er oppnådd.

Gruppe 2 vil bli behandlet med lingual biokreativ terapigruppe inntil normal overjet (1 til 3 mm) er oppnådd.

7a. Prøvestørrelse Beregning av prøvestørrelse var basert på studiene til Kim et al og Kim et al. For labialgruppen ble en gjennomsnittlig endring i den øvre fortennens helning til SN-planet på 15,33 grader, med et standardavvik på 6,85 rapportert av Kim et al. fremre tenner som bruker midlertidige skjelettforankringsanordninger som den eksklusive kilden til forankring. Ingen braketter eller bånd ble plassert på bakre tannsett under retraksjon. Når det gjelder den linguale gruppen, ble den gjennomsnittlige endringen i den øvre fortannhellingen til SN-planet på 7,8 grader, med et standardavvik på 5,5 rapportert av Kim et al. fremre tenner ved bruk av lingual biokreativ terapiteknikk.

Effektstørrelsesforholdet ble beregnet til å være 1,212 ved bruk av G*power-programvare (Universität Düsseldorf, Tyskland). En t-test som antok lik varians for to uavhengige grupper ble brukt og effekten ble satt til 0,8, allokeringsforhold på 1:1 og Type I feilsannsynligheten (alfa) assosiert med denne testen ble satt til 0,05. Resultatene av testen viste at "gruppeutvalgsstørrelsene på 12 hver ville oppnå 80,09 % kraft til å forkaste nullhypotesen om like gjennomsnitt med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av en tosidig to-utvalgs lik varians t-test" .

Derfor vil det være behov for 24 emner, med 12 emner i hver gruppe. For å ta høyde for pasienttap for å følge opp (attrition), vil en prøvestørrelse på 30 pasienter bli valgt ut og delt inn i to grupper, femten hver.

7b. Interimanalyse og stoppretningslinjer I begge grupper, ved mobilitet i skjelettforankringsanordningen som brukes i et hvilket som helst emne, vil belastningen bli fjernet i ca. to uker og munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket. Etter det vil belastningen bli gjenopprettet. Hvis mobiliteten vedvarer, vil kirurgisk eksponering av skjelettforankringsanordningen bli utført og enten innsetting av lengre miniskruer eller endring i posisjonen til skjelettforankringsanordningen vil bli gjort.

Eventuelle skader, uønskede effekter eller utilsiktede effekter av studieintervensjonen vil bli dokumentert og rapportert. Post-kirurgisk hevelse og smerte er forventet og vil bli behandlet med antibiotika og smertestillende. Andre uventede kirurgiske skader må behandles umiddelbart og vil bli rapportert. Skader knyttet til kjeveortopedisk utstyr vil bli behandlet av hovedetterforskeren.

8. Randomisering 8a. Sekvensgenerering Randomiseringen av de rekrutterte forsøkspersonene vil bli gjort med en randomisert liste ved hjelp av random.org nettsted. Denne listen er laget av en person som ikke er involvert i den kliniske studien (A.Z.) 8b. Type Typen randomisering vil være blokkrandomisering. Antall blokker og blokkstørrelse vil bli blindet for etterforskerne.

9. Tildelings- og skjulemekanisme

• Hver pasient vil bli tildelt et nummer fra sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene og signert det informerte samtykket for å bli registrert i studien.

• Etter antallet vil pasientene deretter bli fordelt i en av gruppene ved hjelp av en randomiseringstabell.

  10. Implementering Før starten av forskningen vil tildelingssekvensen bli generert av en person som ikke er involvert i studien (Dr A.Z.). Den tilfeldige listen vil bli forseglet fra hovedetterforskeren som vil registrere deltakere. Etter at deltakeren har tatt et forseglet nummer, vil A.Z. vil bli kontaktet for å gjennomføre tildelingen. Alle studiebidragsyterne vil ikke ha tilgang til den tilfeldige listen. Konvoluttene vil bli lukket med den type behandling som er valgt for lagring av informasjonen.

  11. Blinding Blinding vil kun bli utført for datavurderingen fordi forskerne, deltakerne og forsøkspersonene ikke kan blindes. Derfor vil en person som ikke kjenner til rettssakens art analysere dataene.