Klinisk utvärdering av biokreativ terapi för en massindragning av de främre käktänderna

1. Bakgrund:

   Maximal förankring krävs vanligtvis hos patienter med kraftigt utskjutande. Konventionell indragning genom glidmekanik i utdragningsfall har associerats med varierande grader av förankringsförlust. Användning av miniskruv för förstärkning av ortodontisk förankring har blivit allt mer populär de senaste åren. Miniskruvar är bekväma, sparar tid och kräver inget patientsamarbete. Glidmekanik med direkt förankring från miniskruv kan dock ha flera biomekaniska nackdelar. Kraften som används vid indragning är inte reciprok, baktill upphävs den av miniskruven, inte av tänder. Som ett resultat roterar antingen hela bågen eller det främre segmentet runt motståndets centrum. Dessa mekaniker producerar bakre öppet bett och främre djupt överbett. För att undvika detta problem introducerade Chung et al tekniken som minimerar biverkningar genom att ersätta de bakre apparatsegmenten med det delvis osteointegrerade C-implantatet. Detta system kallades "biokreativ terapi".

   Med det biokreativa tillvägagångssättet kan äkta intrångsvektorer på de främre tänderna appliceras utan att oönskade reaktiva krafter påverkar de bakre tänderna, de bakre tänderna lämnas intakta.

   I Labial biokreativ terapi typ I, placeras en 0,016 × 0,022 tum bågtråd i rostfritt stål från det främre segmentet in i implantatröret, och gavelböjar används för att generera ett främre vridmoment på det främre segmentet av tänderna för att ge kroppsrörelse under en massindragning. Å andra sidan, i biokreativ terapi typ II, åstadkoms en massframdragning av främre delen genom att applicera retraktionskraft via NiTi spiralfjädrar mellan en främre indragningskrok placerad mellan den laterala incisiven och hunden och skelettförankringen. En överliggande intrångsbågtråd används för att generera vridmoment på det främre segmentet av tänder; därigenom kan olika mönster av tandrörelse erhållas genom kombinationen av intrångskraft, indragningskraft och längd på indragningskroken. Placering och hantering av motståndscentrum (Cres) med avseende på indragningskraftsvektorer är avgörande. Läkaren bör välja längden på en kraftarm enligt den önskade typen av tandrörelse; kontrollerad lingual kronvippning, rottippning eller kroppsrörelse.

   Vuxentandreglering är en allt större del av ortodontiverksamheten. Vuxna patienter är dock ofta irriterade över utseendet på blygdläppar och tenderar att fördröja eller undvika att påbörja tandreglering. Lingual ortodonti är ett genomförbart alternativ för dessa patienter som "osynlig ortodontisk behandling". Nackdelarna med lingual ortodonti inkluderar överdriven stoltid, komplicerad biomekanik, patientobehag, dyra labbprocedurer och höga materialpriser. Flera innovationer har dock förbättrat användningen av lingual ortodonti, såsom anpassade lingual parentes och tvådimensionella lingual parentes som kan bindas direkt. Icke desto mindre fortsätter den effektiva kontrollen av främre vridmoment och intrång under indragning att vara en begränsande utmaning.

   Miniimplantat placerade på varje sida av gommen har använts i samband med lingual ortodonti för att undvika okontrollerad tippning och fördjupning av det främre bettet under en mass-retraktion. En hävarm är lödd till den huvudsakliga linguala bågtråden. Detta flyttar kraftvektorn apikalt och närmare motståndets centrum, vilket möjliggör bättre kontroll av vridmomentet under indragning. Men genom att spela i spelautomaten går en del av vridmomentet förlorat vid indragning. Dessutom kan oönskad snedställning av ocklusalplanet uppstå om bilaterala miniimplantat inte är i samma horisontella plan, på grund av olika kraftvektorer som genereras under retraktion. Dessutom kan glidmekaniken påverkas negativt av friktion i fästets slitsar och rör, vilket orsakar oönskad distalisering av bakre tänder.

   Lingual Biocreative terapi för anterior retraktion erbjuder flera fördelar. En mass-retraktion av den maxillära främre tandsättningen uppnås med hjälp av C-lingual retractor och C-palatal platta. Den C-linguala retractorn är bunden till de linguala ytorna på de övre sex främre sidorna, vilket ger utmärkt estetik. C-palatala plattan är fixerad nära median palatala sutur med miniimplantat. De övre bakre ortodontiska anordningarna behövs inte som förankring för 3-dimensionell retraktion av de övre anteriora.

   Lingual biokreativ terapiteknik kan användas för att ge patienterna estetisk behandling, utmärkt förankringskontroll som erbjuds av skelettförankring, snabb och kontrollerad retraktion, förenklad ortodontisk biomekanik och undvikande av onödig användning av komplexa ortodontiska anordningar. Bakre tänder störs inte av friktion i apparaten.

   Eftersom majoriteten av forskningsarbetet relaterat till biokreativ terapiteknik var huvudsakligen fallrapporter, tredimensionella finita elementanalyser och tre retrospektiva studier med tvådimensionella cefalometriska data, och det faktum att inga studier; fram till tidpunkten för detta skrivande; jämfört med de labiala och linguala biokreativa teknikerna, har idén med denna studie väckts att använda den avancerade teknologin för tredimensionell bildbehandling för att kliniskt utvärdera och jämföra effekterna av labial och lingual biokreativ terapi för en massindragning av de främre käktänderna.

2. Forskningshypotes:

   Nollhypotesen (H0) för denna forskning är att det inte kommer att finnas några statistiskt signifikanta skillnader mellan labial och lingual biokreativ terapi i den genomsnittliga förändringen i den övre incisiverlutningen efter en massindragning av de främre tänderna hos patienter med klass II malocklusion som kräver övre först. premolär extraktion.

3. Mål:

   Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det kommer att finnas statistiskt signifikanta skillnader mellan labial och lingual biokreativ terapi i den genomsnittliga förändringen i den övre incisivlutningen efter en massindragning av de främre tänderna.

   Sekundära mål inkluderar:

   Att jämföra mellan labial och lingual biokreativ terapi angående:

   • Förändringar i mjukvävnadsparametrarna inklusive nasolabial vinkel, inter-labial gap och position för de övre och nedre läpparna i den antero-posteriora dimensionen; som skulle bidra till korrigering av mjukvävnadsprofilen.
   • Molar förankringsförlust.
   • Patientnöjdhet från behandling med antingen labial eller lingual biokreativ terapi.
   • Vertikal rörelse av kronan på de sex maxillära främre tänderna.
   • Förändringar i den övre bågens tvärmått.
   • Skelettmätningar inklusive medeländringen i positionen för punkt A från Nasions vinkelräta plan och förändring i SNA-vinkeln.
   • Tidslängd som krävs för att slutföra indragningsfasen.
4. Studiedesign Enligt normerna i CONSORT STATEMENT kommer denna studie att vara klinisk med intervention, där tilldelningen av försökspersonerna kommer att randomiseras (blockrandomisering). Denna studie kommer att vara parallell med blindning för resultatbedömarna. Det primära syftet med denna studie kommer att vara behandling.
5. Deltagare - Inställningar och platser där data samlas in. Behandlingen kommer att utföras på poliklinikerna vid Institutionen för ortodonti vid Ain Shams University. Detta offentliga universitet betjänar främst låginkomsttagare som bor i Kairo, Egypten. Data kommer att samlas in från januari 2016 till november 2017.
6. Insatser Två grupper kommer att behandlas. Grupp 1 kommer att behandlas med labial biokreativ terapigrupp tills normal överstrålning uppnås (1 till 3 mm).

Grupp 2 kommer att behandlas med lingual biokreativ terapigrupp tills normal överstrålning uppnås (1 till 3 mm).

7a. Provstorlek Beräkning av provstorlek baserades på studier av Kim et al och Kim et al. För blygdläppargruppen rapporterades en genomsnittlig förändring av den övre incisivlutningen till SN-planet på 15,33 grader, med en standardavvikelse på 6,85 av Kim et al. främre tänder som använder tillfälliga skelettförankringsanordningar som den exklusiva källan till förankring. Inga fästen eller band placerades på den bakre tanden under retraktion. När det gäller den linguala gruppen rapporterades den genomsnittliga förändringen i den övre incisivlutningen till SN-planet på 7,8 grader, med en standardavvikelse på 5,5 av Kim et al. främre tänder med hjälp av lingual biokreativ terapiteknik.

Effektstorleksförhållandet beräknades till 1,212 med användning av programvaran G*power (Universität Düsseldorf, Tyskland). Ett t-test som antog lika varians för två oberoende grupper användes och effekten sattes till 0,8, allokeringsförhållandet 1:1 och typ I-felsannolikheten (alfa) associerad med detta test sattes till 0,05. Resultaten av testet visade att "gruppens urvalsstorlekar på 12 vardera skulle uppnå 80,09 % makt att förkasta nollhypotesen om lika medel med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 med ett tvåsidigt två-provs lika varians t-test" .

Därför kommer det att behövas 24 ämnen, med 12 ämnen i varje grupp. För att ta hänsyn till patientförlust för uppföljning (attrition) kommer en urvalsstorlek på 30 patienter att väljas ut och delas in i två grupper, femton vardera.

7b. Interimanalys och riktlinjer för stopp I båda grupperna, vid rörlighet i skelettförankringsanordningen som används i något ämne, kommer belastningen att tas bort i cirka två veckor och munhygieninstruktionerna kommer att förstärkas. Efter det kommer belastningen att återställas. Om rörligheten kvarstår, kommer kirurgisk exponering av skelettförankringsanordningen att göras och antingen insättning av längre miniskruvar eller en förändring av skelettförankringsanordningens position kommer att göras.

Alla skador, negativa effekter eller oavsiktliga effekter av studieinterventionen kommer att dokumenteras och rapporteras. Efter kirurgisk svullnad och smärta förväntas och kommer att åtgärdas med antibiotika och smärtstillande medel. Andra oförutsedda kirurgiska skador måste omedelbart hanteras och kommer att rapporteras. Skador relaterade till ortodontiska apparater kommer att hanteras av huvudutredaren.

8. Randomisering 8a. Sekvensgenerering Randomiseringen av de rekryterade försökspersonerna kommer att göras med en randomiserad lista med hjälp av random.org hemsida. Denna lista är gjord av en person som inte är involverad i den kliniska prövningen (A.Z.) 8b. Typ Typen av randomisering kommer att vara blockrandomisering. Antalet block och blockstorlek kommer att förblindas för utredarna.

9. Tilldelnings- och döljningsmekanism

• Varje patient kommer att tilldelas ett nummer från sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert efter att inkluderingskriterierna har uppfyllts och det informerade samtycket har undertecknats för att bli registrerad i studien.

• Enligt antalet kommer patienterna sedan att fördelas i en av grupperna med hjälp av en randomiseringstabell.

  10. Genomförande Innan forskningen påbörjas kommer tilldelningssekvensen att genereras av en person som inte är involverad i studien (Dr A.Z.). Den slumpmässiga listan kommer att förseglas från huvudutredaren som kommer att registrera deltagare. Efter att deltagaren tagit ett förseglat nummer, A.Z. kommer att kontaktas för att genomföra tilldelningen. Alla studiebidragsgivare kommer inte att ha tillgång till den slumpmässiga listan. Kuverten kommer att stängas med den typ av behandling som valts för lagring av informationen.

  11. Blindning Blindning kommer endast att utföras för databedömningen eftersom forskarna, deltagarna och försökspersonerna inte kan blindas. Därför kommer en person som inte känner till rättegångens karaktär att analysera uppgifterna.