Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van medisch gewichtsbeheer door telegeneeskunde

13 september 2017 bijgewerkt door: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Naarmate de prevalentie en de bijbehorende kosten voor de gezondheidszorg van obesitas blijven stijgen, is er behoefte aan obesitasbehandelingen die bijdragen aan het behoud van gewichtsverlies. Door de functionaliteit van een slim apparaat kan telegezondheid gezondheidszorg van hoge kwaliteit bieden aan personen uit verschillende sociaaleconomische gemeenschappen, de toegang tot gezondheidszorg vergroten en de totale zorgkosten verlagen. Dit onderzoeksprogramma zal de effecten blootleggen van een 12 weken durend commercieel beschikbaar telehealth-gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing (inHealth Medical Services, Inc.) op lichaamsgewicht, bloeddruk en stappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oplossingen voor gemakkelijke en kostenbesparende zorgdiensten zijn nodig om de kosten voor het publiek te beheersen. Momenteel is er een leemte in het onderzoek naar gewichtsbeheersing met betrekking tot telegeneeskunde als een potentieel hulpmiddel voor de behandeling van obesitas. Het gebruik van technologie zal het algemene gezondheidsbewustzijn, de inname van voeding en lichaamsbeweging bevorderen, evenals de therapietrouw van de patiënt. Succesvolle programma-onderdelen voor gewichtsbeheersing die zijn geleerd uit kenmerkende klinische onderzoeken, zijn onder meer: ​​frequent contact met de patiënt, frequente metingen, voorlichting aan de patiënt en monitoringtools om belemmeringen voor therapietrouw te verminderen.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een volledig online, 12 weken durend, medisch gecontroleerd programma voor gewichtsbeheersing op aan obesitas gerelateerde gezondheidsresultaten. Deze aan obesitas gerelateerde uitkomsten omvatten lichaamsgewicht, lichaamsvet, bloeddruk en fysieke activiteit. Onze centrale hypothese is dat dit platform voor videoconferenties (videoconferentie vergelijkbaar met skype) de gezondheidsresultaten, de levenskwaliteit en de therapietrouw van de deelnemers aanzienlijk zal verbeteren wanneer het wordt gekoppeld aan een multidisciplinair team. Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van een volledig on-line medisch programma voor gewichtsbeheersing op cardiometabolische uitkomstmaten die direct verband houden met obesitas. Gegevensverzameling zal prospectief worden uitgevoerd met alle patiëntinformatie en gegevens zullen worden beveiligd via een HIPAA-compatibele serverdatabase die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam.

Er zijn twee specifieke doelen voorgesteld voor dit volledig online 12 weken durend medisch gecontroleerd gewichtsbeheersingsprogramma: 1) het onderzoeken van de veranderingen in lichaamsgewicht als reactie op gezondheidscoaching via telegeneeskunde met behulp van de inHealth Medical Services, Inc, online programmastructuur en 2 ) om veranderingen in stappen en voedingskwaliteit te onderzoeken. De centrale hypothese is dat telegezondheidsfuncties de gezondheidsresultaten, de kwaliteit van leven, het gedrag en de therapietrouw van de deelnemers zullen verbeteren.

De voordelen voor de volksgezondheid van gewichtsbeheersing via telehealth zijn enorm. Door de functionaliteit van een mHealth-apparaat (mobiele gezondheid) kan kwaliteitsvolle gezondheidscoaching worden geboden aan individuen in verschillende sociaaleconomische gemeenschappen, de toegang tot gezondheidszorg vergroten en de totale zorgkosten verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn onder meer: ​​deelnemers moeten ambulant zijn, vloeiend Engels spreken en schrijven op een niveau van middelbare schoolleeftijd, een BMI hebben van > 30 kg/m2, gewichtsstabiel zijn geweest of aankomen in gewicht gedurende de laatste 6 maanden, wegen minder dan 396 pond, hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd. Vloeiend in Engels gesproken en geschreven op middelbare schoolniveau, leef een sedentaire levensstijl gedefinieerd als <7.000 stappen per dag. Toegang hebben tot een Apple® iPhone-smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten het volgende: deelnemers hebben een immunodeficiëntiestoornis, nierziekte, geschiedenis van oncontroleerbare bloeddruk, hartaanval in de afgelopen 3 maanden, aanwezigheid van gedeeltelijke of volledige kunstmatige ledemaat verklaard, is bekend met dementie, hersenkanker, eetstoornissen, geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis of een andere psychische aandoening, momenteel medicijnen/voedingssupplementen/stoffen gebruikt die het metabolisme of het lichaamsgewicht ingrijpend kunnen veranderen, een grote operatie heeft ondergaan, minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of actief aan het afvallen is. Hoewel niet verwacht voor deze onderzoekspopulatie, kunnen vrouwen niet zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de mHealth-apparaten (weegschaal, bloeddrukmanchet en horloge met versnellingsmeter) evenals calorie- en stappendoelen, maar geen gezondheidscoaching. Zij doen dezelfde pre- en postinterventiemetingen en consulten bij de huisarts en geregistreerde diëtist.
Experimenteel: Op videoconferenties gebaseerde gezondheidscoaching
De gezondheidscoachinggroep op basis van videoconferenties ontvangt de mHealth-apparaten (weegschaal, bloeddrukmanchet en horloge met versnellingsmeter) en ontmoet de arts bij baseline en na 12 weken via de Amwell®-app met behulp van hun smartphone. De deelnemers krijgen gezondheidscoaching door wekelijks (12 keer) samen te komen met de geregistreerde diëtist (RD) om gedragsverandering, lichaamsbeweging en voedingsdoelen te bespreken.
Gedragsmatig: Groep videoconferenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht tussen week 0 en week 12
De onderzoekers onderzochten de veranderingen in lichaamsgewicht tussen de basislijn van de groep (week 0) en na de interventie (week 12).
Verandering in lichaamsgewicht tussen week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het dagelijkse stapgemiddelde per dag per groep.
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde stappen per dag tussen week 0 en week 12
De onderzoekers onderzochten het aantal stappen per dag en berekenden het gemiddelde daarvan per week. De onderzoekers tekenden vervolgens elk tijdstip (weken) in een grafiek en presenteerden ze als aangepast gemiddelde en standaarddeviatie.
Verandering in gemiddelde stappen per dag tussen week 0 en week 12
Vergelijking van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust per dag per groep.
Tijdsspanne: Verandering in systolische en diastolische bloeddruk per dag tussen week 0 en week 12
De onderzoekers onderzochten de rustbloeddruk per dag en de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk per week. De onderzoekers tekenden vervolgens elk tijdspunt (weken) in een grafiek en presenteerden hen het aangepaste gemiddelde en de standaarddeviatie.
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk per dag tussen week 0 en week 12
Verandering van kwaliteit van leven van pre- naar postinterventie.
Tijdsspanne: Pre en Post (een studie van 12 weken)
De onderzoekers onderzochten de kwaliteit van leven gemeten via enquête in week 0 en in week 12.
Pre en Post (een studie van 12 weken)
Dieet Kwaliteitsverandering van pre naar post interventie.
Tijdsspanne: Pre en Post (een studie van 12 weken)
De onderzoekers onderzochten de voedingskwaliteit gemeten via enquête in week 0 en in week 12.
Pre en Post (een studie van 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California State University, Long Beach

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep videoconferenties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren