- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283618
Implementering av medicinsk viktkontroll av telemedicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lösningar för bekväma och kostnadsbesparande hälso- och sjukvårdstjänster behövs för att kontrollera kostnaderna för allmänheten. För närvarande finns det en lucka i forskning om viktkontroll som involverar telemedicin som ett potentiellt verktyg för behandling av fetma. Användningen av teknik kommer att främja allmän hälsomedvetenhet, kostintag och träningsmetoder, såväl som patientefterlevnad. Framgångsrika komponenter i viktkontrollprogram som lärt sig från kliniska prövningar inkluderar: frekvent kontakt med patienten, frekventa mätningar, patientutbildning och övervakningsverktyg för att lindra hinder för följsamhet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett fullständigt online, 12-veckors, medicinskt övervakat viktkontrollprogram på fetmarelaterade hälsoresultat. Dessa överviktsrelaterade resultat inkluderar kroppsvikt, kroppsfett, blodtryck och fysisk aktivitet. Vår centrala hypotes är att denna videokonferens (videokonferens liknande skype) plattform kommer att avsevärt förbättra hälsoresultaten av livskvalitet och deltagarnas följsamhet i kombination med ett multidisciplinärt team. Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av ett fullständigt on-line medicinsk viktkontrollprogram på kardiometaboliska resultatmått direkt associerade med fetma. Datainsamling kommer att genomföras prospektivt med all patientinformation och data kommer att säkras genom en HIPAA-kompatibel serverdatabas som endast är tillgänglig för forskargruppen.
Det finns två specifika mål som föreslås för detta fullständigt on-line 12-veckors medicinskt övervakade viktkontrollprogram: 1) att undersöka förändringar i kroppsvikt som svar på hälsocoaching via telemedicin med hjälp av inHealth Medical Services, Inc., onlineprogramstruktur och 2 ) för att undersöka förändringar i steg och kostkvalitet. Den centrala hypotesen är att telehälsofunktioner kommer att förbättra hälsoresultat, livskvalitet, beteenden och deltagarnas följsamhet.
Folkhälsofördelarna med viktkontroll via telehälsa är enorma. Genom funktionen hos en mHealth-enhet (mobil hälsa) kan hälsocoaching av hög kvalitet ges till individer i olika socioekonomiska samhällen, utöka tillgången till sjukvård samt minska de totala vårdkostnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar följande: deltagarna måste vara ambulerande, tala och skriva engelska flytande i gymnasieåldern, ha ett BMI på > 30 kg/m2, ha varit viktstabil eller gått upp i vikt under de senaste 6 månaderna, väga mindre än 396 pund, har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär. Talar och skriver engelska flytande på gymnasienivå, lev en stillasittande livsstil definierad som < 7 000 steg per dag. Ha tillgång till en Apple® iPhone-smarttelefon
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar följande: deltagarna har uppgett en immunbriststörning, njursjukdom, historia av okontrollerbart blodtryck, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, närvaro av partiell eller fullständig artificiell lem, har känd demens, hjärncancer, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning eller något annat psykologiskt tillstånd, som för närvarande tar mediciner/kosttillskott/substanser som djupt kan förändra ämnesomsättningen eller kroppsvikten, har genomgått en större operation, mindre än 4 veckor före registreringen i studien, eller går aktivt ner i vikt. Även om det inte förväntas för denna studiepopulation, kan kvinnor inte vara eller misstänka att de kan vara gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få mHealth-enheterna (våg, blodtrycksmanschett och accelerometerklocka) samt kalori- och stegmål, men ingen hälsocoachning.
De kommer att genomföra samma mätningar före och efter intervention och konsultationer med läkaren och legitimerad dietist.
|
|
|
Experimentell: Videokonferensbaserad hälsocoaching
Den videokonferensbaserade hälsocoachningsgruppen kommer att få mHealth-enheterna (våg, blodtrycksmanschett och accelerometerklocka) träffa läkaren vid baslinjen och vid 12 veckor via Amwell®-appen med sin smartphone.
Deltagarna kommer att få hälsocoachning genom att träffas varje vecka (12 gånger) med den registrerade dietisten (RD) för att diskutera beteendeförändringar, träning och kostmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktminskning (kg)
Tidsram: Förändring i kroppsvikt mellan vecka 0 och vecka 12
|
Utredarna undersökte förändringar i kroppsvikt mellan gruppens baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12).
|
Förändring i kroppsvikt mellan vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av dagliga steggenomsnitt per dag per grupp.
Tidsram: Förändring av genomsnittliga steg per dag mellan vecka 0 och vecka 12
|
Utredarna undersökte steg per dag och tog ett genomsnitt av dem varje vecka.
Utredarna ritade sedan varje tidpunkt (veckor) och presenterade dem som justerat medelvärde och standardavvikelse.
|
Förändring av genomsnittliga steg per dag mellan vecka 0 och vecka 12
|
|
Jämförelse av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila per dag per grupp.
Tidsram: Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck per dag mellan vecka 0 och vecka 12
|
Utredarna undersökte viloblodtryck per dag och genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtryck varje vecka.
Utredarna ritade sedan grafer för varje tidpunkt (veckor) och presenterade dem justerat medelvärde och standardavvikelse.
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck per dag mellan vecka 0 och vecka 12
|
|
Livskvalitet förändras från före till efter intervention.
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Utredarna undersökte livskvalitet mätt via enkät vid vecka 0 och vecka 12.
|
Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
|
Ändring av kostkvalitet från före till efter intervention.
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Utredarna undersökte kostkvalitet mätt via enkät vid vecka 0 och vecka 12.
|
Pre och Post (en 12 veckors studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824851-2
- 8UL1GM118979-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Videokonferensgrupp
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuPalliativ vård | Vårdgivare | Avslappningsterapi
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutadHyperkyphos | Kyphos ThoracicKalkon
-
Ali YıldızAvslutadBarn | PatientTurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadUrologiska sjukdomar | UrodynamikKalkon
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering