Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av medicinsk viktkontroll av telemedicin

13 september 2017 uppdaterad av: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Eftersom prevalensen och associerade sjukvårdskostnader för fetma fortsätter att öka, behövs behovet av fetmabehandlingar som bidrar till viktminskning. Genom funktionaliteten hos en smart enhet kan telehälsa tillhandahålla sjukvård av hög kvalitet till individer från olika socioekonomiska samhällen, utöka tillgången till sjukvård samt minska de totala vårdkostnaderna. Detta forskningsprogram kommer att avslöja effekterna av ett 12-veckors kommersiellt tillgängligt telehealth-baserat viktkontrollprogram (inHealth Medical Services, Inc.) på kroppsvikt, blodtryck och steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lösningar för bekväma och kostnadsbesparande hälso- och sjukvårdstjänster behövs för att kontrollera kostnaderna för allmänheten. För närvarande finns det en lucka i forskning om viktkontroll som involverar telemedicin som ett potentiellt verktyg för behandling av fetma. Användningen av teknik kommer att främja allmän hälsomedvetenhet, kostintag och träningsmetoder, såväl som patientefterlevnad. Framgångsrika komponenter i viktkontrollprogram som lärt sig från kliniska prövningar inkluderar: frekvent kontakt med patienten, frekventa mätningar, patientutbildning och övervakningsverktyg för att lindra hinder för följsamhet.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett fullständigt online, 12-veckors, medicinskt övervakat viktkontrollprogram på fetmarelaterade hälsoresultat. Dessa överviktsrelaterade resultat inkluderar kroppsvikt, kroppsfett, blodtryck och fysisk aktivitet. Vår centrala hypotes är att denna videokonferens (videokonferens liknande skype) plattform kommer att avsevärt förbättra hälsoresultaten av livskvalitet och deltagarnas följsamhet i kombination med ett multidisciplinärt team. Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av ett fullständigt on-line medicinsk viktkontrollprogram på kardiometaboliska resultatmått direkt associerade med fetma. Datainsamling kommer att genomföras prospektivt med all patientinformation och data kommer att säkras genom en HIPAA-kompatibel serverdatabas som endast är tillgänglig för forskargruppen.

Det finns två specifika mål som föreslås för detta fullständigt on-line 12-veckors medicinskt övervakade viktkontrollprogram: 1) att undersöka förändringar i kroppsvikt som svar på hälsocoaching via telemedicin med hjälp av inHealth Medical Services, Inc., onlineprogramstruktur och 2 ) för att undersöka förändringar i steg och kostkvalitet. Den centrala hypotesen är att telehälsofunktioner kommer att förbättra hälsoresultat, livskvalitet, beteenden och deltagarnas följsamhet.

Folkhälsofördelarna med viktkontroll via telehälsa är enorma. Genom funktionen hos en mHealth-enhet (mobil hälsa) kan hälsocoaching av hög kvalitet ges till individer i olika socioekonomiska samhällen, utöka tillgången till sjukvård samt minska de totala vårdkostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar följande: deltagarna måste vara ambulerande, tala och skriva engelska flytande i gymnasieåldern, ha ett BMI på > 30 kg/m2, ha varit viktstabil eller gått upp i vikt under de senaste 6 månaderna, väga mindre än 396 pund, har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär. Talar och skriver engelska flytande på gymnasienivå, lev en stillasittande livsstil definierad som < 7 000 steg per dag. Ha tillgång till en Apple® iPhone-smarttelefon

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar följande: deltagarna har uppgett en immunbriststörning, njursjukdom, historia av okontrollerbart blodtryck, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, närvaro av partiell eller fullständig artificiell lem, har känd demens, hjärncancer, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning eller något annat psykologiskt tillstånd, som för närvarande tar mediciner/kosttillskott/substanser som djupt kan förändra ämnesomsättningen eller kroppsvikten, har genomgått en större operation, mindre än 4 veckor före registreringen i studien, eller går aktivt ner i vikt. Även om det inte förväntas för denna studiepopulation, kan kvinnor inte vara eller misstänka att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få mHealth-enheterna (våg, blodtrycksmanschett och accelerometerklocka) samt kalori- och stegmål, men ingen hälsocoachning. De kommer att genomföra samma mätningar före och efter intervention och konsultationer med läkaren och legitimerad dietist.
Experimentell: Videokonferensbaserad hälsocoaching
Den videokonferensbaserade hälsocoachningsgruppen kommer att få mHealth-enheterna (våg, blodtrycksmanschett och accelerometerklocka) träffa läkaren vid baslinjen och vid 12 veckor via Amwell®-appen med sin smartphone. Deltagarna kommer att få hälsocoachning genom att träffas varje vecka (12 gånger) med den registrerade dietisten (RD) för att diskutera beteendeförändringar, träning och kostmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktminskning (kg)
Tidsram: Förändring i kroppsvikt mellan vecka 0 och vecka 12
Utredarna undersökte förändringar i kroppsvikt mellan gruppens baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 12).
Förändring i kroppsvikt mellan vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av dagliga steggenomsnitt per dag per grupp.
Tidsram: Förändring av genomsnittliga steg per dag mellan vecka 0 och vecka 12
Utredarna undersökte steg per dag och tog ett genomsnitt av dem varje vecka. Utredarna ritade sedan varje tidpunkt (veckor) och presenterade dem som justerat medelvärde och standardavvikelse.
Förändring av genomsnittliga steg per dag mellan vecka 0 och vecka 12
Jämförelse av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila per dag per grupp.
Tidsram: Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck per dag mellan vecka 0 och vecka 12
Utredarna undersökte viloblodtryck per dag och genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtryck varje vecka. Utredarna ritade sedan grafer för varje tidpunkt (veckor) och presenterade dem justerat medelvärde och standardavvikelse.
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck per dag mellan vecka 0 och vecka 12
Livskvalitet förändras från före till efter intervention.
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
Utredarna undersökte livskvalitet mätt via enkät vid vecka 0 och vecka 12.
Pre och Post (en 12 veckors studie)
Ändring av kostkvalitet från före till efter intervention.
Tidsram: Pre och Post (en 12 veckors studie)
Utredarna undersökte kostkvalitet mätt via enkät vid vecka 0 och vecka 12.
Pre och Post (en 12 veckors studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Videokonferensgrupp

Prenumerera