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Implementazione della gestione medica del peso tramite telemedicina

13 settembre 2017 aggiornato da: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Poiché la prevalenza e i costi sanitari associati dell'obesità continuano ad aumentare, è necessaria la necessità di trattamenti per l'obesità che contribuiscano al mantenimento della perdita di peso. Attraverso la funzionalità di un dispositivo intelligente, la telemedicina può fornire assistenza sanitaria di qualità a individui di diverse comunità socioeconomiche, espandere l'accesso all'assistenza sanitaria e ridurre i costi sanitari complessivi. Questo programma di ricerca scoprirà gli effetti di un programma di gestione del peso basato sulla telemedicina disponibile in commercio di 12 settimane (inHealth Medical Services, Inc.) su peso corporeo, pressione sanguigna e passi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessarie soluzioni per servizi sanitari convenienti e convenienti al fine di controllare i costi per il pubblico. Attualmente, esiste una lacuna nella ricerca sulla gestione del peso che coinvolge la telemedicina come potenziale strumento per il trattamento dell'obesità. L'uso della tecnologia promuoverà la consapevolezza generale della salute, l'assunzione dietetica e le pratiche di esercizio fisico, nonché la compliance del paziente. I componenti del programma di gestione del peso di successo appresi dagli studi clinici distintivi includono: contatto frequente con il paziente, misurazioni frequenti, educazione del paziente e strumenti di monitoraggio per aiutare ad alleviare gli ostacoli all'adesione.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un programma di gestione del peso completamente online, di 12 settimane, monitorato dal punto di vista medico sugli esiti di salute correlati all'obesità. Questi risultati correlati all'obesità includono peso corporeo, grasso corporeo, pressione sanguigna e attività fisica. La nostra ipotesi centrale è che questa piattaforma di videoconferenza (videoconferenza simile a Skype) migliorerà in modo significativo i risultati di salute della qualità della vita e l'adesione dei partecipanti se abbinata a un team multidisciplinare. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di un programma di gestione del peso medico completamente online sulle misure di esito cardiometabolico direttamente associate all'obesità. La raccolta dei dati sarà condotta in modo prospettico con tutte le informazioni sui pazienti e i dati saranno protetti tramite un database del server conforme a HIPAA accessibile solo dal team di ricerca.

Ci sono due obiettivi specifici proposti per questo programma di gestione del peso monitorato dal punto di vista medico di 12 settimane completamente online: 1) studiare i cambiamenti del peso corporeo in risposta al coaching sulla salute tramite telemedicina utilizzando la struttura del programma online inHealth Medical Services, Inc e 2 ) per esaminare i cambiamenti nei passaggi e la qualità alimentare della dieta. L'ipotesi centrale è che le funzioni di telemedicina miglioreranno i risultati di salute, la qualità della vita, i comportamenti e l'adesione dei partecipanti.

I benefici per la salute pubblica della gestione del peso tramite la telemedicina sono enormi. Attraverso la funzionalità di un dispositivo mHealth (salute mobile), è possibile fornire coaching sanitario di qualità a individui in diverse comunità socioeconomiche, espandere l'accesso all'assistenza sanitaria e ridurre i costi sanitari complessivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono quanto segue: i partecipanti devono essere in grado di deambulare, essere fluenti in inglese parlato e scritto a livello di scuola superiore, avere un BMI di> 30 kg / m2, avere un peso stabile o aumentare di peso negli ultimi 6 mesi, peso meno di 396 sterline, hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato. Fluente in inglese parlato e scritto a livello di scuola superiore, vivere uno stile di vita sedentario definito come <7.000 passi al giorno. Avere accesso a uno smartphone Apple® iPhone

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono quanto segue: i partecipanti hanno dichiarato un disturbo da immunodeficienza, malattia renale, storia di pressione sanguigna incontrollabile, infarto negli ultimi 3 mesi, presenza di arto artificiale parziale o completo, ha conosciuto demenza, cancro al cervello, disturbi alimentari, storia di disturbo neurologico o psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione psicologica, attualmente assume farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modificare profondamente il metabolismo o il peso corporeo, ha subito un intervento chirurgico importante, meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o sta attivamente perdendo peso. Sebbene non previsto per questa popolazione di studio, le donne non possono essere o sospettare di essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà i dispositivi mHealth (bilancia, bracciale per la pressione sanguigna e orologio con accelerometro), nonché obiettivi calorici e di passi, ma nessun coaching sanitario. Completeranno le stesse misurazioni e consultazioni pre e post intervento con il medico e il dietista registrato.
Sperimentale: Health Coaching basato su videoconferenze
Il gruppo di coaching sanitario basato su videoconferenza riceverà i dispositivi mHealth (bilancia, bracciale per la pressione sanguigna e orologio con accelerometro) e incontrerà il medico al basale e a 12 settimane tramite l'app Amwell® utilizzando il proprio smartphone. I partecipanti riceveranno coaching sulla salute incontrandosi settimanalmente (12 volte) con il dietista registrato (RD) per discutere la modifica del comportamento, l'esercizio fisico e gli obiettivi nutrizionali.
Comportamentale: Gruppo di videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo tra la settimana 0 e la settimana 12
I ricercatori hanno esaminato le variazioni di peso corporeo tra i gruppi al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 12).
Variazione del peso corporeo tra la settimana 0 e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della media dei passi giornalieri al giorno per gruppo.
Lasso di tempo: Variazione dei passi medi al giorno tra la settimana 0 e la settimana 12
I ricercatori hanno esaminato i passi al giorno e ne hanno calcolato la media ogni settimana. I ricercatori hanno quindi rappresentato graficamente ogni punto temporale (settimane) e li hanno presentati come media aggiustata e deviazione standard.
Variazione dei passi medi al giorno tra la settimana 0 e la settimana 12
Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo media al giorno per gruppo.
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno tra la settimana 0 e la settimana 12
I ricercatori hanno esaminato la pressione sanguigna a riposo al giorno e la media della pressione sanguigna sistolica e diastolica ogni settimana. I ricercatori hanno quindi rappresentato graficamente ogni punto temporale (settimane) e li hanno presentati media aggiustata e deviazione standard.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno tra la settimana 0 e la settimana 12
La qualità della vita cambia dal pre al post intervento.
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
I ricercatori hanno esaminato la qualità della vita misurata tramite sondaggio alla settimana 0 e alla settimana 12.
Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
Cambiamento della qualità della dieta da pre a post intervento.
Lasso di tempo: Pre e Post (uno studio di 12 settimane)
I ricercatori hanno esaminato la qualità della dieta misurata tramite sondaggio alla settimana 0 e alla settimana 12.
Pre e Post (uno studio di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California State University, Long Beach

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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