- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283618
Telelääketieteen lääketieteellisen painonhallinnan käyttöönotto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan ratkaisuja käteviin ja kustannuksia säästäviin terveydenhuoltopalveluihin, jotta yleisölle aiheutuvat kustannukset saadaan hallintaan. Tällä hetkellä painonhallintatutkimuksessa on puutteita, joissa telelääketiede on mahdollinen liikalihavuuden hoidon väline. Teknologian käyttö edistää yleistä terveystietoisuutta, ravinnon saantia ja liikuntakäytäntöjä sekä potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Onnistuneita painonhallintaohjelman osia, jotka on opittu tunnusomaisista kliinisistä tutkimuksista, ovat: toistuva kosketus potilaaseen, säännölliset mittaukset, potilaan koulutus ja seurantatyökalut, jotka auttavat vähentämään hoitoon sitoutumisen esteitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia täysin verkossa toimivan 12 viikon lääketieteellisesti seuratun painonhallintaohjelman vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin terveysvaikutuksiin. Näitä liikalihavuuteen liittyviä seurauksia ovat kehon paino, kehon rasva, verenpaine ja fyysinen aktiivisuus. Keskeinen hypoteesimme on, että tämä videoneuvottelualusta (Skypeä muistuttava videoneuvottelu) parantaa merkittävästi elämänlaatua ja osallistujien sitoutumista terveyteen, kun se yhdistetään monialaisen tiimin kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää täysin verkossa toimivan lääketieteellisen painonhallintaohjelman vaikutus kardiometabolisiin tulosmittauksiin, jotka liittyvät suoraan liikalihavuuteen. Tiedonkeruu suoritetaan ennakoivasti kaikilla potilastiedoilla ja tiedot suojataan HIPAA-yhteensopivan palvelintietokannan kautta, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi.
Tälle täysin verkossa toimivalle 12 viikon lääketieteellisesti seurattavalle painonhallintaohjelmalle on ehdotettu kahta erityistä tavoitetta: 1) tutkia kehon painon muutoksia vastauksena terveysvalmennukseen telelääketieteen avulla käyttämällä inHealth Medical Services, Inc:n verkko-ohjelmarakennetta ja 2 ) tarkastella muutoksia askeleissa ja ruokavalion syömisen laadussa. Keskeinen hypoteesi on, että etäterveystoiminnot parantavat terveystuloksia, elämänlaatua, käyttäytymistä ja osallistujien sitoutumista hoitoon.
Painonhallinnan kansanterveyshyödyt etäterveyden avulla ovat valtavat. MHealth (mobiiliterveys) -laitteiden toiminnallisuuden avulla voidaan tarjota laadukasta terveysvalmennusta erilaisissa sosioekonomisissa yhteisöissä oleville henkilöille, laajentaa terveydenhuollon saatavuutta sekä alentaa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: osallistujien tulee olla liikkuvia, englannin kielen puhuminen ja kirjoitus sujuvasti lukioikäisenä, BMI > 30 kg/m2, paino vakaa tai lihonut viimeisen 6 kuukauden ajan, paino alle 396 puntaa, ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen. Puhut sujuvasti englantia puhuttuna ja kirjoitettuna lukioasteella, vietät istuvaa elämäntapaa, joka on määritelty alle 7 000 askeleeksi päivässä. Voit käyttää Apple® iPhone -älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat: osallistujat ovat ilmoittaneet immuunipuutoshäiriöstä, munuaissairaudesta, hallitsemattomasta verenpaineesta, sydänkohtauksesta viimeisen 3 kuukauden aikana, osittaisen tai täydellisen tekoraajan esiintyminen, hänellä on tiedossa dementia, aivosyöpä, syömishäiriöt, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu psyykkinen sairaus, joka käyttää parhaillaan lääkkeitä/ravintolisiä/aineita, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa tai painoa perusteellisesti, on joutunut suureen leikkaukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai laihduttaa aktiivisesti. Vaikka tätä tutkimuspopulaatiota ei odotetakaan, naiset eivät voi olla tai epäillä olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa mHealth-laitteet (vaaka, verenpainemansetti ja kiihtyvyysanturi) sekä kalori- ja askeltavoitteet, mutta ei terveysvalmennusta.
He suorittavat samat ennen ja jälkeen interventiomittaukset ja konsultaatiot lääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Videokonferenssipohjainen terveysvalmennus
Videokonferenssipohjainen terveysvalmennusryhmä saa mHealth-laitteet (vaaka, verenpainemansetti ja kiihtyvyysanturi), jotka tapaavat lääkärin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua Amwell®-sovelluksen kautta älypuhelimellasi.
Osallistujat saavat terveysvalmennusta tapaamalla viikoittain (12 kertaa) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa keskustellakseen käyttäytymisen muuttamisesta, harjoittelusta ja ravitsemustavoitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos viikon 0 ja 12 välillä
|
Tutkijat tutkivat ruumiinpainon muutoksia ryhmien lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 12) välillä.
|
Ruumiinpainon muutos viikon 0 ja 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten askelten keskiarvon vertailu vuorokaudessa ryhmittäin.
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisissä askeleissa päivässä viikon 0 ja 12 välillä
|
Tutkijat tutkivat askeleita päivässä ja keskiarvoisivat ne viikoittain.
Tämän jälkeen tutkijat piirsivät kunkin ajankohdan (viikot) kaavion ja esittivät ne korjattuina keskiarvoina ja keskihajonnana.
|
Muutos keskimääräisissä askeleissa päivässä viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Lepotilan systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvon vertailu vuorokaudessa ryhmittäin.
Aikaikkuna: Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa päivässä viikon 0 ja 12 välillä
|
Tutkijat tutkivat lepoverenpainetta päivässä ja keskimääräiset systolinen ja diastolinen verenpaine viikoittain.
Tämän jälkeen tutkijat piirsivät kunkin ajankohdan (viikot) kaavion ja esittivät niille mukautetun keskiarvon ja keskihajonnan.
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa päivässä viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Elämänlaatu muuttuu ennen interventiota sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Tutkijat tarkastelivat kyselyllä mitattua elämänlaatua viikolla 0 ja viikolla 12.
|
Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
|
Ruokavalion laadun muutos ennen interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Tutkijat tutkivat ruokavalion laatua kyselyllä viikolla 0 ja viikolla 12.
|
Ennen ja jälkeen (12 viikon tutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824851-2
- 8UL1GM118979-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videoneuvotteluryhmä
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Yale University; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLasten syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki