Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af medicinsk vægtstyring af telemedicin

13. september 2017 opdateret af: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Da udbredelsen og de tilknyttede sundhedsomkostninger ved fedme fortsætter med at stige, er der behov for fedmebehandlinger, der bidrager til vægttabsvedligeholdelse. Gennem funktionaliteten af ​​en smart enhed kan telehealth levere sundhedspleje af høj kvalitet til enkeltpersoner fra forskellige socioøkonomiske samfund, udvide adgangen til sundhedsydelser samt reducere de samlede sundhedsomkostninger. Dette forskningsprogram vil afdække virkningerne af et 12-ugers kommercielt tilgængeligt telehealth-baseret vægtstyringsprogram (inHealth Medical Services, Inc.) på kropsvægt, blodtryk og trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for løsninger til bekvemme og omkostningsbesparende sundhedsydelser for at kontrollere omkostningerne for offentligheden. I øjeblikket er der et hul i vægthåndteringsforskning, der involverer telemedicin som et potentielt værktøj til fedmebehandling. Brugen af ​​teknologi vil fremme generel sundhedsbevidsthed, kostindtag og motionspraksis samt patientcompliance. Succesfulde vægtstyringsprogramkomponenter lært fra kendetegnende kliniske forsøg omfatter: hyppig kontakt med patienten, hyppige målinger, patientuddannelse og overvågningsværktøjer for at hjælpe med at lindre barrierer for overholdelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et fuldt online, 12-ugers, medicinsk overvåget vægtstyringsprogram på fedme-relaterede sundhedsresultater. Disse fedmerelaterede resultater omfatter kropsvægt, kropsfedt, blodtryk og fysisk aktivitet. Vores centrale hypotese er, at denne videokonference (videokonference svarende til skype) platform vil forbedre sundhedsresultaterne af livskvalitet betydeligt og deltagernes overholdelse, når den kombineres med et tværfagligt team. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et fuldt online medicinsk vægtstyringsprogram på kardiometaboliske udfaldsmål direkte forbundet med fedme. Dataindsamling vil blive udført prospektivt med alle patientoplysninger, og data vil blive sikret gennem en HIPAA-kompatibel serverdatabase, som kun er tilgængelig for forskerholdet.

Der er to specifikke mål foreslået for dette fuldt online 12-ugers medicinsk overvågede vægtkontrolprogram: 1) at undersøge ændringerne i kropsvægt som svar på sundhedscoaching via telemedicin ved hjælp af inHealth Medical Services, Inc., online programstruktur og 2 ) for at undersøge ændringer i trin og kostkvalitet. Den centrale hypotese er, at telesundhedsfunktioner vil forbedre sundhedsresultater, livskvalitet, adfærd og deltagernes overholdelse.

De folkesundhedsmæssige fordele ved vægtkontrol via telesundhed er enorme. Gennem funktionaliteten af ​​en mHealth-enhed (mobil sundhed) kan sundhedscoaching af høj kvalitet gives til enkeltpersoner i forskellige socioøkonomiske samfund, udvide adgangen til sundhedsydelser samt reducere de samlede sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter følgende: Deltagerne skal være ambulante, tale og skrive flydende engelsk på gymnasieniveau, have et BMI på > 30 kg/m2, have været vægtstabil eller taget på i de sidste 6 måneder, veje mindre end 396 pund, frivilligt har underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring. Flydende engelsk talt og skrevet på gymnasieniveau, lev en stillesiddende livsstil defineret som < 7.000 skridt om dagen. Få adgang til en Apple® iPhone-smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter følgende: deltagerne har angivet en immundefektsygdom, nyresygdom, historie med ukontrollerbart blodtryk, hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder, tilstedeværelse af delvis eller fuld kunstig lem, har kendt demens, hjernekræft, spiseforstyrrelser, historie med signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand, som i øjeblikket tager medicin/kosttilskud/stoffer, der kan ændre stofskiftet eller kropsvægten dybtgående, har gennemgået en større operation mindre end 4 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller er aktivt ved at tabe sig. Selvom det ikke forventes for denne undersøgelsespopulation, kan kvinder ikke være eller har mistanke om, at de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager mHealth-enhederne (vægt, blodtryksmanchet og accelerometerur) samt kalorie- og trinmål, men ingen sundhedscoaching. De vil gennemføre de samme præ- og post-interventionsmålinger og konsultationer med lægen og den registrerede diætist.
Eksperimentel: Videokonferencebaseret sundhedscoaching
Den videokonferencebaserede sundhedscoachinggruppe vil modtage mHealth-enhederne (vægt, blodtryksmanchet og accelerometerur) og møde lægen ved baseline og efter 12 uger via Amwell®-appen ved hjælp af deres smartphone. Deltagerne vil modtage sundhedscoaching ved at mødes ugentligt (12 gange) med den registrerede diætist (RD) for at diskutere adfærdsændringer, motion og ernæringsmål.
Adfærdsmæssigt: Videokonferencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægttab (kg)
Tidsramme: Ændring i kropsvægt mellem uge 0 og uge 12
Efterforskerne undersøgte ændringer i kropsvægt mellem gruppernes baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12).
Ændring i kropsvægt mellem uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af daglige skridtgennemsnit pr. dag for gruppe.
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlige trin pr. dag mellem uge 0 og uge 12
Efterforskerne undersøgte trin om dagen og tog gennemsnittet af dem hver uge. Efterforskerne tegnede derefter grafen for hvert tidspunkt (uger) og præsenterede dem som justeret gennemsnit og standardafvigelse.
Ændring i gennemsnitlige trin pr. dag mellem uge 0 og uge 12
Sammenligning af hvilesystolisk og diastolisk blodtryk gennemsnit pr. dag efter gruppe.
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk pr. dag mellem uge 0 og uge 12
Efterforskerne undersøgte hvileblodtryk pr. dag og gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hver uge. Efterforskerne tegnede derefter grafen for hvert tidspunkt (uger) og præsenterede dem justeret gennemsnit og standardafvigelse.
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk pr. dag mellem uge 0 og uge 12
Livskvalitet ændres fra før til efter intervention.
Tidsramme: Før og efter (et 12 ugers studie)
Efterforskerne undersøgte livskvalitet målt via undersøgelse i uge 0 og i uge 12.
Før og efter (et 12 ugers studie)
Diætkvalitetsændring fra før til efter intervention.
Tidsramme: Før og efter (et 12 ugers studie)
Efterforskerne undersøgte kostkvaliteten målt via undersøgelse i uge 0 og i uge 12.
Før og efter (et 12 ugers studie)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California State University, Long Beach

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videokonferencegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner