Implementação do Controle Médico de Peso por Telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Soluções para serviços de saúde convenientes e econômicos são necessárias para controlar os custos para o público. Atualmente, existe uma lacuna na pesquisa de controle de peso envolvendo a telemedicina como uma ferramenta potencial para o tratamento da obesidade. O uso da tecnologia promoverá a conscientização geral sobre saúde, ingestão alimentar e práticas de exercícios, bem como a adesão do paciente. Os componentes bem-sucedidos do programa de controle de peso aprendidos em ensaios clínicos marcantes incluem: contato frequente com o paciente, medições frequentes, educação do paciente e ferramentas de monitoramento para ajudar a aliviar as barreiras à adesão.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um programa de controle de peso totalmente on-line, de 12 semanas, monitorado por médicos, sobre os resultados de saúde relacionados à obesidade. Esses resultados relacionados à obesidade incluem peso corporal, gordura corporal, pressão arterial e atividade física. Nossa hipótese central é que essa plataforma de videoconferência (videoconferência semelhante ao skype) melhorará significativamente os resultados de saúde, qualidade de vida e adesão dos participantes quando associada a uma equipe multidisciplinar. O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de um programa médico de controle de peso totalmente on-line nas medidas de resultados cardiometabólicos diretamente associados à obesidade. A coleta de dados será realizada prospectivamente com todas as informações do paciente e os dados serão protegidos por meio de um banco de dados de servidor compatível com HIPAA, acessível apenas pela equipe de pesquisa.
Existem dois objetivos específicos propostos para este programa de controle de peso totalmente on-line de 12 semanas monitorado por médicos: 1) investigar as mudanças no peso corporal em resposta ao treinamento de saúde via telemedicina usando a estrutura do programa on-line inHealth Medical Services, Inc e 2 ) para examinar as mudanças nas etapas e na qualidade da alimentação. A hipótese central é que as funções de telessaúde melhorarão os resultados de saúde, a qualidade de vida, os comportamentos e a adesão dos participantes.
Os benefícios para a saúde pública do controle de peso via telessaúde são vastos. Por meio da funcionalidade de dispositivos mHealth (saúde móvel), treinamento de saúde de qualidade pode ser fornecido a indivíduos em diferentes comunidades socioeconômicas, expandir o acesso à saúde e reduzir os custos gerais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem o seguinte: os participantes devem ser ambulatórios, ser fluentes em inglês falado e escrito em nível de idade escolar, ter um IMC > 30 kg/m2, estar com peso estável ou ganhando peso nos últimos 6 meses, pesar menos de 396 libras, assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado. Fluente em inglês falado e escrito em nível de ensino médio, vive um estilo de vida sedentário definido como < 7.000 passos por dia. Ter acesso a um smartphone Apple® iPhone
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem o seguinte: os participantes declararam um distúrbio de imunodeficiência, doença renal, história de pressão arterial incontrolável, ataque cardíaco nos últimos 3 meses, presença de membro artificial parcial ou total, demência conhecida, câncer cerebral, distúrbios alimentares, história de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica, atualmente tomando medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que possam modificar profundamente o metabolismo ou o peso corporal, foi submetido a uma cirurgia de grande porte, menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo, ou está perdendo peso ativamente. Embora não previsto para esta população de estudo, as mulheres não podem estar ou suspeitar que possam estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os dispositivos mHealth (balança, manguito de pressão arterial e relógio acelerômetro), bem como metas calóricas e de passos, mas nenhum treinamento de saúde.
Eles farão as mesmas medições pré e pós-intervenção e consultas com o médico e nutricionista registrado.
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|
|
Experimental: Coaching de saúde baseado em videoconferência
O grupo de treinamento de saúde baseado em videoconferência receberá os dispositivos mHealth (balança, manguito de pressão arterial e relógio acelerômetro) e atenderá o médico na linha de base e em 12 semanas por meio do aplicativo Amwell® usando seu smartphone.
Os participantes receberão treinamento de saúde reunindo-se semanalmente (12 vezes) com o nutricionista registrado (RD) para discutir as metas de modificação de comportamento, exercícios e nutrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso corporal (kg)
Prazo: Mudança no peso corporal entre a semana 0 e a semana 12
|
Os investigadores examinaram as mudanças de peso corporal entre os grupos no início (semana 0) e após a intervenção (semana 12).
|
Mudança no peso corporal entre a semana 0 e a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da média diária de passos por dia por grupo.
Prazo: Alteração na média de passos por dia entre a semana 0 e a semana 12
|
Os investigadores examinaram os passos por dia e calcularam a média deles todas as semanas.
Os investigadores então representaram graficamente cada ponto de tempo (semanas) e os apresentaram como média ajustada e desvio padrão.
|
Alteração na média de passos por dia entre a semana 0 e a semana 12
|
|
Comparação da média da pressão arterial sistólica e diastólica em repouso por dia por grupo.
Prazo: Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica por dia entre a semana 0 e a semana 12
|
Os investigadores examinaram a pressão arterial em repouso por dia e a média da pressão arterial sistólica e diastólica a cada semana.
Os investigadores então representaram graficamente cada ponto de tempo (semanas) e apresentaram média ajustada e desvio padrão.
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica por dia entre a semana 0 e a semana 12
|
|
Mudança na qualidade de vida do pré para o pós-intervenção.
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
|
Os investigadores examinaram a qualidade de vida medida por meio de pesquisa na semana 0 e na semana 12.
|
Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
|
|
Mudança da Qualidade Alimentar de pré para pós-intervenção.
Prazo: Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
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Os investigadores examinaram a qualidade da dieta medida por meio de pesquisa na semana 0 e na semana 12.
|
Pré e pós (um estudo de 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824851-2
- 8UL1GM118979-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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