Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace lékařského řízení hmotnosti telemedicínou

13. září 2017 aktualizováno: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Vzhledem k tomu, že prevalence a související náklady na zdravotní péči obezity stále rostou, je zapotřebí léčby obezity, která přispívá k udržení úbytku hmotnosti. Prostřednictvím funkčnosti chytrého zařízení může telehealth poskytovat kvalitní zdravotní péči jednotlivcům z různých socioekonomických komunit, rozšířit přístup ke zdravotní péči a také snížit celkové náklady na zdravotní péči. Tento výzkumný program odhalí účinky 12týdenního komerčně dostupného programu řízení hmotnosti založeného na telehealth (inHealth Medical Services, Inc.) na tělesnou hmotnost, krevní tlak a kroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné kontrolovat náklady pro veřejnost, jsou zapotřebí řešení pro pohodlné a nákladově úsporné zdravotnické služby. V současné době existuje mezera ve výzkumu řízení hmotnosti, který zahrnuje telemedicínu jako potenciální nástroj léčby obezity. Využití technologie podpoří obecné zdravotní povědomí, dietní příjem a cvičební praktiky, stejně jako komplianci pacienta. Mezi komponenty úspěšného programu řízení hmotnosti získané z typických klinických studií patří: častý kontakt s pacientem, častá měření, edukace pacienta a monitorovací nástroje, které pomáhají zmírnit překážky v adherenci.

Účelem této studie je prozkoumat účinek plně on-line, 12týdenního, lékařsky monitorovaného programu řízení hmotnosti na zdravotní výsledky související s obezitou. Tyto výsledky související s obezitou zahrnují tělesnou hmotnost, tělesný tuk, krevní tlak a fyzickou aktivitu. Naší ústřední hypotézou je, že tato platforma pro videokonference (videokonference podobná skype) výrazně zlepší zdravotní výsledky, kvalitu života a adherenci účastníků ve spojení s multidisciplinárním týmem. Primárním cílem této studie je určit účinek plně on-line lékařského programu řízení hmotnosti na měření kardiometabolických výsledků přímo souvisejících s obezitou. Sběr dat bude prováděn prospektivně se všemi informacemi o pacientech a data budou zabezpečena prostřednictvím serverové databáze vyhovující standardu HIPAA přístupné pouze výzkumnému týmu.

Pro tento plně on-line 12týdenní lékařsky monitorovaný program řízení hmotnosti jsou navrženy dva konkrétní cíle: 1) prozkoumat změny tělesné hmotnosti v reakci na zdravotní koučování prostřednictvím telemedicíny pomocí inHealth Medical Services, Inc, struktury online programu a 2 ) zkoumat změny v krocích a kvalitě stravy. Ústřední hypotézou je, že funkce telehealth zlepší zdravotní výsledky, kvalitu života, chování a adherenci účastníků.

Přínosy řízení hmotnosti prostřednictvím telehealth pro veřejné zdraví jsou obrovské. Prostřednictvím funkčnosti zařízení mHealth (mobilní zdraví) lze poskytovat kvalitní zdravotní koučování jednotlivcům v různých socioekonomických komunitách, rozšířit přístup ke zdravotní péči a také snížit celkové náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují následující: účastníci musí být ambulantní, mluvit plynně anglicky mluveným a psaným způsobem na úrovni středoškolského věku, mít BMI > 30 kg/m2, mít stabilní hmotnost nebo přibírat za posledních 6 měsíců, vážit méně než 396 liber, dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas. Plynně mluví a píše anglicky na středoškolské úrovni, žijete sedavým způsobem života definovaným jako < 7 000 kroků za den. Získejte přístup k chytrému telefonu Apple® iPhone

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují následující: účastníci uvedli poruchu imunity, onemocnění ledvin, anamnézu nekontrolovatelného krevního tlaku, srdeční infarkt během posledních 3 měsíců, přítomnost částečné nebo úplné umělé končetiny, znali demenci, rakovinu mozku, poruchy příjmu potravy, anamnézu závažná neurologická nebo psychiatrická porucha nebo jakýkoli jiný psychický stav, v současné době užívá léky/potravinové doplňky/látky, které by mohly výrazně změnit metabolismus nebo tělesnou hmotnost, prodělal(a) větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo aktivně hubne. I když se to u této studované populace nepředpokládá, ženy nemohou být těhotné nebo se domnívají, že mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží zařízení mHealth (váhu, manžetu na měření krevního tlaku a hodinky s akcelerometrem) a také kalorické a krokové cíle, ale žádné zdravotní koučování. Absolvují stejná před a pointervenční měření a konzultace s lékařem a registrovaným dietologem.
Experimentální: Zdravotní koučink založený na videokonferencích
Skupina zdravotního koučování založená na videokonferencích obdrží zařízení mHealth (váhu, manžetu na měření krevního tlaku a hodinky akcelerometru), které se setkají s lékařem na začátku a ve 12. týdnu prostřednictvím aplikace Amwell® pomocí svého chytrého telefonu. Účastníci absolvují zdravotní koučink tím, že se každý týden (12krát) setkají s registrovaným dietologem (RD), aby prodiskutovali modifikaci chování, cvičení a výživové cíle.
Behaviorální: Videokonferenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti mezi týdnem 0 a týdnem 12
Výzkumníci zkoumali změny tělesné hmotnosti mezi základními hodnotami skupin (týden 0) a po intervenci (týden 12).
Změna tělesné hmotnosti mezi týdnem 0 a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání denního průměru kroku za den podle skupiny.
Časové okno: Změna průměrného počtu kroků za den mezi týdnem 0 a týdnem 12
Vyšetřovatelé zkoumali kroky za den a každý týden je zprůměrovali. Vyšetřovatelé pak vytvořili graf každého časového bodu (týdny) a prezentovali je jako upravený průměr a standardní odchylku.
Změna průměrného počtu kroků za den mezi týdnem 0 a týdnem 12
Porovnání klidového systolického a diastolického průměrného krevního tlaku za den podle skupiny.
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku za den mezi týdnem 0 a týdnem 12
Vyšetřovatelé zkoumali klidový krevní tlak za den a průměrovali systolický a diastolický krevní tlak každý týden. Vyšetřovatelé pak vytvořili graf každého časového bodu (týdny) a předložili jim upravený průměr a standardní odchylku.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku za den mezi týdnem 0 a týdnem 12
Změna kvality života před intervencí po intervenci.
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
Vyšetřovatelé zkoumali kvalitu života měřenou průzkumem v týdnu 0 a v týdnu 12.
Pre and Post (12týdenní studie)
Změna kvality stravy před intervencí po intervenci.
Časové okno: Pre and Post (12týdenní studie)
Výzkumníci zkoumali kvalitu stravy měřenou prostřednictvím průzkumu v týdnu 0 a v týdnu 12.
Pre and Post (12týdenní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California State University, Long Beach

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videokonferenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit