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Mise en place de la Gestion Médicale du Poids par Télémédecine

13 septembre 2017 mis à jour par: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Alors que la prévalence et les coûts de santé associés à l'obésité continuent d'augmenter, le besoin de traitements de l'obésité qui contribuent au maintien de la perte de poids est nécessaire. Grâce à la fonctionnalité d'un appareil intelligent, la télésanté peut fournir des soins de santé de qualité aux personnes de différentes communautés socio-économiques, élargir l'accès aux soins de santé et réduire les coûts globaux des soins de santé. Ce programme de recherche découvrira les effets d'un programme de gestion du poids basé sur la télésanté de 12 semaines disponible dans le commerce (inHealth Medical Services, Inc.) sur le poids corporel, la tension artérielle et les pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des solutions pour des services de santé pratiques et économiques sont nécessaires afin de contrôler les coûts pour le public. Actuellement, il existe une lacune dans la recherche sur la gestion du poids impliquant la télémédecine comme outil potentiel pour le traitement de l'obésité. L'utilisation de la technologie favorisera la sensibilisation générale à la santé, l'apport alimentaire et les pratiques d'exercice, ainsi que l'observance des patients. Les composants réussis du programme de gestion du poids tirés des essais cliniques de marque comprennent : des contacts fréquents avec le patient, des mesures fréquentes, l'éducation du patient et des outils de surveillance pour aider à atténuer les obstacles à l'observance.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un programme de gestion du poids entièrement en ligne, d'une durée de 12 semaines et sous surveillance médicale, sur les résultats de santé liés à l'obésité. Ces résultats liés à l'obésité comprennent le poids corporel, la graisse corporelle, la tension artérielle et l'activité physique. Notre hypothèse centrale est que cette plateforme de visioconférence (vidéoconférence similaire à skype) améliorera considérablement les résultats de santé de la qualité de vie et l'adhésion des participants lorsqu'elle est couplée à une équipe multidisciplinaire. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un programme médical de gestion du poids entièrement en ligne sur les mesures des résultats cardiométaboliques directement associés à l'obésité. La collecte de données sera effectuée de manière prospective avec toutes les informations sur les patients et les données seront sécurisées via une base de données de serveur conforme à la HIPAA accessible uniquement par l'équipe de recherche.

Deux objectifs spécifiques sont proposés pour ce programme de gestion du poids sous surveillance médicale de 12 semaines entièrement en ligne : 1) étudier les changements de poids corporel en réponse à un coaching de santé via la télémédecine en utilisant la structure de programme en ligne inHealth Medical Services, Inc et 2 ) pour examiner les changements d'étapes et la qualité de l'alimentation alimentaire. L'hypothèse centrale est que les fonctions de télésanté amélioreront les résultats de santé, la qualité de vie, les comportements et l'adhésion des participants.

Les avantages pour la santé publique de la gestion du poids via la télésanté sont vastes. Grâce à la fonctionnalité d'appareils mHealth (santé mobile), un coaching de qualité en matière de santé peut être fourni à des personnes de différentes communautés socio-économiques, élargir l'accès aux soins de santé et réduire les coûts globaux des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion comprennent les éléments suivants : les participants doivent être ambulatoires, parler couramment l'anglais parlé et écrit à un niveau d'âge scolaire, avoir un IMC > 30 kg/m2, avoir un poids stable ou prendre du poids au cours des 6 derniers mois, peser moins de 396 livres, ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé. Parlant couramment l'anglais parlé et écrit au niveau secondaire, vivez un mode de vie sédentaire défini comme <7 000 pas par jour. Avoir accès à un téléphone intelligent Apple® iPhone

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent les éléments suivants : les participants ont déclaré un trouble d'immunodéficience, une maladie rénale, des antécédents de tension artérielle incontrôlable, une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois, la présence d'un membre artificiel partiel ou complet, une démence connue, un cancer du cerveau, des troubles de l'alimentation, des antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important ou toute autre condition psychologique, prend actuellement des médicaments/compléments alimentaires/substances susceptibles de modifier profondément le métabolisme ou le poids corporel, a subi une intervention chirurgicale majeure, moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude, ou perd activement du poids. Bien que cela ne soit pas prévu pour cette population d'étude, les femmes ne peuvent pas être ou soupçonner qu'elles peuvent être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les appareils mHealth (balance, brassard de tensiomètre et montre accéléromètre) ainsi que des objectifs caloriques et de pas, mais pas de coaching santé. Ils effectueront les mêmes mesures et consultations avant et après l'intervention avec le médecin et le diététiste.
Expérimental: Coaching santé basé sur la visioconférence
Le groupe de coaching de santé basé sur la vidéoconférence recevra les appareils mHealth (balance, brassard de tension artérielle et montre accéléromètre) rencontrera le médecin au départ et à 12 semaines via l'application Amwell® en utilisant leur smartphone. Les participants recevront un coaching de santé en rencontrant chaque semaine (12 fois) le diététiste professionnel (RD) pour discuter de la modification du comportement, de l'exercice et des objectifs nutritionnels.
Comportemental: Groupe de visioconférence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids corporel (kg)
Délai: Changement de poids corporel entre la semaine 0 et la semaine 12
Les enquêteurs ont examiné les changements de poids corporel entre les groupes au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 12).
Changement de poids corporel entre la semaine 0 et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la moyenne des pas quotidiens par jour par groupe.
Délai: Changement du nombre moyen de pas par jour entre la semaine 0 et la semaine 12
Les enquêteurs ont examiné les pas par jour et en ont fait la moyenne chaque semaine. Les enquêteurs ont ensuite représenté graphiquement chaque point temporel (semaines) et les ont présentés sous forme de moyenne ajustée et d'écart type.
Changement du nombre moyen de pas par jour entre la semaine 0 et la semaine 12
Comparaison de la pression artérielle systolique et diastolique au repos moyenne par jour par groupe.
Délai: Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par jour entre la semaine 0 et la semaine 12
Les enquêteurs ont examiné la pression artérielle au repos par jour et la pression artérielle systolique et diastolique moyenne chaque semaine. Les enquêteurs ont ensuite représenté graphiquement chaque point temporel (semaines) et leur ont présenté la moyenne ajustée et l'écart type.
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par jour entre la semaine 0 et la semaine 12
Changement de qualité de vie entre l'avant et l'après intervention.
Délai: Avant et après (une étude de 12 semaines)
Les enquêteurs ont examiné la qualité de vie mesurée par sondage à la semaine 0 et à la semaine 12.
Avant et après (une étude de 12 semaines)
Modification de la qualité alimentaire entre l'avant et l'après intervention.
Délai: Avant et après (une étude de 12 semaines)
Les enquêteurs ont examiné la qualité alimentaire mesurée par enquête à la semaine 0 et à la semaine 12.
Avant et après (une étude de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California State University, Long Beach

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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