- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283618
Implementación de Control de Peso Médico por Telemedicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan soluciones para servicios de salud convenientes y económicos para controlar los costos para el público. Actualmente, existe una brecha en la investigación sobre el control del peso que involucra la telemedicina como una herramienta potencial para el tratamiento de la obesidad. El uso de la tecnología promoverá la conciencia general sobre la salud, la ingesta dietética y las prácticas de ejercicio, así como el cumplimiento del paciente. Los componentes exitosos del programa de control de peso aprendidos de los ensayos clínicos distintivos incluyen: contacto frecuente con el paciente, mediciones frecuentes, educación del paciente y herramientas de monitoreo para ayudar a aliviar las barreras a la adherencia.
El propósito de este estudio es examinar el efecto de un programa de control de peso monitoreado médicamente de 12 semanas completamente en línea sobre los resultados de salud relacionados con la obesidad. Estos resultados relacionados con la obesidad incluyen el peso corporal, la grasa corporal, la presión arterial y la actividad física. Nuestra hipótesis central es que esta plataforma de videoconferencia (videoconferencia similar a Skype) mejorará significativamente los resultados de salud de la calidad de vida y la adherencia de los participantes cuando se combine con un equipo multidisciplinario. El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de un programa médico de control de peso completamente en línea sobre las medidas de resultados cardiometabólicos directamente asociados con la obesidad. La recopilación de datos se realizará de forma prospectiva con toda la información del paciente y los datos se protegerán a través de una base de datos de servidor compatible con HIPAA a la que solo puede acceder el equipo de investigación.
Hay dos objetivos específicos propuestos para este programa de control de peso con seguimiento médico de 12 semanas completamente en línea: 1) investigar los cambios en el peso corporal en respuesta al entrenamiento de salud a través de la telemedicina utilizando la estructura del programa en línea de inHealth Medical Services, Inc, y 2 ) para examinar los cambios en los pasos y la calidad de la alimentación dietética. La hipótesis central es que las funciones de telesalud mejorarán los resultados de salud, la calidad de vida, los comportamientos y la adherencia de los participantes.
Los beneficios para la salud pública del control de peso a través de la telesalud son enormes. A través de la funcionalidad de un dispositivo mHealth (salud móvil), se puede brindar asesoramiento de salud de calidad a personas en diferentes comunidades socioeconómicas, ampliar el acceso a la atención médica y reducir los costos generales de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen lo siguiente: los participantes deben ser ambulatorios, tener fluidez en inglés hablado y escrito al nivel de la escuela secundaria, tener un IMC de > 30 kg/m2, haber mantenido un peso estable o haber aumentado de peso durante los últimos 6 meses, pesar menos de 396 libras, haber firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado. Fluidez en inglés hablado y escrito a nivel de secundaria, vive un estilo de vida sedentario definido como < 7,000 pasos por día. Tener acceso a un teléfono inteligente Apple® iPhone
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente: los participantes han declarado un trastorno de inmunodeficiencia, enfermedad renal, antecedentes de presión arterial incontrolable, ataque cardíaco en los últimos 3 meses, presencia de una prótesis total o parcial, demencia conocida, cáncer cerebral, trastornos alimentarios, antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico significativo o cualquier otra condición psicológica, actualmente tomando medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modificar profundamente el metabolismo o el peso corporal, se ha sometido a una cirugía mayor, menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio, o está perdiendo peso activamente. Aunque no se prevé para esta población de estudio, las mujeres no pueden estar o sospechar que pueden estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá los dispositivos mHealth (báscula, manguito de presión arterial y reloj acelerómetro), así como metas calóricas y de pasos, pero no entrenamiento de salud.
Completarán las mismas mediciones y consultas previas y posteriores a la intervención con el médico y el dietista registrado.
|
|
|
Experimental: Coaching de salud basado en videoconferencias
El grupo de asesoramiento de salud basado en videoconferencia recibirá los dispositivos mHealth (balanza, manguito de presión arterial y reloj acelerómetro) y se reunirá con el médico al inicio y a las 12 semanas a través de la aplicación Amwell® usando su teléfono inteligente.
Los participantes recibirán entrenamiento de salud al reunirse semanalmente (12 veces) con el dietista registrado (RD) para discutir la modificación del comportamiento, el ejercicio y los objetivos de nutrición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal entre la semana 0 y la semana 12
|
Los investigadores examinaron los cambios de peso corporal entre los grupos al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 12).
|
Cambio en el peso corporal entre la semana 0 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de media de pasos diarios por día por grupo.
Periodo de tiempo: Cambio en el promedio de pasos por día entre la semana 0 y la semana 12
|
Los investigadores examinaron los pasos por día y los promediaron cada semana.
Luego, los investigadores graficaron cada punto de tiempo (semanas) y los presentaron como promedio ajustado y desviación estándar.
|
Cambio en el promedio de pasos por día entre la semana 0 y la semana 12
|
|
Comparación de la presión arterial sistólica y diastólica en reposo promedio por día por grupo.
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica por día entre la semana 0 y la semana 12
|
Los investigadores examinaron la presión arterial en reposo por día y promediaron la presión arterial sistólica y diastólica cada semana.
Luego, los investigadores graficaron cada punto de tiempo (semanas) y les presentaron el promedio ajustado y la desviación estándar.
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica por día entre la semana 0 y la semana 12
|
|
Cambio en la calidad de vida de antes a después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
|
Los investigadores examinaron la calidad de vida medida a través de una encuesta en la semana 0 y en la semana 12.
|
Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
|
|
Cambio en la calidad de la dieta antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
|
Los investigadores examinaron la calidad de la dieta medida a través de una encuesta en la semana 0 y en la semana 12.
|
Pre y Post (un estudio de 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824851-2
- 8UL1GM118979-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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