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Implementierung des medizinischen Gewichtsmanagements durch Telemedizin

13. September 2017 aktualisiert von: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Da die Prävalenz und die damit verbundenen Gesundheitskosten von Fettleibigkeit weiter zunehmen, besteht ein Bedarf an Behandlungen gegen Fettleibigkeit, die zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts beitragen. Durch die Funktionalität eines intelligenten Geräts kann Telemedizin Personen aus verschiedenen sozioökonomischen Gemeinschaften eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung bieten, den Zugang zur Gesundheitsversorgung erweitern und die Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung senken. Dieses Forschungsprogramm wird die Auswirkungen eines 12-wöchigen, kommerziell erhältlichen telemedizinischen Gewichtsmanagementprogramms (inHealth Medical Services, Inc.) auf Körpergewicht, Blutdruck und Schritte aufdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Kosten für die Öffentlichkeit unter Kontrolle zu halten, sind Lösungen für bequeme und kostensparende Gesundheitsdienste erforderlich. Derzeit besteht eine Lücke in der Gewichtsmanagementforschung, die Telemedizin als potenzielles Instrument zur Behandlung von Fettleibigkeit berücksichtigt. Der Einsatz von Technologie wird das allgemeine Gesundheitsbewusstsein, die Ernährungs- und Bewegungspraktiken sowie die Compliance der Patienten fördern. Zu den erfolgreichen Komponenten eines Gewichtsmanagementprogramms, die aus wichtigen klinischen Studien gelernt wurden, gehören: häufiger Kontakt mit dem Patienten, häufige Messungen, Aufklärung des Patienten und Überwachungsinstrumente, um Hindernisse bei der Einhaltung zu beseitigen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines vollständig online durchgeführten, 12-wöchigen, medizinisch überwachten Gewichtsmanagementprogramms auf die gesundheitlichen Folgen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu untersuchen. Zu diesen mit Fettleibigkeit verbundenen Ergebnissen gehören Körpergewicht, Körperfett, Blutdruck und körperliche Aktivität. Unsere zentrale Hypothese ist, dass diese Videokonferenzplattform (Videokonferenz ähnlich wie Skype) die gesundheitlichen Ergebnisse, die Lebensqualität und die Einhaltung der Teilnehmer in Verbindung mit einem multidisziplinären Team erheblich verbessern wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines vollständig online verfügbaren medizinischen Gewichtsmanagementprogramms auf kardiometabolische Ergebnismessungen zu bestimmen, die in direktem Zusammenhang mit Fettleibigkeit stehen. Die Datenerfassung wird prospektiv mit allen Patienteninformationen durchgeführt und die Daten werden über eine HIPAA-konforme Serverdatenbank gesichert, auf die nur das Forschungsteam zugreifen kann.

Für dieses vollständig online verfügbare, 12-wöchige, medizinisch überwachte Gewichtsmanagementprogramm werden zwei spezifische Ziele vorgeschlagen: 1) Untersuchung der Veränderungen des Körpergewichts als Reaktion auf Gesundheitscoaching per Telemedizin mithilfe der Online-Programmstruktur von inHealth Medical Services, Inc. und 2 ), um Veränderungen bei den Schritten und der Qualität der Ernährung zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass Telegesundheitsfunktionen die Gesundheitsergebnisse, die Lebensqualität, das Verhalten und die Einhaltung der Teilnehmer verbessern werden.

Die Vorteile der Gewichtskontrolle mittels Telemedizin für die öffentliche Gesundheit sind enorm. Durch die Funktionalität von mHealth-Geräten (mobile Gesundheit) kann Einzelpersonen in verschiedenen sozioökonomischen Gemeinschaften hochwertiges Gesundheitscoaching angeboten, der Zugang zur Gesundheitsversorgung erweitert und die Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung gesenkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören: Die Teilnehmer müssen gehfähig sein, fließend Englisch in Wort und Schrift auf dem Niveau des High-School-Alters sprechen, einen BMI von > 30 kg/m2 haben, in den letzten 6 Monaten gewichtsstabil gewesen sein oder an Gewicht zugenommen haben, wiegen weniger als 396 Pfund haben, freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben. Sie sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift auf High-School-Niveau und leben einen sitzenden Lebensstil, der als < 7.000 Schritte pro Tag definiert ist. Zugriff auf ein Apple® iPhone-Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: Der Teilnehmer hat eine Immunschwächekrankheit, eine Nierenerkrankung, einen unkontrollierbaren Blutdruck in der Vorgeschichte, einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, das Vorhandensein einer teilweisen oder vollständigen künstlichen Gliedmaße, bekannte Demenz, Hirntumor, Essstörungen usw. angegeben schwere neurologische oder psychiatrische Störung oder eine andere psychische Erkrankung, die derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Substanzen einnimmt, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht tiefgreifend verändern könnten, sich vor weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen hat oder aktiv an Gewicht verliert. Obwohl dies für diese Studienpopulation nicht erwartet wird, können Frauen nicht schwanger sein oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die mHealth-Geräte (Waage, Blutdruckmanschette und Beschleunigungsuhr) sowie Kalorien- und Schrittziele, jedoch kein Gesundheitscoaching. Sie führen vor und nach dem Eingriff die gleichen Messungen und Konsultationen mit dem Arzt und dem registrierten Ernährungsberater durch.
Experimental: Videokonferenzbasiertes Gesundheitscoaching
Die auf Videokonferenzen basierende Gesundheitscoaching-Gruppe erhält die mHealth-Geräte (Waage, Blutdruckmanschette und Beschleunigungsmesseruhr) und trifft den Arzt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen über die Amwell®-App mit ihrem Smartphone. Die Teilnehmer erhalten ein Gesundheitscoaching, indem sie sich wöchentlich (12 Mal) mit dem registrierten Ernährungsberater (RD) treffen, um Verhaltensänderungen, Bewegung und Ernährungsziele zu besprechen.
Verhalten: Videokonferenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust (kg)
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts zwischen Woche 0 und Woche 12
Die Forscher untersuchten die Veränderungen des Körpergewichts zwischen den Gruppen zu Beginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 12).
Veränderung des Körpergewichts zwischen Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des täglichen Schrittdurchschnitts pro Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag zwischen Woche 0 und Woche 12
Die Forscher untersuchten die Schritte pro Tag und ermittelten wöchentlich den Durchschnitt. Anschließend stellten die Forscher jeden Zeitpunkt (Wochen) grafisch dar und stellten sie als angepassten Durchschnitt und Standardabweichung dar.
Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag zwischen Woche 0 und Woche 12
Vergleich des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks pro Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks pro Tag zwischen Woche 0 und Woche 12
Die Forscher untersuchten den Ruheblutdruck pro Tag und ermittelten jede Woche den durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck. Anschließend stellten die Forscher jeden Zeitpunkt (Wochen) grafisch dar und präsentierten ihnen den angepassten Durchschnitt und die Standardabweichung.
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks pro Tag zwischen Woche 0 und Woche 12
Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Die Forscher untersuchten die Lebensqualität anhand einer Umfrage in Woche 0 und Woche 12.
Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Änderung der Ernährungsqualität vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)
Die Forscher untersuchten die Ernährungsqualität, die mittels Umfrage in Woche 0 und Woche 12 gemessen wurde.
Pre und Post (eine 12-wöchige Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California State University, Long Beach

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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