Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av medisinsk vektkontroll av telemedisin

13. september 2017 oppdatert av: Michelle Kulovitz Alencar, California State University, Long Beach
Ettersom utbredelsen og tilhørende helsekostnader for fedme fortsetter å øke, er behovet for fedmebehandlinger som bidrar til vedlikehold av vekttap nødvendig. Gjennom funksjonaliteten til en smart enhet kan telehelse tilby helsetjenester av høy kvalitet til enkeltpersoner fra ulike sosioøkonomiske samfunn, utvide tilgangen til helsetjenester, samt redusere de totale helsekostnadene. Dette forskningsprogrammet vil avdekke effekten av et 12-ukers kommersielt tilgjengelig telehealth-basert vektkontrollprogram (inHealth Medical Services, Inc.) på kroppsvekt, blodtrykk og trinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er behov for løsninger for praktiske og kostnadsbesparende helsetjenester for å kontrollere kostnadene for publikum. For tiden er det et gap i vektkontrollforskning som involverer telemedisin som et potensielt verktøy for fedmebehandling. Bruk av teknologi vil fremme generell helsebevissthet, kostholdsinntak og treningspraksis, samt pasientens etterlevelse. Vellykkede vektkontrollprogramkomponenter lært fra kjennetegnende kliniske studier inkluderer: hyppig kontakt med pasienten, hyppige målinger, pasientopplæring og overvåkingsverktøy for å lindre hindringer for etterlevelse.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et fullstendig online, 12-ukers, medisinsk overvåket vektkontrollprogram på fedme-relaterte helseutfall. Disse fedme-relaterte resultatene inkluderer kroppsvekt, kroppsfett, blodtrykk og fysisk aktivitet. Vår sentrale hypotese er at denne videokonferanseplattformen (liknende på skype) vil forbedre helseresultatene av livskvalitet og deltakernes etterlevelse betydelig når den kombineres med et tverrfaglig team. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av et fullstendig online medisinsk vektkontrollprogram på kardiometabolske utfallsmål direkte assosiert med fedme. Datainnsamling vil bli utført prospektivt med all pasientinformasjon og data vil bli sikret gjennom en HIPAA-kompatibel serverdatabase som kun er tilgjengelig for forskerteamet.

Det er to spesifikke mål foreslått for dette fullstendig online 12-ukers medisinsk overvåkede vektkontrollprogrammet: 1) å undersøke endringene i kroppsvekt som svar på helsecoaching via telemedisin ved bruk av inHealth Medical Services, Inc., online programstruktur og 2 ) for å undersøke endringer i trinn og kostholdskvalitet. Den sentrale hypotesen er at telehelsefunksjoner vil forbedre helseutfall, livskvalitet, atferd og deltakertilslutning.

Folkehelsefordelene ved vektkontroll via telehelse er enorme. Gjennom funksjonaliteten til en mHealth (mobil helse)-enhet kan helsecoaching av høy kvalitet gis til enkeltpersoner i forskjellige sosioøkonomiske samfunn, utvide tilgangen til helsetjenester, samt redusere de totale helsekostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderer følgende: deltakere må være ambulerende, beherske engelsk muntlig og skriftlig på videregående skolealder, ha en BMI på > 30 kg/m2, ha vært vektstabil eller gått opp i vekt de siste 6 månedene, veie mindre enn 396 pund, har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema. Flytende engelsk muntlig og skrevet på videregående skolenivå, lev en stillesittende livsstil definert som < 7000 skritt per dag. Ha tilgang til en Apple® iPhone-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer følgende: deltakerne har oppgitt immunsvikt, nyresykdom, historie med ukontrollerbart blodtrykk, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, tilstedeværelse av delvis eller fullstendig kunstig lem, har kjent demens, hjernekreft, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen psykologisk tilstand, som for øyeblikket tar medisiner/kosttilskudd/stoffer som kan endre metabolisme eller kroppsvekt i stor grad, har gjennomgått større operasjoner, mindre enn 4 uker før registrering i studien, eller går aktivt ned i vekt. Selv om det ikke er forventet for denne studiepopulasjonen, kan kvinner ikke være eller mistenke at de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta mHealth-enhetene (skala, blodtrykksmansjett og akselerometerklokke) samt kalori- og trinnmål, men ingen helsecoaching. De vil gjennomføre de samme målingene før og etter intervensjonen og konsultasjonene med legen og registrert kostholdsekspert.
Eksperimentell: Videokonferansebasert helsecoaching
Den videokonferansebaserte helsecoachinggruppen vil motta mHealth-enhetene (vekt, blodtrykksmansjett og akselerometerklokke) og møte legen ved baseline og ved 12 uker via Amwell®-appen ved hjelp av smarttelefonen. Deltakerne vil motta helseveiledning ved å møte ukentlig (12 ganger) med den registrerte kostholdseksperten (RD) for å diskutere atferdsendring, trening og ernæringsmål.
Atferdsmessig: Videokonferansegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekttap (kg)
Tidsramme: Endring i kroppsvekt mellom uke 0 og uke 12
Etterforskerne undersøkte endringer i kroppsvekt mellom gruppens baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 12).
Endring i kroppsvekt mellom uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av daglig trinngjennomsnitt per dag for gruppe.
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig skritt per dag mellom uke 0 og uke 12
Etterforskerne undersøkte trinnene per dag og gjennomsnitt dem hver uke. Etterforskerne tegnet deretter grafer for hvert tidspunkt (uker) og presenterte dem som justert gjennomsnitt og standardavvik.
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag mellom uke 0 og uke 12
Sammenligning av gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile per dag etter gruppe.
Tidsramme: Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk per dag mellom uke 0 og uke 12
Etterforskerne undersøkte hvileblodtrykk per dag og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk hver uke. Etterforskerne tegnet deretter grafer for hvert tidspunkt (uker) og presenterte dem justert gjennomsnitt og standardavvik.
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk per dag mellom uke 0 og uke 12
Livskvalitet endres fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Før og etter (en 12 ukers studie)
Etterforskerne undersøkte livskvalitet målt via undersøkelse i uke 0 og uke 12.
Før og etter (en 12 ukers studie)
Endring av kostholdskvalitet fra før til etter intervensjon.
Tidsramme: Før og etter (en 12 ukers studie)
Etterforskerne undersøkte kostholdskvalitet målt via undersøkelse i uke 0 og uke 12.
Før og etter (en 12 ukers studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California State University, Long Beach

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
inHealth Medical Services, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Gray, PhD, RD, California State University, Long Beach

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 824851-2
  • 8UL1GM118979-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Videokonferansegruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere