Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan high-flow zuurstoftherapie de oxygenatie tijdens inspanning bij ILD-patiënten verbeteren?

15 september 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan nasale high-flow zuurstoftherapie de oxygenatie tijdens inspanning verbeteren, waardoor de voordelen van longrevalidatie worden geoptimaliseerd bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) met inspanningsdesaturatie?

Doelstellingen: 1.- Vergelijken van het niveau van oxygenatie bereikt tijdens spiertraining met conventionele zuurstofsystemen (neuscanules) versus nasale High-flow zuurstoftherapie. 2.-Behaalde voordelen vergelijken met beide systemen, in termen van: mate van lichaamsbeweging tijdens training; inspanningstolerantie in de 6 minuten looptest (6MWT); verbetering van dyspnoe en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). En analyseer de effecten van nasale High-flow zuurstoftherapie op de acute oefening in een subgroep van patiënten.

Methode: Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek. Patiënten met ILD in de fibrotische fase die zuurstofdesaturatie vertonen tijdens 6MWT (SpO2-gemiddelde ≤ 85%) zullen achtereenvolgens worden opgenomen. Wordt gerandomiseerd in twee groepen: ILD-patiënten met conventionele zuurstof (EPIDOC) en ILD-patiënten met nasale High-Flow zuurstoftherapie (EPIDOAF). Beide groepen zullen een longrevalidatieprogramma uitvoeren. Zuurstof wordt respectievelijk getitreerd om te stromen en FiO2 nodig om SpO2 ≥ 90% te behouden tijdens training met beide systemen. Evaluatiemaatregelen: SpO2 tijdens training in beide groepen; dyspneu (mMRC-schaal en CRQ dyspneu); inspanningscapaciteit (6MWT) en HRQoL (zelf afgenomen KBILD-vragenlijst en SF36). In een subgroep van patiënten zal de tijd van duurtraining worden vergeleken om de effecten van nasale high-flow zuurstoftherapie bij acute inspanning te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 30 jaar
  • Diagnostiek van ILD volgens de nationale en internationale richtlijnen 23
  • Klinisch stabiel zijn in de afgelopen 4 weken
  • Aanvaarding om deel te nemen aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden zijn ingeschreven voor een PR-programma
  • Ademhalingsaandoeningen anders dan ILD of ernstige comorbiditeit
  • Osteoarticulaire aandoeningen die training niet toelaten
  • Eindstadium ILD, behandeling met opiaten of overleving < 6 maanden
  • Cognitieve veranderingen die samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstof (EPIDOC)
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep met conventionele zuurstof (EPIDOC), zullen een longrevalidatieprogramma uitvoeren. Zuurstof wordt getitreerd om de stroom te bepalen die nodig is om SpO2 ≥ 90% te behouden tijdens training met beide systemen.
Geneesmiddel: zuurstof therapie
conventionele neustanden versus nasale high flow zuurstof tijdens longrevalidatie bij interstitiële longziekte.
Actieve vergelijker: Nasale High-Flow zuurstoftherapie (EPIDOAF)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een nasale High-Flow zuurstoftherapie (EPIDOAF) groep die een longrevalidatieprogramma zal uitvoeren. Zuurstof wordt getitreerd naar FiO2 dat nodig is om SpO2 ≥ 90% te behouden tijdens training met beide systemen.
Geneesmiddel: zuurstof therapie
conventionele neustanden versus nasale high flow zuurstof tijdens longrevalidatie bij interstitiële longziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van Sat O2 bereikt (in %) door conventionele O2 versus nasale high flow zuurstof tijdens longrevalidatie
Tijdsspanne: 8 weken
Om het niveau van oxygenatie (in SatO2%) te vergelijken dat wordt bereikt door conventionele zuurstoftherapie en nasale high-flow zuurstoftherapie tijdens spiertrainingsprogramma's bij patiënten met ILD gemeten door middel van pulseoxymetrie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu (voordelen in borgschaal) TIJDENS inspanning.
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijken van de voordelen bij dyspnoe die door beide systemen zijn behaald in termen van inspanningsniveau tijdens de trainingsperiode, gemeten met de Borg-schaal.
8 weken
Inspanningscapaciteit (Voordelen qua gelopen meters in de 6mwt).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van inspanningstolerantie na PR-programma, geëvalueerd met de 6 minuten waaktest (6WT), in meters.
8 weken
Basale dyspneu (gemeten met mMRC-schaal).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van basale dyspnoe, gemeten met de mMRC-schaal.
8 weken
Basale dyspneu (gemeten door het dyspneugebied van de CRQ-vragenlijst).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van basale dyspnoe gemeten door het dyspnoe-gebied van de CRQ-vragenlijst.
8 weken
Kwaliteit van leven (Vragenlijst SF36).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van HRQoL (met SF36-vragenlijst).
8 weken
Kwaliteit van leven (KBILD-vragenlijst).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van de HRQoL (met KBILD-vragenlijst).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-OXI-2017-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op zuurstof therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren