Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko korkeavirtaushappiterapia parantaa happipitoisuutta harjoituksen aikana ILD-potilailla?

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Voiko nenän korkeavirtaushappiterapia parantaa hapen saantia harjoituksen aikana optimoimalla keuhkojen kuntoutuksen hyödyt potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja harjoituksen epätyydytys?

Tavoitteet: 1.- Vertaa lihasharjoittelun aikana saavutettua hapetustasoa perinteisillä happijärjestelmillä (nenäkanyylit) vs. nenän korkeavirtaushappihoitoon. 2.-Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja etuja seuraavilta osin: harjoituksen taso harjoittelun aikana; rasituskestävyys 6 minuutin kävelytestissä (6MWT); hengenahdistuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) paraneminen. Ja analysoida nenän korkeavirtaushappiterapian vaikutuksia akuuttiin rasitukseen potilasalaryhmässä.

Menetelmä: Monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on fibroottisessa vaiheessa ILD ja joilla on happidesaturaatio 6MWT:n aikana (SpO2-keskiarvo ≤ 85 %), otetaan mukaan peräkkäin. Satunnaistetaan kahteen ryhmään: ILD-potilaat, joilla on tavanomaista happea (EPIDOC) ja ILD-potilaat, jotka saavat nenän korkeavirtaushappihoitoa (EPIDOAF). Molemmat ryhmät suorittavat keuhkojen kuntoutusohjelman. Happi titrataan vastaavasti virtaukseen ja FiO2:een, joka tarvitaan SpO2:n pitämiseen ≥ 90 %:ssa harjoituksen aikana molemmilla järjestelmillä. Arviointitoimenpiteet: SpO2 harjoituksen aikana molemmissa ryhmissä; hengenahdistus (mMRC-asteikko ja CRQ-dyspnea); liikuntakapasiteetti (6MWT) ja HRQoL (itse adennettu KBILD-kysely ja SF36). Potilaiden alaryhmässä verrataan kestävyysharjoittelun kestoa, jotta voidaan arvioida nenän korkeavirtaushappiterapian vaikutuksia akuutissa harjoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 30 vuotta
  • ILD:n diagnosointi kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan 23
  • Kliinisesti vakaa viimeiset 4 viikkoa
  • Oikeudenkäyntiin osallistumisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet ilmoittautunut PR-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muut hengityselinten sairaudet kuin ILD tai vakavat liitännäissairaudet
  • Osteonivelsairaudet, jotka eivät salli harjoittelua
  • Loppuvaiheen ILD, hoito opiaateilla tai eloonjääminen < 6 kuukautta
  • Kognitiiviset muutokset, jotka estävät yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen happi (EPIDOC)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen happiryhmään (EPIDOC), suorittavat keuhkojen kuntoutusohjelman. Happi titrataan virtaukseen, joka tarvitaan SpO2:n ylläpitämiseen ≥ 90 %:ssa harjoituksen aikana molemmilla järjestelmillä.
Lääke: happiterapiaa
tavanomaiset nenäkärjet vs. nenän korkeavirtaushappi keuhkojen kuntoutuksen aikana interstitiaalisessa keuhkosairaudessa.
Active Comparator: Nenän korkeavirtaushappihoito (EPIDOAF)
Potilaat satunnaistetaan nenän korkeavirtaushappihoitoon (EPIDOAF), joka suorittaa keuhkojen kuntoutusohjelman. Happi titrataan FiO2:ksi, joka tarvitaan pitämään SpO2 ≥ 90 % harjoittelun aikana molemmilla järjestelmillä.
Lääke: happiterapiaa
tavanomaiset nenäkärjet vs. nenän korkeavirtaushappi keuhkojen kuntoutuksen aikana interstitiaalisessa keuhkosairaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sat O2 -taso (%) saavutettu perinteisellä O2:lla vs. nenän korkeavirtaushappi keuhkojen kuntoutuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa hapetustasoa (SatO2 %), joka saavutetaan tavanomaisella happihoidolla ja nenän korkeavirtaushappihoidolla lihasharjoitteluohjelman aikana potilailla, joilla on ILD pulseoksimetrialla mitattuna.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus (edut Borgin mittakaavassa) ponnistuksen AIKANA.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja hyötyjä hengenahdistuksessa harjoitusjakson aikana Borgin asteikolla mitattuna.
8 viikkoa
Tehokapasiteetti (edut mitattuna metreinä kävellyt 6mwt).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molempien järjestelmien saavutettuja etuja ponnistelun sietokyvyn suhteen PR-ohjelman jälkeen, arvioituna 6 minuutin heräämistestillä (6WT), metreinä.
8 viikkoa
Perusdyspnea (mMRC-asteikolla mitattuna).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja etuja mMRC-asteikolla mitattuna basaalisen hengenahdistuksen paranemisena.
8 viikkoa
Perushengitys (mitattu CRQ-kyselyn hengenahdistusalueella).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja etuja CRQ-kyselylomakkeen hengenahdistusalueella mitattuna perushengenahdistustilanteen paranemisessa.
8 viikkoa
Elämänlaatu (SF36-kysely).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molempien järjestelmien saavuttamia etuja HRQoL:n parantamisen suhteen (SF36-kyselylomakkeen kanssa).
8 viikkoa
Elämänlaatu (KBILD-kysely).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molempien järjestelmien saavuttamia etuja HRQoL:n parantamisen suhteen (KBILD-kyselylomakkeen kanssa).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-OXI-2017-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intersticial keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset happiterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa