Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan högflödessyreterapi förbättra syresättningen under träning hos ILD-patienter?

15 september 2017 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan Nasal High-Flow Oxygen Therapy förbättra syresättningen under träning, optimera fördelarna med pulmonell rehabilitering hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) med ansträngningsdesaturation?

Mål: 1.- Att jämföra nivån av syresättning som uppnås under muskelträning med konventionella syrgassystem (näskanyler) kontra nasal högflödesbehandling med syrgas. 2.-Att jämföra fördelar som uppnåtts med båda systemen, i termer av: träningsnivå under träning; ansträngningstolerans i 6 minuters gångtestet (6MWT); förbättring av dyspné och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Och analysera effekterna av nasal högflödessyrebehandling på den akuta träningen i en undergrupp av patienter.

Metod: Multicentrisk randomiserad klinisk prövning. Patienter med ILD i fibrotisk fas som uppvisar syredesaturation under 6MWT (SpO2-medelvärde ≤ 85%) kommer att inkluderas i följd. Kommer att randomiseras i två grupper: ILD-patienter med konventionellt syrgas (EPIDOC) och ILD-patienter med nasal High-Flow syrgasbehandling (EPIDOAF). Båda grupperna kommer att genomföra ett lungrehabiliteringsprogram. Syre kommer att titreras till flöde respektive FiO2 som behövs för att bibehålla SpO2 ≥ 90 % under träning med båda systemen. Utvärderingsåtgärder: SpO2 under träning i båda grupperna; dyspné (mMRC-skala och CRQ-dyspné); träningskapacitet (6MWT) och HRQoL (självadministrerat KBILD-enkät och SF36). I en undergrupp av patienter kommer att jämföras tid för uthållighetsträning för att utvärdera effekterna av nasal högflödesbehandling med syrgas vid akut träning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 30 år gammal
  • Diagnostik av ILD enligt nationella och internationella riktlinjer 23
  • Har varit kliniskt stabil de senaste 4 veckorna
  • Acceptans att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Har varit inskriven i ett PR-program under de senaste 6 månaderna
  • Andra luftvägssjukdomar än ILD eller svåra komorbiditeter
  • Artikulära sjukdomar som inte tillåter träning
  • ILD i slutstadiet, behandling med opiater eller överlevnad < 6 månader
  • Kognitiva förändringar som förhindrar samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionellt syre (EPIDOC)
Patienter som randomiserats i gruppen konventionell syrgas (EPIDOC) kommer att utföra ett lungrehabiliteringsprogram. Syre kommer att titreras till det flöde som behövs för att bibehålla SpO2 ≥ 90 % under träning med båda systemen.
Läkemedel: syrgasbehandling
konventionella nasala spetsar kontra nasalt högflödessyre under pulmonell rehabilitering vid interstitiell lungsjukdom.
Aktiv komparator: Nasal High-Flow syrgasbehandling (EPIDOAF)
Patienterna kommer att randomiseras i en grupp med nasal högflödessyreterapi (EPIDOAF) som kommer att utföra ett lungrehabiliteringsprogram. Syre kommer att titreras till FiO2 som behövs för att upprätthålla SpO2 ≥ 90 % under träning med båda systemen.
Läkemedel: syrgasbehandling
konventionella nasala spetsar kontra nasalt högflödessyre under pulmonell rehabilitering vid interstitiell lungsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av Sat O2 uppnådd (i %) av konventionell O2 vs nasal högflödessyre under lungrehabilitering
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra nivån av syresättning (i SatO2 %) som uppnås med konventionell syrgasbehandling och nasal högflödesbehandling med syrgas under muskelträningsprogram hos patienter med ILD mätt med pulsoximetri.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné (fördelar i borgskala) UNDER ansträngning.
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra fördelarna med dyspné som uppnåtts av båda systemen i termer av ansträngningsnivå under träningsperioden mätt med Borg Scale.
8 veckor
Ansträngningskapacitet (fördelar i termer av promenerade meter i 6mwt).
Tidsram: 8 veckor
För att jämföra fördelarna som uppnåtts av båda systemen när det gäller ansträngningstolerans efter PR-program, utvärderat med 6 minuters vakningstest (6WT), i meter.
8 veckor
Basal dyspné (mätt med mMRC-skalan).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra de fördelar som uppnåtts av båda systemen när det gäller förbättring av basal dyspné mätt med mMRC-skalan.
8 veckor
Basal dyspné (mätt med dyspnéområdet i CRQ-enkäten).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra fördelarna som uppnåtts av båda systemen i termer av förbättring av basal dyspné mätt med dyspnéområdet i CRQ-enkäten.
8 veckor
Livskvalitet (SF36 frågeformulär).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra fördelarna som uppnåtts av båda systemen när det gäller förbättring av HRQoL (med SF36 frågeformulär).
8 veckor
Livskvalitet (KBILD frågeformulär).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra de fördelar som uppnåtts av båda systemen när det gäller förbättring av HRQoL (med KBILD frågeformulär).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-OXI-2017-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intersticial lungsjukdom

Kliniska prövningar på syrgasbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera