Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan High-Flow Oxygen Therapy forbedre iltningen under træning hos ILD-patienter?

15. september 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan Nasal High-Flow Oxygen Therapy forbedre iltningen under træning og optimere fordelene ved pulmonal rehabilitering hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) med træningsdesaturation?

Mål: 1.- At sammenligne niveauet af oxygenering opnået under muskeltræning med konventionelle oxygensystemer (næsekanyler) versus nasal High-flow oxygenbehandling. 2.-At sammenligne fordele opnået med begge systemer i form af: træningsniveau under træning; indsatstolerance i 6 minutters gangtest (6MWT); forbedring af dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Og analyser virkningerne af nasal High-flow iltbehandling på den akutte træning i en undergruppe af patienter.

Metode: Multicentrisk randomiseret klinisk forsøg. Patienter med ILD i fibrotisk fase, som udviser oxygendesaturation under 6MWT (SpO2-gennemsnit ≤ 85%), vil blive inkluderet fortløbende. Vil blive randomiseret i to grupper: ILD-patienter med konventionel oxygen (EPIDOC) og ILD-patienter med nasal High-Flow oxygenterapi (EPIDOAF). Begge grupper vil udføre et lungerehabiliteringsprogram. Oxygen titreres til henholdsvis flow og FiO2, der er nødvendigt for at opretholde SpO2 ≥ 90 % under træning med begge systemer. Evalueringsforanstaltninger: SpO2 under træning i begge grupper; dyspnø (mMRC-skala og CRQ-dyspnø); træningskapacitet (6MWT) og HRQoL (selvadministreret KBILD-spørgeskema og SF36). I en undergruppe af patienter vil blive sammenlignet tid af udholdenhed træning for at evaluere virkningerne af nasal high-flow iltbehandling i den akutte træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 30 år
  • Diagnosticering af ILD i henhold til de nationale og internationale retningslinjer 23
  • Være klinisk stabil de foregående 4 uger
  • Accept af deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har været tilmeldt et PR-program inden for de seneste 6 måneder
  • Luftvejssygdomme andre end ILD eller alvorlige følgesygdomme
  • Slidgigtsygdomme, som ikke tillader træning
  • Slutstadie ILD, behandling med opiater eller overlevelse < 6 måneder
  • Kognitive ændringer, der udelukker samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel oxygen (EPIDOC)
Patienter randomiseret i konventionel oxygen (EPIDOC) gruppe vil udføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Oxygen vil blive titreret til flow, der er nødvendigt for at opretholde SpO2 ≥ 90 % under træning med begge systemer.
Medicin: iltbehandling
konventionelle nasale ben vs nasal højflow-ilt under pulmonal rehabilitering ved interstitiel lungesygdom.
Aktiv komparator: Nasal High-Flow iltbehandling (EPIDOAF)
Patienter vil blive randomiseret i nasal High-Flow oxygenterapi (EPIDOAF) gruppe, der vil udføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Ilt vil blive titreret til FiO2, der er nødvendigt for at opretholde SpO2 ≥ 90 % under træning med begge systemer.
Medicin: iltbehandling
konventionelle nasale ben vs nasal højflow-ilt under pulmonal rehabilitering ved interstitiel lungesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Sat O2 opnået (i %) af konventionel O2 vs nasal high flow oxygen under lungerehabilitering
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne niveauet af oxygenering (i SatO2 %) opnået ved konventionel oxygenbehandling og nasal high flow oxygenbehandling under muskeltræningsprogram hos patienter med ILD målt ved pulsoxymetri.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø (fordele i borgskala) UNDER indsats.
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene ved dyspnø opnået af begge systemer med hensyn til indsatsniveau i løbet af træningsperioden målt med Borg-skalaen.
8 uger
Indsatskapacitet (Fordele i form af meter gået i 6mwt).
Tidsramme: 8 uger
For at sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til indsatstolerance efter PR-program, evalueret med 6 minutters vågnetest (6WT), i meter.
8 uger
Basal dyspnø (målt ved mMRC-skala).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af basal dyspnø målt ved mMRC-skala.
8 uger
Basal dyspnø (målt ved dyspnøområdet i CRQ-spørgeskemaet).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af basal dyspnø målt ved dyspnøområdet i CRQ-spørgeskemaet.
8 uger
Livskvalitet (SF36 spørgeskema).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af HRQoL (med SF36-spørgeskema).
8 uger
Livskvalitet (KBILD spørgeskema).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af HRQoL (med KBILD-spørgeskema).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-OXI-2017-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intersticial lungesygdom

Kliniske forsøg med iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner