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A oxigenoterapia de alto fluxo pode melhorar a oxigenação durante o exercício em pacientes com DPI?

15 de setembro de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo pode melhorar a oxigenação durante o exercício, otimizando os benefícios da reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) com dessaturação do exercício?

Objetivos: 1.- Comparar o nível de oxigenação alcançado durante o treinamento muscular com sistemas convencionais de oxigênio (cânulas nasais) versus oxigenoterapia nasal de alto fluxo. 2.-Comparar os benefícios alcançados com ambos os sistemas, em termos de: nível de exercício durante o treinamento; tolerância ao esforço no teste de caminhada de 6 minutos (TC6); melhoria da dispneia e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). E analisar os efeitos da oxigenoterapia nasal de alto fluxo no exercício agudo em um subgrupo de pacientes.

Método: Ensaio clínico randomizado multicêntrico. Serão incluídos consecutivamente pacientes com DPI em fase fibrótica que apresentarem dessaturação de oxigênio durante o TC6 (SpO2 média ≤ 85%). Serão randomizados em dois grupos: pacientes com DPI com oxigênio convencional (EPIDOC) e pacientes com DPI com oxigenoterapia nasal de alto fluxo (EPIDOAF). Ambos os grupos realizarão um Programa de Reabilitação Pulmonar. O oxigênio será titulado respectivamente para fluxo e FiO2 necessários para manter SpO2 ≥ 90% durante o treinamento com ambos os sistemas. Medidas de avaliação: SpO2 durante o treino em ambos os grupos; dispneia (escala mMRC e dispneia CRQ); capacidade de exercício (6MWT) e HRQoL (questionário KBILD autoaplicável e SF36). Em um subgrupo de pacientes será comparado o tempo de exercício de endurance para avaliar os efeitos da oxigenoterapia nasal de alto fluxo no exercício agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 30 anos
  • Diagnóstico de DPI de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais 23
  • Estar clinicamente estável nas últimas 4 semanas
  • Aceitação para participar do julgamento

Critério de exclusão:

  • Esteve matriculado em um programa de relações públicas nos últimos 6 meses
  • Doenças respiratórias que não DPI ou comorbidades graves
  • Doenças osteoarticulares que não permitem o treino
  • DPI em estágio terminal, tratamento com opiáceos ou sobrevida < 6 meses
  • Alterações cognitivas que impedem a colaboração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio convencional (EPIDOC)
Os pacientes randomizados no grupo de oxigênio convencional (EPIDOC) realizarão um Programa de Reabilitação Pulmonar. O oxigênio será titulado para o fluxo necessário para manter SpO2 ≥ 90% durante o treinamento com ambos os sistemas.
Medicamento: oxigenoterapia
prongas nasais convencionais vs oxigênio nasal de alto fluxo durante a reabilitação pulmonar na doença pulmonar intersticial.
Comparador Ativo: Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo (EPIDOAF)
Os pacientes serão randomizados em grupo de oxigenoterapia nasal de alto fluxo (EPIDOAF) e realizarão um Programa de Reabilitação Pulmonar. O oxigênio será titulado para FiO2 necessário para manter SpO2 ≥ 90% durante o treinamento com ambos os sistemas.
Medicamento: oxigenoterapia
prongas nasais convencionais vs oxigênio nasal de alto fluxo durante a reabilitação pulmonar na doença pulmonar intersticial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Sat O2 alcançado (em %) por O2 convencional versus oxigênio nasal de alto fluxo durante a Reabilitação Pulmonar
Prazo: 8 semanas
Comparar o nível de oxigenação (em SatO2 %) alcançado pela oxigenoterapia convencional e pela oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante programa de treinamento muscular em pacientes com DPI medida por pulsooximetria.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia (benefícios na escala de Borg) DURANTE o esforço.
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios na dispneia alcançados por ambos os sistemas em termos de Nível de Esforço durante o período de treinamento medido pela Escala de Borg.
8 semanas
Capacidade de esforço (Benefícios em metros percorridos no 6mwt).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de tolerância ao esforço após o programa de RP, avaliado com o teste de vigília de 6 minutos (TC6), em metros.
8 semanas
Dispneia basal (medida pela escala mMRC).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de melhora da dispnéia basal medida pela escala mMRC.
8 semanas
Dispneia basal (medida pela área de dispneia do questionário CRQ).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de melhora na dispneia basal medida pela área de dispneia do questionário CRQ.
8 semanas
Qualidade de vida (questionário SF36).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de Melhoria na QVRS (com o questionário SF36).
8 semanas
Qualidade de vida (questionário KBILD).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de Melhoria na QVRS (com o questionário KBILD).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-OXI-2017-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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