高流量酸素療法は ILD 患者の運動中の酸素化を改善できますか?
経鼻高流量酸素療法は、運動中の酸素化を改善し、運動による酸素飽和度低下を伴う間質性肺疾患 (ILD) 患者の肺リハビリテーションの利点を最適化できるか?
目的: 1.- 従来の酸素システム (鼻カニューレ) と鼻高流量酸素療法による筋肉トレーニング中に達成される酸素化のレベルを比較すること。 2.- 両方のシステムで得られる利点を次の点で比較します。トレーニング中の運動レベル。 6 分間歩行テスト (6MWT) での努力耐性;呼吸困難および健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善。 また、患者のサブグループにおける急性運動に対する鼻高流量酸素療法の効果を分析します。
方法: 多中心ランダム化臨床試験。 6MWT中に酸素飽和度低下を示す線維化期のILD患者（SpO2平均≤85％）が連続して含まれます。 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 従来型酸素療法 (EPIDOC) を使用する ILD 患者と、経鼻高流量酸素療法 (EPIDOAF) を使用する ILD 患者。 どちらのグループも、肺リハビリテーション プログラムを実施します。 酸素は、両方のシステムでトレーニング中に SpO2 ≥ 90% を維持するために必要なフローと FiO2 にそれぞれ滴定されます。 評価尺度: 両方のグループのトレーニング中の SpO2。呼吸困難（mMRCスケールおよびCRQ呼吸困難）;運動能力 (6MWT) および HRQoL (自己管理 KBILD アンケートおよび SF36)。 患者のサブグループでは、急性運動における鼻高流量酸素療法の効果を評価するために、持久運動の時間を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 30 歳
- 国内および国際ガイドラインに従った ILD の診断 23
- -過去4週間臨床的に安定している
- 治験参加の承諾
除外基準:
- 過去 6 か月間に PR プログラムに登録したことがある
- ILDまたは重度の併存疾患以外の呼吸器疾患
- トレーニングができない骨関節疾患
- 末期 ILD、アヘン剤による治療または生存期間が 6 か月未満
- 共同作業を妨げる認知的変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の酸素 (EPIDOC)
従来の酸素（EPIDOC）グループで無作為化された患者は、肺リハビリテーションプログラムを実行します。
酸素は、両方のシステムでのトレーニング中に SpO2 ≥ 90% を維持するために必要な流量まで滴定されます。
|
間質性肺疾患における肺リハビリテーション中の従来の鼻プロングと鼻高流量酸素の比較。
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アクティブコンパレータ：鼻高流量酸素療法 (EPIDOAF)
患者は無作為に鼻高流量酸素療法（EPIDOAF）グループに割り付けられ、肺リハビリテーション プログラムを実施します。
酸素は、両方のシステムでのトレーニング中に SpO2 ≥ 90% を維持するために必要な FiO2 まで滴定されます。
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間質性肺疾患における肺リハビリテーション中の従来の鼻プロングと鼻高流量酸素の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺リハビリテーション中の従来の O2 と鼻の高流量酸素によって達成された Sat O2 のレベル (%)
時間枠：8週間
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パルスオキシメトリーによって測定されたILD患者の筋肉トレーニングプログラム中に、従来の酸素療法と鼻高流量酸素療法によって達成された酸素化レベル（SatO2％）を比較すること。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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努力中の呼吸困難（ボーグスケールの利点）。
時間枠：8週間
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ボルグスケールで測定されたトレーニング期間中の努力レベルに関して、両方のシステムによって達成された呼吸困難の利点を比較します。
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8週間
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努力能力 (6mwt で歩いたメートル単位の利点)。
時間枠：8週間
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PRプログラム後の努力耐性に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較し、メートル単位で6分間の覚醒テスト（6WT）で評価しました。
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8週間
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基礎呼吸困難（mMRCスケールで測定）。
時間枠：8週間
|
MMRCスケールで測定された基礎呼吸困難の改善に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較します。
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8週間
|
|
基礎呼吸困難（CRQアンケートの呼吸困難領域によって測定）。
時間枠：8週間
|
CRQアンケートの呼吸困難領域によって測定された基礎呼吸困難の改善に関して、両方のシステムによって達成された利益を比較すること。
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8週間
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生活の質 (SF36 アンケート)。
時間枠：8週間
|
HRQoL の改善に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較します (SF36 アンケートを使用)。
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8週間
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生活の質 (KBILD アンケート)。
時間枠：8週間
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HRQoLの改善に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較します（KBILDアンケートを使用）。
|
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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