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¿Puede la oxigenoterapia de alto flujo mejorar la oxigenación durante el ejercicio en pacientes con EPI?

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

¿Puede la oxigenoterapia nasal de alto flujo mejorar la oxigenación durante el ejercicio, optimizando los beneficios de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con desaturación durante el ejercicio?

Objetivos: 1.- Comparar el nivel de oxigenación alcanzado durante el entrenamiento muscular con sistemas de oxígeno convencionales (cánulas nasales) versus oxigenoterapia nasal de alto flujo. 2.-Comparar los beneficios obtenidos con ambos sistemas, en cuanto a: nivel de ejercicio durante el entrenamiento; tolerancia al esfuerzo en el test de marcha de 6 minutos (6MWT); mejora de la disnea y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Y analizar los efectos de la oxigenoterapia nasal de alto flujo sobre el ejercicio agudo en un subgrupo de pacientes.

Método: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Se incluirán consecutivamente pacientes con EPI en fase fibrótica que presenten desaturación de oxígeno durante la PM6M (SpO2 media ≤ 85%). Se aleatorizará en dos grupos: pacientes con EPI con oxígeno convencional (EPIDOC) y pacientes con EPI con oxigenoterapia nasal de alto flujo (EPIDOAF). Ambos grupos realizarán un Programa de Rehabilitación Pulmonar. El oxígeno se valorará respectivamente según el flujo y la FiO2 necesaria para mantener la SpO2 ≥ 90 % durante el entrenamiento con ambos sistemas. Medidas de evaluación: SpO2 durante el entrenamiento en ambos grupos; disnea (escala mMRC y disnea CRQ); capacidad de ejercicio (6MWT) y CVRS (cuestionario KBILD autoadministrado y SF36). En un subgrupo de pacientes se comparará el tiempo de ejercicio de resistencia para evaluar los efectos de la oxigenoterapia nasal de alto flujo en el ejercicio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 30 años
  • Diagnóstico de las EPID según las guías nacionales e internacionales 23
  • Estar clínicamente estable las 4 semanas anteriores
  • Aceptación para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Haber estado inscrito en un programa de relaciones públicas en los últimos 6 meses anteriores
  • Enfermedades Respiratorias distintas a EPI o comorbilidades graves
  • Enfermedades osteoarticulares que no permiten entrenar
  • EPI terminal, tratamiento con opiáceos o supervivencia < 6 meses
  • Alteraciones cognitivas que imposibilitan la colaboración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno convencional (EPIDOC)
Los pacientes aleatorizados en el grupo de oxígeno convencional (EPIDOC) realizarán un Programa de Rehabilitación Pulmonar. El oxígeno se ajustará al flujo necesario para mantener SpO2 ≥ 90 % durante el entrenamiento con ambos sistemas.
Droga: terapia de oxigeno
cánulas nasales convencionales versus oxígeno nasal de alto flujo durante la rehabilitación pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial.
Comparador activo: Terapia de oxígeno de alto flujo nasal (EPIDOAF)
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de oxigenoterapia nasal de alto flujo (EPIDOAF) y realizarán un programa de rehabilitación pulmonar. El oxígeno se ajustará a la FiO2 necesaria para mantener la SpO2 ≥ 90 % durante el entrenamiento con ambos sistemas.
Droga: terapia de oxigeno
cánulas nasales convencionales versus oxígeno nasal de alto flujo durante la rehabilitación pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Sat O2 alcanzado (en %) por O2 convencional vs oxígeno nasal de alto flujo durante la Rehabilitación Pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar el nivel de oxigenación (en SatO2 %) alcanzado por la oxigenoterapia convencional y la oxigenoterapia nasal de alto flujo durante un programa de entrenamiento muscular en pacientes con EPID medido por pulsioximetría.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea (beneficios en la escala de borg) DURANTE el esfuerzo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios en disnea logrados por ambos sistemas en cuanto al nivel de Esfuerzo durante el período de entrenamiento medido por la Escala de Borg.
8 semanas
Capacidad de esfuerzo (Beneficios en términos de metros caminados en el 6mwt).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios alcanzados por ambos sistemas en términos de tolerancia al Esfuerzo después del programa PR, evaluado con la prueba de vigilia de 6 minutos (6WT), en metros.
8 semanas
Disnea basal (medida por la escala mMRC).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios obtenidos por ambos sistemas en cuanto a la Mejora de la disnea basal medida por la escala mMRC.
8 semanas
Disnea basal (medida por el área de disnea del cuestionario CRQ).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios conseguidos por ambos sistemas en cuanto a la Mejora de la disnea basal medida por el área de disnea del cuestionario CRQ.
8 semanas
Calidad de vida (cuestionario SF36).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios obtenidos por ambos sistemas en términos de Mejora en la CVRS (con cuestionario SF36).
8 semanas
Calidad de vida (cuestionario KBILD).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios obtenidos por ambos sistemas en términos de Mejora en la CVRS (con cuestionario KBILD).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-OXI-2017-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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