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L'oxygénothérapie à haut débit peut-elle améliorer l'oxygénation pendant l'exercice chez les patients atteints de MPI ?

15 septembre 2017 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

L'oxygénothérapie nasale à haut débit peut-elle améliorer l'oxygénation pendant l'exercice, optimisant ainsi les avantages de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PI) avec désaturation à l'effort ?

Objectifs : 1.- Comparer le niveau d'oxygénation atteint lors d'un entraînement musculaire avec des systèmes d'oxygène conventionnels (canules nasales) versus une oxygénothérapie nasale à haut débit. 2.-Comparer les bénéfices obtenus avec les deux systèmes, en termes de : niveau d'exercice pendant l'entraînement ; tolérance à l'effort dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) ; amélioration de la dyspnée et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Et analyser les effets de l'oxygénothérapie nasale à haut débit sur l'exercice aigu dans un sous-groupe de patients.

Méthode : Essai clinique randomisé multicentrique. Les patients avec ILD en phase fibrotique qui présentent une désaturation en oxygène au 6MWT (SpO2 moyenne ≤ 85%) seront inclus consécutivement. Seront randomisés en deux groupes : patients ILD avec oxygène conventionnel (EPIDOC) et patients ILD avec oxygénothérapie nasale à haut débit (EPIDOAF). Les deux groupes exécuteront un programme de réadaptation pulmonaire. L'oxygène sera titré respectivement au débit et à la FiO2 nécessaire pour maintenir SpO2 ≥ 90 % pendant l'entraînement avec les deux systèmes. Mesures d'évaluation : SpO2 pendant l'entraînement dans les deux groupes ; dyspnée (échelle mMRC et CRQ dyspnée) ; capacité d'exercice (6MWT) et HRQoL (questionnaire auto-administré KBILD et SF36). Dans un sous-groupe de patients sera comparé le temps d'exercice d'endurance pour évaluer les effets de l'oxygénothérapie nasale à haut débit dans l'exercice aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 30 ans
  • Diagnostic de la PID selon les recommandations nationales et internationales 23
  • Être cliniquement stable au cours des 4 dernières semaines
  • Acceptation de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Avoir été inscrit à un programme de relations publiques au cours des 6 derniers mois
  • Maladies respiratoires autres que la PID ou comorbidités graves
  • Maladies ostéoarticulaires qui ne permettent pas l'entraînement
  • MID en phase terminale, traitement aux opiacés ou survie < 6 mois
  • Altérations cognitives qui empêchent la collaboration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène conventionnel (EPIDOC)
Les patients randomisés dans le groupe oxygène conventionnel (EPIDOC) effectueront un programme de réadaptation pulmonaire. L'oxygène sera titré au débit nécessaire pour maintenir SpO2 ≥ 90 % pendant l'entraînement avec les deux systèmes.
Médicament: Oxygénothérapie
pinces nasales conventionnelles vs oxygène nasal à haut débit pendant la réadaptation pulmonaire dans la maladie pulmonaire interstitielle.
Comparateur actif: Oxygénothérapie nasale à haut débit (EPIDOAF)
Les patients seront randomisés dans le groupe d'oxygénothérapie nasale à haut débit (EPIDOAF) et effectueront un programme de réadaptation pulmonaire. L'oxygène sera titré à la FiO2 nécessaire pour maintenir la SpO2 ≥ 90 % pendant l'entraînement avec les deux systèmes.
Médicament: Oxygénothérapie
pinces nasales conventionnelles vs oxygène nasal à haut débit pendant la réadaptation pulmonaire dans la maladie pulmonaire interstitielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Sat O2 atteint (en %) par O2 conventionnel vs oxygène nasal à haut débit pendant la Rééducation Pulmonaire
Délai: 8 semaines
Comparer le niveau d'oxygénation (en SatO2 %) atteint par l'oxygénothérapie conventionnelle et l'oxygénothérapie nasale à haut débit lors d'un programme d'entraînement musculaire chez des patients atteints de PID mesuré par oxymétrie pulsée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée (bénéfices en échelle de borg) PENDANT l'effort.
Délai: 8 semaines
Comparer les bénéfices de la dyspnée obtenus par les deux systèmes en termes de niveau d'effort pendant la période d'entraînement mesuré par l'échelle de Borg.
8 semaines
Capacité d'effort (Bénéfices en mètres parcourus dans le 6mwt).
Délai: 8 semaines
Comparer les bénéfices obtenus par les deux systèmes en termes de tolérance à l'effort après le programme PR, évalué avec le test de veille de 6 minutes (6WT), en mètres.
8 semaines
Dyspnée basale (mesurée par l'échelle mMRC).
Délai: 8 semaines
Comparer les bénéfices obtenus par les deux systèmes en termes d'amélioration de la dyspnée basale mesurée par l'échelle mMRC.
8 semaines
Dyspnée basale (mesurée par la zone de dyspnée du questionnaire CRQ).
Délai: 8 semaines
Comparer les bénéfices obtenus par les deux systèmes en termes d'amélioration de la dyspnée basale mesurée par la zone de dyspnée du questionnaire CRQ.
8 semaines
Qualité de vie (questionnaire SF36).
Délai: 8 semaines
Comparer les bénéfices obtenus par les deux systèmes en termes d'amélioration de la QVLS (avec le questionnaire SF36).
8 semaines
Qualité de vie (questionnaire KBILD).
Délai: 8 semaines
Comparer les bénéfices obtenus par les deux systèmes en termes d'amélioration de la QVLS (avec le questionnaire KBILD).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-OXI-2017-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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