Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan høyflytende oksygenterapi forbedre oksygeneringen under trening hos ILD-pasienter?

15. september 2017 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan nese-høystrømsoksygenterapi forbedre oksygenering under trening, optimalisere fordelene ved lungerehabilitering hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) med treningsdesaturasjon?

Mål: 1.- Å sammenligne oksygeneringsnivået oppnådd under muskeltrening med konvensjonelle oksygensystemer (nesekanyler) versus nasal høystrøms oksygenbehandling. 2.-Å sammenligne fordeler oppnådd med begge systemene, når det gjelder: treningsnivå under trening; innsatstoleranse i 6 minutters gangtest (6MWT); forbedring av dyspné og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Og analyser effekten av nasal High-flow oksygenbehandling på den akutte treningen i en undergruppe av pasienter.

Metode: Multisentrisk randomisert klinisk studie. Pasienter med ILD i fibrotisk fase som viser oksygendesaturasjon under 6MWT (SpO2-gjennomsnitt ≤ 85%) vil bli inkludert fortløpende. Vil bli randomisert i to grupper: ILD-pasienter med konvensjonell oksygen (EPIDOC) og ILD-pasienter med nasal High-Flow oksygenbehandling (EPIDOAF). Begge gruppene vil gjennomføre et lungerehabiliteringsprogram. Oksygen titreres henholdsvis til flyt og FiO2 nødvendig for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % under trening med begge systemene. Evalueringstiltak: SpO2 under trening i begge grupper; dyspné (mMRC-skala og CRQ-dyspné); treningskapasitet (6MWT) og HRQoL (selvadministrert KBILD spørreskjema og SF36). I en undergruppe av pasienter vil det bli sammenlignet tid med utholdenhetstrening for å evaluere effekten av nasal high-flow oksygenbehandling i den akutte treningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 30 år
  • Diagnostikk av ILD i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer 23
  • Være klinisk stabil de siste 4 ukene
  • Aksept for å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært påmeldt et PR-program de siste 6 månedene
  • Andre luftveissykdommer enn ILD eller alvorlige komorbiditeter
  • Artikulære sykdommer som ikke tillater trening
  • Sluttstadium ILD, behandling med opiater eller overlevelse < 6 måneder
  • Kognitive endringer som utelukker samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygen (EPIDOC)
Pasienter som er randomisert i gruppen konvensjonell oksygen (EPIDOC) vil utføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Oksygen vil titreres til flyt som er nødvendig for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % under trening med begge systemene.
Legemiddel: oksygenbehandling
konvensjonelle nasale utstikkere vs nasal høystrømsoksygen under lungerehabilitering ved interstitiell lungesykdom.
Aktiv komparator: Nasal High-Flow oksygenbehandling (EPIDOAF)
Pasienter vil bli randomisert i nasal High-Flow oksygenterapi (EPIDOAF) gruppe vil utføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Oksygen titreres til FiO2 som er nødvendig for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % under trening med begge systemene.
Legemiddel: oksygenbehandling
konvensjonelle nasale utstikkere vs nasal høystrømsoksygen under lungerehabilitering ved interstitiell lungesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Sat O2 oppnådd (i %) av konvensjonell O2 vs nasal høystrøms oksygen under lungerehabilitering
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne oksygeneringsnivået (i SatO2 %) oppnådd ved konvensjonell oksygenbehandling og nasal høystrøms oksygenbehandling under muskeltreningsprogram hos pasienter med ILD målt ved pulsoksymetri.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné (fordeler i borgskala) UNDER innsats.
Tidsramme: 8 uker
Å sammenligne fordelene ved dyspné oppnådd av begge systemene når det gjelder innsatsnivå i løpet av treningsperioden målt med Borg Scale.
8 uker
Innsatskapasitet (Fordeler i form av meter gange i 6mwt).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder innsatstoleranse etter PR-program, evaluert med 6 minutters våknetest (6WT), i meter.
8 uker
Basal dyspné (målt ved mMRC-skala).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av basal dyspné målt ved mMRC-skala.
8 uker
Basal dyspné (målt ved dyspnéområdet i CRQ-spørreskjemaet).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av basal dyspné målt ved dyspnéområdet i CRQ-spørreskjemaet.
8 uker
Livskvalitet (SF36 spørreskjema).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av HRQoL (med SF36 spørreskjema).
8 uker
Livskvalitet (KBILD spørreskjema).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av HRQoL (med KBILD spørreskjema).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-OXI-2017-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstisiell lungesykdom

Kliniske studier på oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere