Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia tlenowa o wysokim przepływie może poprawić dotlenienie podczas ćwiczeń u pacjentów z ILD?

15 września 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Czy wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa może poprawić dotlenienie podczas ćwiczeń, optymalizując korzyści z rehabilitacji oddechowej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) z desaturacją wysiłkową?

Cele: 1.- Porównanie poziomu natlenienia osiągniętego podczas treningu mięśni z konwencjonalnymi systemami tlenowymi (kaniule donosowe) z tlenoterapią nosową o wysokim przepływie. 2.-Porównanie korzyści osiąganych z obydwoma systemami pod względem: poziomu ćwiczeń podczas treningu; tolerancja wysiłku w 6-minutowym teście marszu (6MWT); poprawa duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). I przeanalizuj wpływ tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie na ostre ćwiczenia w podgrupie pacjentów.

Metoda: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z ILD w fazie włóknistej, u których występuje desaturacja tlenem podczas 6MWT (średnia SpO2 ≤ 85%) będą włączani kolejno. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pacjenci z ILD z konwencjonalnym tlenem (EPIDOC) i pacjenci z ILD z terapią tlenem do nosa o wysokim przepływie (EPIDOAF). Obie grupy będą realizować Program Rehabilitacji Pulmonologicznej. Tlen będzie miareczkowany odpowiednio do przepływu i FiO2 potrzebnego do utrzymania SpO2 ≥ 90% podczas treningu z obydwoma systemami. Miary oceny: SpO2 podczas treningu w obu grupach; duszność (skala mMRC i duszność CRQ); wydolności wysiłkowej (6MWT) i HRQoL (kwestionariusz KBILD do samodzielnego wypełnienia i SF36). W podgrupie pacjentów porównany zostanie czas wysiłku wytrzymałościowego w celu oceny efektów tlenoterapii donosowej w ostrym wysiłku fizycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 30 lat
  • Diagnostyka ILD według wytycznych krajowych i międzynarodowych 23
  • Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Byli zapisani do programu PR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby układu oddechowego inne niż ILD lub ciężkie choroby współistniejące
  • Choroby kostno-stawowe uniemożliwiające trening
  • Schyłkowa ILD, leczenie opiatami lub przeżycie < 6 miesięcy
  • Zmiany poznawcze, które wykluczają współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlen konwencjonalny (EPIDOC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z konwencjonalnym tlenem (EPIDOC) zostaną poddani Programowi Rehabilitacji Pulmonologicznej. Tlen będzie miareczkowany do przepływu potrzebnego do utrzymania SpO2 ≥ 90% podczas treningu z obydwoma systemami.
Lek: Terapia tlenowa
konwencjonalne wąsy nosowe a nosowy tlen o wysokim przepływie podczas rehabilitacji oddechowej w śródmiąższowej chorobie płuc.
Aktywny komparator: Nosowa tlenoterapia o wysokim przepływie (EPIDOAF)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy donosowej tlenoterapii wysokoprzepływowej (EPIDOAF), która przeprowadzi Program Rehabilitacji Pulmonologicznej. Tlen będzie miareczkowany do FiO2 potrzebnego do utrzymania SpO2 ≥ 90% podczas treningu z obydwoma systemami.
Lek: Terapia tlenowa
konwencjonalne wąsy nosowe a nosowy tlen o wysokim przepływie podczas rehabilitacji oddechowej w śródmiąższowej chorobie płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nasyconego O2 osiągany (w %) przy użyciu konwencjonalnego O2 w porównaniu z wysokim przepływem tlenu przez nos podczas rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie poziomu natlenienia (w SatO2 %) osiąganego przez konwencjonalną tlenoterapię i tlenoterapię donosową o wysokim przepływie podczas programu treningu mięśni u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc mierzoną za pomocą pulsoksymetrii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność (korzyści w skali Borga) PODCZAS wysiłku.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści w duszności osiąganych przez oba systemy pod względem poziomu wysiłku podczas okresu treningowego mierzonego Skalą Borga.
8 tygodni
Zdolność do wysiłku (Korzyści wyrażone w metrach w 6mwt).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści osiąganych przez oba systemy w zakresie tolerancji wysiłku po programie PR, ocenianych w 6-minutowym teście czuwania (6WT), w metrach.
8 tygodni
Podstawowa duszność (mierzona w skali mMRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści uzyskanych przez oba systemy pod względem poprawy w zakresie podstawowej duszności mierzonej w skali mMRC.
8 tygodni
Podstawowa duszność (mierzona na podstawie obszaru duszności kwestionariusza CRQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści uzyskanych przez oba systemy pod względem poprawy w zakresie duszności podstawowej mierzonej za pomocą pola duszności kwestionariusza CRQ.
8 tygodni
Jakość życia (kwestionariusz SF36).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści osiąganych przez oba systemy w zakresie Poprawy HRQoL (z kwestionariuszem SF36).
8 tygodni
Jakość życia (kwestionariusz KBILD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści osiąganych przez oba systemy w zakresie Poprawy HRQoL (za pomocą kwestionariusza KBILD).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-OXI-2017-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba śródmiąższowa płuc

Badania kliniczne na Terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj