高流量氧疗能否改善间质性肺病患者运动期间的氧合？
经鼻高流量氧疗能否改善运动期间的氧合，优化间质性肺病 (ILD) 患者运动饱和度下降的肺康复益处？
目标： 1.- 比较肌肉训练期间使用常规氧气系统（鼻插管）与经鼻高流量氧气治疗所达到的氧合水平。 2.-比较两种系统所获得的好处，包括：训练期间的运动水平； 6 分钟步行测试 (6MWT) 中的耐力；改善呼吸困难和健康相关的生活质量 (HRQoL)。 并分析经鼻高流量氧疗对亚组患者急性运动的影响。
方法：多中心随机临床试验。 连续纳入在 6MWT 期间出现氧饱和度下降（SpO2 平均值 ≤ 85%）的纤维化期 ILD 患者。 将随机分为两组：接受常规氧气治疗的 ILD 患者 (EPIDOC) 和接受经鼻高流量氧疗 (EPIDOAF) 的 ILD 患者。 两组都将执行肺康复计划。 在两个系统的训练期间，氧气将分别滴定为流量和 FiO2，以保持 SpO2 ≥ 90%。 评价指标：两组训练时SpO2；呼吸困难（mMRC 量表和 CRQ 呼吸困难）；运动能力 (6MWT) 和 HRQoL（自我管理的 KBILD 问卷和 SF36）。 在一组患者中，将比较耐力运动的时间，以评估经鼻高流量氧疗在急性运动中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 30 岁
- 根据国家和国际指南诊断 ILD 23
- 前 4 周临床稳定
- 接受参加试验
排除标准：
- 在过去的 6 个月内参加过公关计划
- 间质性肺病或严重合并症以外的呼吸系统疾病
- 不允许训练的骨关节疾病
- 终末期 ILD，阿片类药物治疗或生存期 < 6 个月
- 阻碍合作的认知改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规氧气 (EPIDOC)
随机分配到常规氧气 (EPIDOC) 组的患者将执行肺康复计划。
在两个系统的训练期间，氧气将被滴定到维持 SpO2 ≥ 90% 所需的流量。
|
在间质性肺病的肺康复过程中，传统鼻塞与经鼻高流量氧气。
|
|
有源比较器：经鼻高流量氧疗 (EPIDOAF)
患者将被随机分配到经鼻高流量氧疗 (EPIDOAF) 组，将执行肺康复计划。
在两个系统的训练期间，氧气将被滴定到维持 SpO2 ≥ 90% 所需的 FiO2。
|
在间质性肺病的肺康复过程中，传统鼻塞与经鼻高流量氧气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在肺康复期间通过常规 O2 与经鼻高流量氧气达到的 Sat O2 水平（以 % 表示）
大体时间：8周
|
比较 ILD 患者在肌肉训练计划中通过脉搏氧饱和度仪测量的氧合水平（以 SatO2 % 表示）。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在努力期间呼吸困难（博格量表的好处）。
大体时间：8周
|
比较两个系统在训练期间通过 Borg 量表测量的努力水平方面的呼吸困难益处。
|
8周
|
|
努力能力（在 6mwt 中行走的米数方面的好处）。
大体时间：8周
|
比较两个系统在 PR 程序后的努力耐受性方面取得的好处，用 6 分钟清醒测试 (6WT) 评估，以米为单位。
|
8周
|
|
基础呼吸困难（通过 mMRC 量表测量）。
大体时间：8周
|
比较两个系统在 mMRC 量表测量的基础呼吸困难改善方面所取得的好处。
|
8周
|
|
基础呼吸困难（通过 CRQ 问卷的呼吸困难面积测量）。
大体时间：8周
|
比较两种系统在改善基础呼吸困难方面所取得的优势，这些基础呼吸困难由 CRQ 问卷的呼吸困难面积测量。
|
8周
|
|
生活质量（SF36 问卷）。
大体时间：8周
|
比较两个系统在改善 HRQoL 方面取得的好处（使用 SF36 问卷）。
|
8周
|
|
生活质量（KBILD 问卷）。
大体时间：8周
|
比较两个系统在改善 HRQoL 方面取得的好处（使用 KBILD 问卷）。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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