Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású oxigénterápia javíthatja az oxigénellátást edzés közben az ILD-ben szenvedő betegeknél?

2017. szeptember 15. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Javíthatja-e az orr-, nagy áramlású oxigénterápia az oxigénellátást edzés közben, optimalizálva a tüdőrehabilitáció előnyeit intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek edzés közbeni deszaturációjával?

Célkitűzések: 1.- Összehasonlítani az izomtréning során elért oxigénellátás szintjét a hagyományos oxigénrendszerekkel (orrkanülök) a nazális High-flow oxigénterápiával szemben. 2.-A két rendszerrel elért előnyök összehasonlítása a következő szempontok szerint: edzés közbeni edzés szintje; erőfeszítéstűrés a 6 perces séta tesztben (6MWT); a dyspnoe és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) javulása. És elemezze a nazális nagy áramlású oxigénterápia hatását az akut testmozgásra a betegek egy alcsoportjában.

Módszer: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat. Azok a fibrotikus fázisban szenvedő ILD-ben szenvedő betegek, akik 6MWT alatt oxigén-deszaturációt mutatnak (SpO2 átlag ≤ 85%), egymást követően szerepelnek a vizsgálatban. Két csoportba kerülnek véletlenszerű besorolásra: hagyományos oxigénkezelésben részesülő ILD-ben (EPIDOC) és nazális nagy áramlású oxigénterápiában (EPIDOAF) részesülő ILD-ben szenvedő betegekre. Mindkét csoport tüdőrehabilitációs programot hajt végre. Az oxigént az áramlásig, a FiO2-t pedig az SpO2 ≥ 90%-os szinten tartásához kell titrálni mindkét rendszerrel végzett edzés során. Értékelési intézkedések: SpO2 a képzés során mindkét csoportban; dyspnoe (mMRC skála és CRQ nehézlégzés); gyakorlati kapacitás (6MWT) és HRQoL (önkitöltős KBILD kérdőív és SF36). A betegek egy alcsoportjában összehasonlítják az állóképességi gyakorlatok idejét, hogy értékeljék a nazális nagy áramlású oxigénterápia hatását az akut gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 30 év
  • Az ILD diagnosztikája a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint 23
  • Klinikailag stabil az előző 4 hétben
  • A tárgyaláson való részvétel elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban beiratkozott egy PR-programba
  • Légzőszervi betegségek, kivéve az ILD-t vagy súlyos társbetegségeket
  • Osteoartikuláris betegségek, amelyek nem teszik lehetővé az edzést
  • Végstádiumú ILD, opiátkezelés vagy 6 hónap alatti túlélés
  • Kognitív változások, amelyek kizárják az együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos oxigén (EPIDOC)
A hagyományos oxigén (EPIDOC) csoportba randomizált betegek tüdőrehabilitációs programot hajtanak végre. Az oxigént úgy titrálják, hogy az SpO2 ≥ 90% legyen az edzés során mindkét rendszerrel.
Drog: oxigénterápia
Hagyományos orrcsapok kontra nazális nagy áramlású oxigén a tüdőrehabilitáció során intersticiális tüdőbetegségben.
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orr-oxigénterápia (EPIDOAF)
A betegeket véletlenszerűen besorolják az nazális nagy áramlású oxigénterápiás (EPIDOAF) csoportba, amely tüdőrehabilitációs programot hajt végre. Az oxigénszintet FiO2-ra titrálják, amely ahhoz szükséges, hogy az SpO2 ≥ 90% legyen az edzés során mindkét rendszerrel.
Drog: oxigénterápia
Hagyományos orrcsapok kontra nazális nagy áramlású oxigén a tüdőrehabilitáció során intersticiális tüdőbetegségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos O2-vel elért Sat O2 szint (%-ban) vs. az orrban nagy áramlású oxigénnel a tüdőrehabilitáció során
Időkeret: 8 hét
Összehasonlítani ILD-ben szenvedő betegek izomtréning programja során a hagyományos oxigénterápiával és a nazális nagyáramlású oxigénterápiával elért oxigenizáció szintjét (SatO2 %-ban), pulzoximetriával mérve.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj (előnyök a borgi skála szerint) erőfeszítés ALATT.
Időkeret: 8 hét
Összehasonlítani a két rendszer által elért dyspnoe előnyeit az Effort szint tekintetében a Borg-skálával mérve a képzési időszakban.
8 hét
Erőfeszítési kapacitás (előnyök a 6mwt megtett méterben kifejezve).
Időkeret: 8 hét
A két rendszer által elért előnyök összehasonlítása a PR program utáni erőkifejtési tolerancia tekintetében, a 6 perces ébrenléti teszttel (6WT) értékelve, méterben.
8 hét
Basalis dyspnoe (mMRC skálával mérve).
Időkeret: 8 hét
Összehasonlítani a két rendszer által elért előnyöket az mMRC skálával mért bazális nehézlégzés javulása tekintetében.
8 hét
Basalis dyspnoe (a CRQ kérdőív nehézlégzési területével mérve).
Időkeret: 8 hét
A két rendszer által elért előnyök összehasonlítása a CRQ kérdőív dyspnoe területével mért Basalis dyspnoe javulása tekintetében.
8 hét
Életminőség (SF36 kérdőív).
Időkeret: 8 hét
Összehasonlítani a két rendszer által a HRQoL javítása terén elért előnyöket (SF36 kérdőívvel).
8 hét
Életminőség (KBILD kérdőív).
Időkeret: 8 hét
A két rendszer által elért előnyök összehasonlítása a HRQoL javítása tekintetében (KBILD kérdőívvel).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-OXI-2017-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel