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고유량 산소 요법이 ILD 환자의 운동 중 산소화를 개선할 수 있습니까?

2017년 9월 15일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

비강 고유량 산소 요법이 운동 중 산소 공급을 개선하여 운동 불포화 상태의 간질성 폐질환(ILD) 환자의 폐 재활의 이점을 최적화할 수 있습니까?

목표: 1.- 기존의 산소 시스템(비강 캐뉼라)과 비강 고유량 산소 요법을 사용하여 근육 훈련 중에 달성한 산소화 수준을 비교합니다. 2.- 훈련 중 운동 수준; 6분 보행 테스트(6MWT)에서 노력 내성; 호흡곤란 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선. 그리고 하위 그룹의 환자에서 급성 운동에 대한 비강 고유량 산소 요법의 효과를 분석합니다.

방법: 다중심 무작위 임상 시험. 6MWT(SpO2 평균 ≤ 85%) 동안 산소 불포화 상태를 나타내는 섬유화 단계의 ILD 환자가 연속적으로 포함됩니다. 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 일반 산소를 사용하는 ILD 환자(EPIDOC) 및 비강 고유량 산소 요법(EPIDOAF)을 사용하는 ILD 환자. 두 그룹 모두 폐 재활 프로그램을 수행합니다. 산소는 두 시스템으로 훈련하는 동안 SpO2 ≥ 90%를 유지하는 데 필요한 흐름과 FiO2에 각각 적정됩니다. 평가 측정: 두 그룹의 훈련 중 SpO2; 호흡곤란(mMRC 척도 및 CRQ 호흡곤란); 운동 능력(6MWT) 및 HRQoL(자가 관리 KBILD 설문지 및 SF36). 환자의 하위 그룹에서 급성 운동에서 비강 고유량 산소 요법의 효과를 평가하기 위해 지구력 운동 시간을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 30세
  • 국내 및 국제 지침에 따른 ILD 진단 23
  • 지난 4주 동안 임상적으로 안정적임
  • 재판 참여 수락

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 PR 프로그램에 등록했습니다.
  • ILD 또는 중증 동반이환 이외의 호흡기 질환
  • 훈련을 허용하지 않는 골관절 질환
  • 말기 ILD, 아편제 치료 또는 생존 < 6개월
  • 협력을 방해하는 인지적 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 산소(EPIDOC)
일반 산소(EPIDOC) 그룹에 무작위 배정된 환자는 폐 재활 프로그램을 수행합니다. 산소는 두 시스템으로 훈련하는 동안 SpO2 ≥ 90%를 유지하는 데 필요한 유량으로 적정됩니다.
의약품: 산소 요법
간질성 폐 질환의 폐 재활 중 기존 비강 프롱 대 비강 고유량 산소.
활성 비교기: 비강 고유량 산소 요법(EPIDOAF)
환자는 비강 고유량 산소 요법(EPIDOAF) 그룹에서 무작위 배정되어 폐 재활 프로그램을 수행합니다. 산소는 두 시스템으로 훈련하는 동안 SpO2 ≥ 90%를 유지하는 데 필요한 FiO2로 적정됩니다.
의약품: 산소 요법
간질성 폐 질환의 폐 재활 중 기존 비강 프롱 대 비강 고유량 산소.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 재활 중 비강 고유량 산소 대비 기존 O2에 의해 달성된 포화 산소 수준(%)
기간: 8주
맥박산소측정법으로 측정한 ILD 환자의 근육 훈련 프로그램 중 기존의 산소 요법과 비강 고유량 산소 요법으로 달성한 산소화 수준(SatO2 %)을 비교합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노력하는 동안 호흡곤란(보그 규모의 이점).
기간: 8주
Borg Scale로 측정한 훈련 기간 동안 노력 수준 측면에서 두 시스템에서 달성한 호흡곤란의 이점을 비교합니다.
8주
노력 용량(6mwt에서 걸은 미터 측면에서 이점).
기간: 8주
미터 단위의 6분 각성 테스트(6WT)로 평가된 PR 프로그램 후 노력 내성 측면에서 두 시스템이 달성한 이점을 비교합니다.
8주
기초 호흡곤란(mMRC 척도로 측정).
기간: 8주
MMRC 척도에 의해 측정된 기저 호흡곤란의 개선 측면에서 두 시스템이 달성한 이점을 비교합니다.
8주
기초 호흡곤란(CRQ 설문지의 호흡곤란 영역으로 측정).
기간: 8주
CRQ 설문지의 호흡곤란 영역으로 측정된 기저 호흡곤란의 개선 측면에서 두 시스템이 달성한 이점을 비교합니다.
8주
삶의 질(SF36 설문지).
기간: 8주
HRQoL 개선 측면에서 두 시스템이 달성한 이점을 비교합니다(SF36 설문지 포함).
8주
삶의 질(KBILD 설문지).
기간: 8주
HRQoL 개선 측면에서 두 시스템이 달성한 이점을 비교합니다(KBILD 설문지 사용).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-OXI-2017-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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