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Kann die High-Flow-Sauerstofftherapie die Sauerstoffversorgung während des Trainings bei ILD-Patienten verbessern?

15. September 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kann die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie die Sauerstoffversorgung während des Trainings verbessern und die Vorteile der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit Entsättigung durch Training optimieren?

Ziele: 1.- Vergleich der Sauerstoffversorgung, die während des Muskeltrainings mit herkömmlichen Sauerstoffsystemen (Nasenkanülen) erreicht wird, mit der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie. 2.-Um die mit beiden Systemen erzielten Vorteile zu vergleichen, in Bezug auf: Übungsniveau während des Trainings; Anstrengungstoleranz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT); Verbesserung der Atemnot und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Und analysieren Sie die Auswirkungen der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Akutbelastung in einer Untergruppe von Patienten.

Methode: Multizentrische randomisierte klinische Studie. Patienten mit ILD in der fibrotischen Phase, die während des 6MGT eine Sauerstoffentsättigung aufweisen (SpO2-Mittelwert ≤ 85 %), werden nacheinander eingeschlossen. Wird in zwei Gruppen randomisiert: ILD-Patienten mit konventionellem Sauerstoff (EPIDOC) und ILD-Patienten mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie (EPIDOAF). Beide Gruppen führen ein Lungenrehabilitationsprogramm durch. Sauerstoff wird jeweils auf Fluss titriert und FiO2 wird benötigt, um SpO2 während des Trainings mit beiden Systemen auf ≥ 90 % zu halten. Auswertungsmaßnahmen: SpO2 während des Trainings in beiden Gruppen; Dyspnoe (mMRC-Skala und CRQ-Dyspnoe); körperliche Leistungsfähigkeit (6 MWT) und HRQoL (selbst verwalteter KBILD-Fragebogen und SF36). In einer Untergruppe von Patienten wird die Zeit der Ausdauerbelastung verglichen, um die Auswirkungen der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie bei der akuten Belastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre alt
  • Diagnostik der ILD nach den nationalen und internationalen Leitlinien 23
  • In den letzten 4 Wochen klinisch stabil gewesen sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten an einem PR-Programm teilgenommen haben
  • Andere Atemwegserkrankungen als ILD oder schwere Komorbiditäten
  • Osteoartikuläre Erkrankungen, die kein Training zulassen
  • ILD im Endstadium, Behandlung mit Opiaten oder Überleben < 6 Monate
  • Kognitive Veränderungen, die eine Zusammenarbeit ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Sauerstoff (EPIDOC)
Patienten, die in die Gruppe mit konventionellem Sauerstoff (EPIDOC) randomisiert wurden, führen ein Lungenrehabilitationsprogramm durch. Der Sauerstoff wird auf den Durchfluss titriert, der erforderlich ist, um während des Trainings mit beiden Systemen einen SpO2-Wert von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
konventionelle nasale Prongs im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff während der pulmonalen Rehabilitation bei interstitieller Lungenerkrankung.
Aktiver Komparator: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (EPIDOAF)
Die Patienten werden in die Gruppe der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie (EPIDOAF) randomisiert und führen ein Lungenrehabilitationsprogramm durch. Sauerstoff wird auf FiO2 titriert, das erforderlich ist, um SpO2 während des Trainings mit beiden Systemen auf ≥ 90 % zu halten.
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
konventionelle nasale Prongs im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff während der pulmonalen Rehabilitation bei interstitieller Lungenerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesättigter O2-Spiegel (in %) durch konventionelles O2 im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff während der pulmonalen Rehabilitation
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich des Oxygenierungsniveaus (in SatO2 %), das durch konventionelle Sauerstofftherapie und nasale High-Flow-Sauerstofftherapie während eines Muskeltrainingsprogramms bei Patienten mit ILD erreicht wird, gemessen durch Pulsoxymetrie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe (Vorteile in Borg-Skala) WÄHREND der Anstrengung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Vorteile bei Dyspnoe, die von beiden Systemen in Bezug auf das Anstrengungsniveau während der Trainingszeit erreicht wurden, gemessen mit der Borg-Skala.
8 Wochen
Arbeitsleistung (Vorteile in gelaufenen Metern im 6mwt).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Belastungstoleranz nach dem PR-Programm, bewertet mit dem 6-Minuten-Aufwachtest (6WT), in Metern.
8 Wochen
Basale Dyspnoe (gemessen anhand der mMRC-Skala).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Verbesserung der basalen Dyspnoe, gemessen anhand der mMRC-Skala.
8 Wochen
Basale Dyspnoe (gemessen durch den Dyspnoe-Bereich des CRQ-Fragebogens).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der von beiden Systemen erzielten Vorteile in Bezug auf die Verbesserung der basalen Dyspnoe, gemessen anhand des Dyspnoe-Bereichs des CRQ-Fragebogens.
8 Wochen
Lebensqualität (SF36-Fragebogen).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Verbesserung der HRQoL (mit SF36-Fragebogen).
8 Wochen
Lebensqualität (KBILD-Fragebogen).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Verbesserung der HRQoL (mit KBILD-Fragebogen).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-OXI-2017-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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