Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли высокопоточная оксигенотерапия улучшить оксигенацию во время физических упражнений у пациентов с ИЗЛ?

15 сентября 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Может ли назальная оксигенотерапия с высоким потоком улучшить оксигенацию во время упражнений, оптимизируя преимущества легочной реабилитации у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) с десатурацией при физической нагрузке?

Цели: 1.- Сравнить уровень оксигенации, достигаемый во время тренировки мышц с помощью обычных кислородных систем (носовых канюль) по сравнению с назальной кислородной терапией с высоким потоком. 2. Сравнить преимущества, достигнутые с помощью обеих систем, с точки зрения: уровня упражнений во время тренировки; толерантность к усилию в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT); улучшение одышки и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). И проанализируйте влияние назальной высокопоточной оксигенотерапии на острую физическую нагрузку в подгруппе пациентов.

Метод: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с ИЗЛ в фиброзной фазе, у которых отмечается десатурация кислорода во время 6MWT (среднее значение SpO2 ≤ 85%), будут включены последовательно. Будут рандомизированы в две группы: пациенты с ИЗЛ с обычным кислородом (EPIDOC) и пациенты с ИЗЛ с назальной оксигенотерапией с высоким потоком (EPIDOAF). Обе группы будут выполнять программу легочной реабилитации. Кислород будет титроваться соответственно потоку и FiO2, необходимым для поддержания SpO2 ≥ 90% во время тренировки с обеими системами. Меры оценки: SpO2 во время тренировки в обеих группах; одышка (одышка по шкале mMRC и CRQ); толерантность к физическим нагрузкам (6MWT) и качество жизни HRQoL (самостоятельный опросник KBILD и SF36). В подгруппе пациентов будет сравниваться время выполнения упражнений на выносливость для оценки эффектов назальной высокопоточной оксигенотерапии при острой нагрузке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 30 лет
  • Диагностика ИЗЛ по национальным и международным рекомендациям 23
  • Быть клинически стабильным в течение предыдущих 4 недель
  • Согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Были зарегистрированы в программе PR за последние 6 месяцев
  • Респираторные заболевания, кроме ИЗЛ или тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Костно-суставные заболевания, которые не позволяют тренироваться
  • Терминальная стадия ИЗЛ, лечение опиатами или выживаемость < 6 мес.
  • Когнитивные изменения, препятствующие сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный кислород (EPIDOC)
Пациенты, рандомизированные в группу с обычным кислородом (EPIDOC), будут выполнять программу легочной реабилитации. Кислород будет титроваться до уровня, необходимого для поддержания SpO2 ≥ 90% во время тренировки с использованием обеих систем.
Лекарство: оксигенотерапия
обычные назальные канюли по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью потока во время легочной реабилитации при интерстициальном заболевании легких.
Активный компаратор: Назальная высокопоточная оксигенотерапия (EPIDOAF)
Пациенты будут рандомизированы в группу назальной высокопоточной оксигенотерапии (EPIDOAF), которая будет выполнять программу легочной реабилитации. Кислород будет титроваться до FiO2, необходимого для поддержания SpO2 ≥ 90% во время тренировки с использованием обеих систем.
Лекарство: оксигенотерапия
обычные назальные канюли по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью потока во время легочной реабилитации при интерстициальном заболевании легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень Sat O2, достигнутый (в %) при использовании обычного O2 по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью потока во время легочной реабилитации
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить уровень оксигенации (в SatO2 %), достигаемый при традиционной оксигенотерапии и назальной высокопоточной оксигенации во время программы мышечной тренировки у пациентов с ИЗЛ, измеренный с помощью пульсоксиметрии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка (по шкале Борга) ВО ВРЕМЯ усилия.
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества в отношении одышки, достигнутые обеими системами, с точки зрения уровня усилия в течение тренировочного периода, измеренного по шкале Борга.
8 недель
Грузоподъемность (преимущества в пересчете на пройденные метры в 6 МВт).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения толерантности к усилию после программы PR, оцененной с помощью теста 6-минутного бодрствования (6WT), в метрах.
8 недель
Базальная одышка (по шкале mMRC).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения уменьшения базальной одышки, измеряемой по шкале mMRC.
8 недель
Базальная одышка (измеряется по площади одышки опросника CRQ).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения улучшения базальной одышки, измеряемой площадью одышки в опроснике CRQ.
8 недель
Качество жизни (опросник SF36).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения улучшения качества жизни HRQoL (с помощью вопросника SF36).
8 недель
Качество жизни (опросник KBILD).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения улучшения HRQoL (с помощью опросника KBILD).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-OXI-2017-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться