Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een ondersteunende mobiele gezondheid voor verandering van levensstijl op bloeddruk en verbetering van de insulineresistentie bij mensen met metabole afwijkingen

9 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van een mobiele applicatie voor het verbeteren van de bloeddruk en insulineresistentie bij mensen met metabole afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van een mobiele applicatie voor het verbeteren van de bloeddruk en insulineresistentie bij mensen met het metabool syndroom.

Deze studie is een 24 weken durende follow-up gerandomiseerde preventiestudie. Deelnemers komen op bezoek voor een screeningstest, waarna in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen voor een van de volgende takken; 1 interventiegroep die een mobiele applicatie gebruikt om hun levensstijlgedrag te monitoren, 1 interventiegroep die een mobiele applicatie gebruikt voor persoonlijke coaching om hun levensstijlgedrag te verbeteren, en 1 controlegroep die voorlichting geeft over het omgaan met levensstijlgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • "Etiologische studie naar cardiovasculaire en metabole ziekten: prospectieve cohortstudie (Severance Hospital IRB nr. 4-2013-0661)" deelnemers
  • Smartphone-gebruiker

  • Metabole afwijking. Met 2 of meer componenten van het metabool syndroom zoals hieronder beschreven:

    1. Centrale zwaarlijvigheid: tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen, ≥ 80 cm bij vrouwen
    2. Systolische/diastolische bloeddruk ≥ 130/85 mmHg
    3. Serumtriglyceride ≥ 150 mg/dL
    4. Serum high-density lipoproteïne-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen, 50 mg/dL bij vrouwen
    5. Nuchtere glucose ≥ 100mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Op dit moment of van plan om zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens het onderzoek. Of bevestigde zwangerschap door een urinetest.
  • Neemt momenteel medicijnen (inclusief insuline-injectie) voor hypertensie, dyslipidemie of diabetes.
  • Gebruikt momenteel een mobiele applicatie voor het aanpassen van levensstijl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen tussenkomst (Onderwijs)
Deelnemers aan deze groep krijgen onderwijs. Onderwijs omvat informatie over het metabool syndroom, methoden om levensstijl te beheren (dieet, fysieke activiteit).
Ander: Onderwijs
Deelnemers aan deze groep krijgen onderwijs. Onderwijs omvat informatie over het metabool syndroom, methoden om levensstijl te beheren (dieet, fysieke activiteit).
Experimenteel: Mobiele applicatie (zelfcontrole)
Deelnemers aan deze groep zullen worden geïntroduceerd om een ​​mobiele applicatie te gebruiken om hun levensstijlgedrag zelf vast te leggen en te volgen. Ze krijgen ook onderwijs op dezelfde manier als de controlegroep.
Ander: Mobiele applicatie voor zelfcontrole
Deelnemers aan deze groep zullen worden geïntroduceerd om een ​​mobiele applicatie te gebruiken om hun levensstijlgedrag zelf vast te leggen en te volgen. Ze krijgen ook onderwijs op dezelfde manier als de controlegroep.
Experimenteel: Mobiele Applicatie (Persoonlijke coaching)
Deelnemers aan deze groep maken kennis met het gebruik van een mobiele applicatie. Persoonlijke coaches zoals diëtist, sportmanager moedigen aan om hun levensstijl te verbeteren. Ze krijgen ook onderwijs op dezelfde manier als de controlegroep.
Ander: Mobiele applicatie voor persoonlijke coaching
Deelnemers aan deze groep maken kennis met het gebruik van een mobiele applicatie. Persoonlijke coaches zoals diëtist, sportmanager moedigen aan om hun levensstijl te verbeteren. Ze krijgen ook onderwijs op dezelfde manier als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van systolische/diastolische bloeddruk en insulineresistentie zijn de verschillen tussen het laatste bezoek en de baseline (screeningsbezoek).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de criteria om in aanmerking te komen voor het metabool syndroom
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van metabole profielen zijn de verschillen tussen het laatste bezoek en baseline (screeningsbezoek).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren