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Efectos de una salud móvil de apoyo para la modificación del estilo de vida en la mejora de la presión arterial y la resistencia a la insulina en personas con anomalías metabólicas

9 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio aleatorizado es evaluar la eficacia de una aplicación móvil para mejorar la presión arterial y la resistencia a la insulina en personas con anomalías metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio aleatorizado es evaluar la eficacia de una aplicación móvil para mejorar la presión arterial y la resistencia a la insulina en personas con síndrome metabólico.

Este estudio es un ensayo de prevención aleatorio de seguimiento de 24 semanas. Los participantes visitan para una prueba de detección, luego los participantes elegibles se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes brazos; 1 grupo de intervención que usa una aplicación móvil para monitorear sus comportamientos de estilo de vida, 1 grupo de intervención que usa una aplicación móvil para entrenamiento personal con el propósito de mejorar su comportamiento de estilo de vida y 1 grupo de control brinda educación sobre el manejo de comportamientos de estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • "Estudio etiológico sobre enfermedades cardiovasculares y metabólicas: estudio de cohorte prospectivo (Severance Hospital IRB No. 4-2013-0661)" participantes
  • Usuario de teléfono inteligente

  • Anomalía metabólica. Tener 2 o más componentes del síndrome metabólico descritos a continuación:

    1. Obesidad central: circunferencia de la cintura ≥ 90 cm en hombres, ≥ 80 cm en mujeres
    2. Presión arterial sistólica/diastólica ≥ 130/85 mmHg
    3. Triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dL
    4. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero < 40 mg/dL en hombres, 50 mg/dL en mujeres
    5. Glucosa en ayunas ≥ 100mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Actualmente o planea estar embarazada o amamantando durante el estudio. O embarazo confirmado por una prueba de orina.
  • Actualmente toma medicamentos (incluidas las inyecciones de insulina) para la hipertensión, la dislipidemia o la diabetes.
  • Actualmente usando una aplicación móvil para modificar el estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin intervención (Educación)
A los participantes de este grupo se les proporciona educación. La educación incluye información sobre el síndrome metabólico, métodos para controlar el estilo de vida (dieta, actividad física).
Otro: Educación
A los participantes de este grupo se les proporciona educación. La educación incluye información sobre el síndrome metabólico, métodos para controlar el estilo de vida (dieta, actividad física).
Experimental: Aplicación Móvil (Autocontrol)
A los participantes de este grupo se les presentará el uso de una aplicación móvil para auto registrar y monitorear sus comportamientos de estilo de vida. También se les proporcionará educación igual que el grupo de control.
Otro: Aplicación móvil para autocontrol.
A los participantes de este grupo se les presentará el uso de una aplicación móvil para auto registrar y monitorear sus comportamientos de estilo de vida. También se les proporcionará educación igual que el grupo de control.
Experimental: Aplicación Móvil (Coaching personal)
A los participantes de este grupo se les presentará el uso de una aplicación móvil. Los entrenadores personales, como dietistas, gerentes deportivos, alientan a mejorar sus comportamientos de estilo de vida. También se les proporcionará educación igual que el grupo de control.
Otro: Aplicación móvil para coaching personal
A los participantes de este grupo se les presentará el uso de una aplicación móvil. Los entrenadores personales, como dietistas, gerentes deportivos, alientan a mejorar sus comportamientos de estilo de vida. También se les proporcionará educación igual que el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la presión arterial sistólica/diastólica y la resistencia a la insulina son las diferencias entre la última visita y la línea base (visita de selección).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los criterios de elegibilidad para el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de los perfiles metabólicos son las diferencias entre la última visita y la línea de base (visita de selección).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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