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Auswirkungen einer unterstützenden mobilen Gesundheit zur Änderung des Lebensstils auf die Verbesserung des Blutdrucks und der Insulinresistenz bei Menschen mit Stoffwechselanomalien

9. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Verbesserung des Blutdrucks und der Insulinresistenz bei Menschen mit Stoffwechselanomalien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Verbesserung des Blutdrucks und der Insulinresistenz bei Menschen mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Diese Studie ist eine 24-wöchige randomisierte Präventionsstudie. Die Teilnehmer kommen für einen Screening-Test, dann werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeteilt; 1 Interventionsgruppe, die eine mobile Anwendung zur Überwachung ihres Lebensstilverhaltens verwendet, 1 Interventionsgruppe, die eine mobile Anwendung für persönliches Coaching zur Verbesserung ihres Lebensstilverhaltens verwendet, und 1 Kontrollgruppe, die Schulungen zum Umgang mit Lebensstilverhalten anbietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „Ätiologische Studie zu Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen: prospektive Kohortenstudie (Severance Hospital IRB No. 4-2013-0661)“ Teilnehmer
  • Smartphone-Benutzer

  • Stoffwechselanomalie. 2 oder mehr Komponenten des unten beschriebenen metabolischen Syndroms haben:

    1. Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern, ≥ 80 cm bei Frauen
    2. Systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
    3. Serumtriglycerid ≥ 150 mg/dl
    4. Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 40 mg/dL bei Männern, 50 mg/dL bei Frauen
    5. Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder Planung einer Schwangerschaft / Stillzeit während der Studie. Oder bestätigte Schwangerschaft durch einen Urintest.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten (einschließlich Insulininjektion) gegen Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes.
  • Verwenden Sie derzeit eine mobile Anwendung zur Änderung des Lebensstils

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Intervention (Bildung)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Ausbildung. Die Aufklärung umfasst Informationen über das metabolische Syndrom und Methoden zur Bewältigung des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität).
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Ausbildung. Die Aufklärung umfasst Informationen über das metabolische Syndrom und Methoden zur Bewältigung des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität).
Experimental: Mobile Anwendung (Selbstüberwachung)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in die Verwendung einer mobilen Anwendung eingeführt, um ihr Lebensstilverhalten selbst aufzuzeichnen und zu überwachen. Sie erhalten auch die gleiche Ausbildung wie die Kontrollgruppe.
Sonstiges: Mobile Anwendung zur Selbstüberwachung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in die Verwendung einer mobilen Anwendung eingeführt, um ihr Lebensstilverhalten selbst aufzuzeichnen und zu überwachen. Sie erhalten auch die gleiche Ausbildung wie die Kontrollgruppe.
Experimental: Mobile Anwendung (Persönliches Coaching)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in die Verwendung einer mobilen Anwendung eingeführt. Persönliche Trainer wie Ernährungsberater, Sportmanager ermutigen dazu, ihr Lebensstilverhalten zu verbessern. Sie erhalten auch die gleiche Ausbildung wie die Kontrollgruppe.
Sonstiges: Mobile Anwendung für persönliches Coaching
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in die Verwendung einer mobilen Anwendung eingeführt. Persönliche Trainer wie Ernährungsberater, Sportmanager ermutigen dazu, ihr Lebensstilverhalten zu verbessern. Sie erhalten auch die gleiche Ausbildung wie die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks und der Insulinresistenz sind die Unterschiede zwischen dem letzten Besuch und dem Ausgangswert (Screening-Besuch).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zulassungskriterien für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der Stoffwechselprofile sind die Unterschiede zwischen dem letzten Besuch und dem Ausgangswert (Screening-Besuch).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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