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Effetti di una modifica dello stile di vita per la salute mobile di supporto sul miglioramento della pressione sanguigna e della resistenza all'insulina nelle persone con anomalie metaboliche

9 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per il miglioramento della pressione sanguigna e dell'insulino-resistenza nelle persone con anomalie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per il miglioramento della pressione sanguigna e dell'insulino-resistenza nelle persone con sindrome metabolica.

Questo studio è uno studio di prevenzione randomizzato di follow-up di 24 settimane. I partecipanti visitano per un test di screening, quindi i partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale per uno dei seguenti bracci; 1 gruppo di intervento che utilizza un'applicazione mobile per monitorare i propri comportamenti relativi allo stile di vita, 1 gruppo di intervento che utilizza un'applicazione mobile per il coaching personale allo scopo di migliorare il proprio comportamento relativo allo stile di vita e 1 gruppo di controllo che fornisce istruzione sulla gestione dei comportamenti relativi allo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • "Studio eziologico sulle malattie cardiovascolari e metaboliche: studio prospettico di coorte (Severance Hospital IRB n. 4-2013-0661)" partecipanti
  • Utente di smartphone

  • Anomalia metabolica. Avere 2 o più componenti della sindrome metabolica descritti di seguito:

    1. Obesità centrale: circonferenza vita ≥ 90 cm nel maschio, ≥ 80 cm nella femmina
    2. Pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 130/85 mmHg
    3. Trigliceridi sierici ≥ 150 mg/dL
    4. Colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità < 40 mg/dL nel maschio, 50 mg/dL nella femmina
    5. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o sta pianificando una gravidanza/allattamento al seno durante lo studio. O una gravidanza confermata da un test delle urine.
  • Attualmente sta assumendo farmaci (compresa l'iniezione di insulina) per ipertensione, dislipidemia o diabete.
  • Attualmente utilizza un'applicazione mobile per la modifica dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun intervento (istruzione)
Ai partecipanti a questo gruppo viene fornita istruzione. L'educazione include informazioni sulla sindrome metabolica, metodi per gestire lo stile di vita (dieta, attività fisica).
Altro: Formazione scolastica
Ai partecipanti a questo gruppo viene fornita istruzione. L'educazione include informazioni sulla sindrome metabolica, metodi per gestire lo stile di vita (dieta, attività fisica).
Sperimentale: Applicazione mobile (automonitoraggio)
Ai partecipanti di questo gruppo verrà introdotto l'uso di un'applicazione mobile per autoregistrare e monitorare i loro comportamenti di stile di vita. Verrà inoltre fornita loro la stessa istruzione del gruppo di controllo.
Altro: Applicazione mobile per il monitoraggio automatico
Ai partecipanti di questo gruppo verrà introdotto l'uso di un'applicazione mobile per autoregistrare e monitorare i loro comportamenti di stile di vita. Verrà inoltre fornita loro la stessa istruzione del gruppo di controllo.
Sperimentale: Applicazione mobile (coaching personale)
I partecipanti a questo gruppo saranno introdotti all'uso di un'applicazione mobile. Allenatori personali come dietista, manager sportivo incoraggiano a migliorare i loro comportamenti di stile di vita. Verrà inoltre fornita loro la stessa istruzione del gruppo di controllo.
Altro: Applicazione mobile per il coaching personale
I partecipanti a questo gruppo saranno introdotti all'uso di un'applicazione mobile. Allenatori personali come dietista, manager sportivo incoraggiano a migliorare i loro comportamenti di stile di vita. Verrà inoltre fornita loro la stessa istruzione del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica/diastolica e l'insulino-resistenza sono le differenze tra l'ultima visita e il basale (visita di screening).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei criteri di ammissibilità per la sindrome metabolica
Lasso di tempo: 24 settimane
I cambiamenti dei profili metabolici sono le differenze tra l'ultima visita e il basale (visita di screening).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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