Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met diabetes type 2

28 april 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3 maanden durende fase 2-studie van LY3298176 versus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van tirzepatide bij deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (T2DM) hebben gedurende ≥6 maanden volgens de Criteria for Diagnosing Type 2 Diabetes Mellitus (American Diabetes Association 2017).
  • Een HbA1c hebben van 7,0% tot en met 10,5%, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium.
  • Als u metformine gebruikt, gedurende ten minste 3 maanden bent behandeld met stabiele doses metformine.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 23 en 45 (inclusief) kilogram per vierkante meter.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb diabetes type 1 (T1D).
  • Andere glucoseverlagende medicatie dan metformine hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens de screening/aanloopperiode, of op enig moment in de afgelopen 12 jaar glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) hebben gebruikt maanden.
  • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft gehad: acuut myocardinfarct (MI), New York Heart Association klasse III of klasse IV hartfalen, of cerebrovasculair accident (beroerte).
  • Heb acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leveraandoening dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), of alanine aminotransferase (ALT) niveau >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij studie binnenkomst; deelnemers met NAFLD komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter hebben, berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-vergelijking.
  • Heb serumcalcitonine ≥20 picogram per milliliter, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij aanvang van het onderzoek.
  • Een aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de GLP-1 RA-klasse (volgens landspecifieke labels) bij aanvang van het onderzoek of een dergelijke aandoening ontwikkelen tussen aanvang van het onderzoek en randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4,8,12mg Tirzepatide
Deelnemers kregen Tirzepatide door subcutane (SC) injectie in drie dosisescalaties, beginnend met 4 milligram (mg) gedurende vier weken gevolgd door 8 mg gedurende vier weken gevolgd door 12 mg gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 2,5,5,10,15mg Tirzepatide
De deelnemers kregen Tirzepatide door SC-injectie in vier dosisescalaties, beginnend met 2,5 mg gedurende twee weken, gevolgd door 5 mg gedurende twee weken, gevolgd door 10 mg gedurende vier weken, gevolgd door 15 mg gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 2,5,7,5,15mg Tirzepatide
De deelnemers kregen Tirzepatide door SC-injectie in drie dosisescalaties, beginnend met 2,5 mg gedurende vier weken, gevolgd door 7,5 mg gedurende vier weken, gevolgd door 15 mg gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend door SC-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van het Mixed Model Repeated Measures-model (MMRM) met basislijn + basislijn BMI-groep + basislijn metforminevlag + behandeling + tijd + behandeling*tijd als vaste factoren.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% behaalt
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van < (minder dan) 7,0% behaalt.
3 maanden
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met basislijn + basislijn HbA1C-groep + basislijn BMI-groep + basislijn Metforminevlag + behandeling + tijd + behandeling*tijd als vaste factoren.
Basislijn, 3 maanden
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met basislijn + basislijn HbA1C-groep + basislijn BMI-groep + basislijn Metforminevlag + behandeling + tijd + behandeling*tijd als vaste factoren.
Basislijn, 3 maanden
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met basislijn + basislijn HbA1C-groep + basislijn BMI-groep + basislijn Metforminevlag + behandeling + tijd + behandeling*tijd als vaste factoren.
Basislijn, 3 maanden
Aantal deelnemers met anti-drug-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
Aantal deelnemers met antistoffen tegen medicijnen.
Basislijn tot en met 3 maanden
Aantal afleveringen van totale hypoglykemie-afleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden
Aantal afleveringen van totale hypoglykemie-episodes met plasmaglucose <= (minder dan of gelijk aan) 54 mg/dL.
Basislijn tot en met 3 maanden
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde dalconcentratie (Conctrough) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Week 4, 8 12: Pre-dosis
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde dalconcentratie (Conctrough) van Tirzepatide.
Week 4, 8 12: Pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16860
  • I8F-MC-GPGF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren